휴미라 수난시대? 암젠도 '바이오시밀러' 경쟁 합류

• 암젠의 '암제비타', 9월 23일자로 미FDA 허가관문 통과

애브비의 '휴미라'

초대형 블록버스터 ' 휴미라(아달리무맙)'를 겨냥한 바이오시밀러들의 도전이 이어지고 있다.

삼성바이오에피스가 휴미라를 상대로 진행한 국내 용도특허 무효심판에서 승소했다는 소식이 들려오는 가운데 미국에서는 암젠의 휴미라 바이오시밀러 ' 암제비타(Amjevita)가 23일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았다고 밝혀 눈길을 끈다.

암제비타(아달리무맙-아토)의 승인은 암젠이 선보인 첫 번째 바이오시밀러이자 휴미라 바이오시밀러 중 최초라는 점, 2가지 측면에서 의미가 상당하다.

FDA가 중등도~중증 류머티스 관절염부터 청소년 다관절 특발성 관절염, 만성 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염 및 건선성 관절염, 강직성 척추염에 이르기까지 7가지 염증성 질환에 관한 효능을 인정함에 따라 암제비타는 사실상 휴미라와 동일한 적응증을 확보하게 됐다. 빠르면 내년 3월부터 미국 내 판매가 가능한 상황.

글로벌 암젠의 연구개발사업부 션 하퍼(Sean E. Harper) 부회장은 "이번 허가로 인해 생명공학 분야를 선도하는 암젠의 역할이 더욱 공고해졌다"며, "만성 염증성 질환으로 고통받는 환자들에게 암제비타가 새로운 치료옵션으로 추가됐다"고 의미를 부여했다.

2건의 3상임상을 비롯한 약동학 및 비임상 데이터를 통해 이미 '암제비타'와 '휴미라'의 임상적 동등성은 물론 안전성, 면역원성마저 충분한 근거가 확보됐다는 설명이다. 유럽의약품청(EMA)에서도 작년 12월 허가신청서가 제출된 이후 현재 검토절차가 진행되고 있다.

다만 관건은 특허 문제에 관한 부분이다. 애브비가 휴미라의 미국 내 특허 만료기한을 2022년으로 제시하고 있어, 해당 소송 결과에 따라 시판 여부가 결정될 공산이 크다.

한편 연 14조원 규모로 추정되는 휴미라 바이오시밀러 시장은 삼성바이오에피스 외에도 최근 LG화학과 합병소식이 알려진 LG생명과학이 2018년 출시 목표를 밝혔으며, 셀트리온, DM바이오, 이수앱지스 등 국내사들 사이에서도 개발 경쟁이 더욱 치열해지고 있다.