한국판 BTD, 부작용 증가 Vs 환자치료 확대 견해차

• "신약 '부작용·약효' 무게중심 잡힌 법 운영해야 성공안착"

획기적의약품 지원·허가 특별법에 대한 찬·반 견해차이는 일정부분 예상됐던 일이다.

견해차는 지난 8일 특별법을 놓고 벌어진 데일리팜 24차 미래포럼장에서 보건시민단체 일각은 '부작용 증가' 관련 우려를, 환자단체는 '치료기회 확대'에 따른 찬성을 표명하면서 현실화 됐다.

양측 모두 식품의약품안전처가 추진중인 획기신약 특별법 취지와 운영방향에 대한 입장이 모든 부분에서 것갈린 것은 아니나, '국민안전'을 기준으로 바라보는 무게중심은 일정부분 평행선을 그렸다.

건약 리병도 회장

이날 데일리팜은 식약처가 오는 10월 국회 제출 예고한 '획기신약 특별법'을 주제로 제약산업 미래포럼을 개최했다.

시민단체를 대표해 참석한 건강사회를 위한 약사회 리병도 회장은 "획기신약 특별법은 선생님 격인 식약처가 마치 시험장에 앉아 학생인 제약사에 답을 알려주고 틀린게 있으면 다시 해답을 고쳐주는 격"이라며 우려 목소리를 냈다.

반면 환자단체연합 안기종 대표는 "계획적 개발동반 심사 등 획기신약 특별법이 도입되면 신약허가가 2년 5개월 단축된다. 항암제 중 생존기간을 이만큼 늘릴 수 있는 약은 드물다"며 적극 찬성 입장을 드러냈다.

두 단체 간 견해차는 획기신약 허가단축에 따른 '부작용'을 바라보는 시각에 따라 갈렸다.

환단연 안기종 대표

리병도 회장은 신약 허가시점이 짧을 수록 중대 부작용은 정비례해 늘어난다고 주장했다. 특혜를 주면 안전성이 미처 완벽히 확인되지 않은 약이 유통되고, 자칫 국민 안전을 위협하고 시장 퇴출될 우려가 있다는 견해를 폈다.

안기종 대표는 허가기간 단축에 따른 안전성 위험 증가에 대해서는 일정부분 공감하면서도 특별법 대상이 모든 의약품이 아닌, 위기대응 약이나 희귀난치질환약에만 해당된다는 점을 분명히 했다.

안전성과 약효 중 어떤 것을 강조해야 할지는 중요한 문제지만, 생명을 다투는 중증 치명질환이나 메르스 등 대량 감염 위해약에만 한정해 특례를 주기 때문에 환자입장에서 치료제 접근성 확대 부분을 인정해야 한다는 것.

리 회장은 "획기신약이라면 치명적 중증 부작용도 뒤따를 수 밖에 없다"며 "여러가지 방법으로 허가기간을 단축하면 결과적으로 부작용은 늘어난다. 일반적인 심사 과정에서 10개 중 4개 품목은 허가가 나지 않는다. 특별법이 도입되면 허가나서는 안 되는 4개 품목이 투여될 가능성이 높아진다"고 피력했다.

태평양 박성민 변호사

안 대표는 "획기신약이란 단어를 썼다는 것은 그만큼 환자 생명과 직결된 약임을 강조한 것이라고 생각된다"며 "획기신약이 얼마나 환자 생명을 늘릴지는 미지수지만, 특별법 도입으로 신약 출시가 2년 이상 앞당겨 진다면 환자의 생명은 적어도 3개월 이상은 늘릴 것"이라고 강조했다.

그는 "우리나라 환자들은 순종적인 편이다. 식약처 허가 때 까지 신약 투여를 기다리는 게 보통"이라며 "의약품 허가 시점을 앞당기고, 약가협상 문턱이 합리화되면 환자 치료기회도 확대될 것"이라고 주장했다.

특별법 운영 주체인 식약처의 의무가 중요하다는 견해도 제기됐다. 허가심사를 주도하는 기관인 만큼 환자안전과 산업발전 모두를 챙겨야 한다는 것.

전 질병관리본부장 이종구 교수

법무법인 태평양 박성민 변호사는 "식약처는 앞서 생동조작사건 발생으로 조작된 시험결과로 허가받은 약의 허가취소를 단행했었다"라며 "이번 특별법도 획기신약 지정·허가 과정에서 부정을 저지르거나 조건부 신속허가의 조건을 이행하지 않으면 지정취소를 확실시 해야할 것"이라고 제언했다.

질병관리본부장을 지낸 이종구 서울의대 교수도 "획기신약 특별법은 현재 뼈대만 세운 상황이다. 절차상 세부안이 필요하다"라며 "공중보건 위해약과 중대 생명위협약을 지정할 수 있는 적절한 기준이 마련돼야 한다"고 했다.

이 교수는 "특히 획기신약의 환자 무상·저가 공급프로그램 등 내용이 포함됐는데, 이는 약가제도와 관련된다"며 "특별법 자체가 규모가 있는 법이다. 도입하려면 문제될 수 있는 논제를 적게 가져가는 편이 더 낫다. 꼭 필요한 기준만 가져가고 불필요한 것은 버릴 필요가 있다"고 지적했다.