삼성, 휴미라 시밀러 허가신청…독점권 확보 '촉각'

• 유일하게 휴미라 특허소송 승소...TNF제제 3대품목 모두 확보

삼성의 'TNF-알파억제제' 3대 품목의 바이오시밀러 파이프라인 확보가 임박했다.

'엔브렐(에타너셉트)' 시밀러 '렌플렉시스', '레미케이드(인플릭시맙)' 시밀러 '브렌시스'에 이어 동 계열 1위 품목인 '휴미라(아달리무맙)' 시밀러 'SB5'의 허가 신청서를 제출한 것이다.

삼성바이오에피스는 SB5의 유럽 승인 절차도 진행중이다. 또한 렌플렉시스는 셀트리온의 레미케이드 시밀러 '램시마'가 진입한 미국 허가를 진행중이다.

SB5의 허가가 이뤄지면 삼성은 비교적 빠르게 시장진입이 가능한 상황이다.

이 회사는 지난 8일 특허심판원에 청구한 휴미라 용도특허 무효심판에서 승소했다. 해당 특허는 TNF알파와 관련된 질환을 치료하는 방법을 기재한 특허로, 2023년 7월 18일까지 유효하다.

휴미라 바이오시밀러를 상대로 특허무효를 이끌어낸 회사는 현재까지 삼성바이오에피스가 유일하다. 국내에서는 물질특허가 2019년 1월 4일까지 유효하기 때문에 후속 바이오시밀러 출시가 당장엔 쉽지 않은 상황이다.

여기에 정부의 '7.7 약가제도 개선방안'에 따라 보험약가도 최초 등재품목(오리지널) 약가의 현 70%에서 80%로 10%p가 인상돼 책정될 가능성이 높다.

SB5가 상용화될 경우 국내 유통은 브렌시스, 렌플렉시스와 마찬가지로 한국MSD가 담당하게 된다.

업계 한 관계자는 "허가특허연계제도의 적용을 받아 독점권을 부여 받을 확률도 높다. 다만 휴미라가 물질특허 이외 국내 특허를 보유하고 있는 만큼 정확한 판매 시기를 가늠하기는 어렵다"라고 말했다.