상위사도 포기한 노르믹스 특허, 중소사가 뚫었다

• 넥스팜코리아·한국유니온제약 특허회피 성공...제네릭 조기 출시 유력

과민성 장증후군 환자에 사용되는 리파마이신 계열의 항생제 '#노르믹스'의 결정형 특허를 국내 중소제약사가 회피하는데 성공해 제네릭 시장 조기진입 가능성을 높였다.

노르믹스 특허는 상위사들도 무효화를 노렸으나 중도 포기한 전력이 있어 이번 특허회피 성과의 가치가 더욱 빛나고 있다.

1일 업계에 따르면 넥스팜코리아와 한국유니온제약은 노르믹스의 결정형특허 '리팍시민의 다형체, 그의 제조방법 및 그의 의약품으로서의 용도'에 권리범위확인 심판을 청구해 최근 승소했다.

양사는 개발중인 노르믹스 후속약물이 특허에 저촉되지 않는 점을 주장하며 이번 심결을 이끌었다. 이로써 양사는 노르믹스 제네릭 시장에 조기 진입할 수 있는 발판을 마련했다.

이 특허가 식약처에 유일하게 등재됐다는 점에서 앞으로 제품개발이 완료되면 우판권(우선판매품목허가) 획득도 유력해 다른 제네릭사들을 제치고 시장에 단독으로 접근할 수 있다.

이번 특허회피가 더 관심을 받은 이유는 앞서 특허무효에 도전한 상위 제약사들이 중도에 포기했기 때문이다. 한미약품, 유한양행, 대웅제약이 특허무효 심판을 제기했으나 소송을 중단하고 청구를 취하했다. 현재 JW중외제약만이 특허무효 심판을 이어가고 있는 상황이다.

이번에 특허회피에 성공한 넥스팜코리아는 과거 대웅제약 항궤양제 '알비스' 특허분쟁을 통해 제네릭약물 조기 출시에 성공한 적이 있을 정도로 특허전략에 강한 면모를 보여주고 있다.

노르믹스(성분명 리팍시민)는 리파마이신 계열의 항생제로 장관 내에 고농도로 머무르며 각종 병원균 살균작용과 함께 장 기능을 활성화시키는 기전을 갖고 있다. 이탈리아 알파 바셀만이 개발한 제품으로, 삼오제약이 허가받고, 한올바이오파마가 판매하고 있다. IMS헬스데이터 기준으로 작년 판매액은 약 77억원이다.