암젠·노바티스도…바이오시밀러 美진출 청신호

• FDA자문위, '휴미라·엔브렐' 바이오시밀러 승인권고

바이오시밀러에 대한 태도를 바꾸기로 한걸까.

미국식품의약국(FDA) 자문위원회가 이틀 연속 바이오시밀러 두 제품의 시판승인에 관해 긍정적인 검토 결과를 도출해 고무적인 반응을 얻고 있다.

12일(현지시간)에 승인권고를 받은 암젠의 ' ABP501'과 13일 동일한 결정이 내려진 노바티스의 ' GP2015'가 그 주인공이다.

각각 '휴미라(아달리무맙)'와 '엔브렐(에타너셉트)'의 바이오시밀러인 이들 치료제는 이번 자문위 권고에 따라 미국에서 시판승인을 받을 확률이 매우 높아지게 됐다.

다수 외신들에 따르면, 회사 측이 제출한 임상 데이터상 오리지네이터와 생물학적 동등성(biosimilarity)이 매우 높다는 데 만장일치로 자문위원들의 의견이 모아진 것으로 알려졌다.

유럽 허가 이후 베네팔리(에타너셉트)의 미국 승인을 추진 중인 삼성바이오에피스를 비롯, 국내 제약사들 입장에서는 환영할 만한 일이다. 그간 바이오시밀러에 관해 비교적 우호적이지 않은 태도를 보여왔던 FDA가 향후 바이오시밀러 진입장벽을 낮췄다는 의미로도 해석해 볼 수 있다.

다만 오리지네이터가 보유하고 있는 다양한 적응증을 어디까지 인정해줄지는 미지수다.

암젠의 경우 류마티스 관절염과 판상형 건선 환자에 대한 임상근거만을 보유하고 있지만, 지금으로선 궤양성 대장염이나 크론병 등 휴미라가 가진 일부 적응증도 인정해 주겠다는 분위기다.

GP2015 역시 판상형 건선 자료만을 제출했음에도 류머티스관절염이나 건선성 관절염, 건선, 강직성 척추염 등 엔브렐이 보유한 적응증이 추정 적용될 가능성이 높아지고 있다.

한편 FDA는 자문위의 이번 결정을 수렴한 뒤 바이오시밀러 사용자비용법률(Biosimilar Use Fee Act, BsUFA)에 따라 오는 9월 25일까지 최종결정을 내리겠다고 밝혔다.