변지혜 교수 "의약품 부작용, 환자부터 이해시켜야"

• "미국, 선제 예방으로 막을 수 있는 부작용 미리 막는데 주력"

변지혜 가천대 약대교수

의약품 위해성을 관리하기 위해선 미국 '램스' 프로그램과 같이 의사와 약사, 환자가 함께 참여하는 방식이 돼야 한다는 주장이 나왔다.

변지혜 가천대 약대 교수는 "한마디로 예방할 수 있는 건 예방하고, 나타난 부작용은 빨리 해결 할 수 있는 방식"이라고 말했다. 특히 전 세계적으로 위해성 관리 트렌드가 사후관리에서 예방관리로 바뀌고 있다고 강조했다.

변 교수는 4일 건국대 병원 대강당에서 열린 '2016 대한약물역학위해관리학회'에서 미국 의약품 위해관리 프로그램 '램스(REMS)'에 대해 소개했다.

변 교수는 "의약품 안전성은 세계적 이슈로 다른 나라는 의약품 위해성 원인에 대해 10년 전부터 연구해왔다"며 "특히 예방가능한 이상반응이 주요 관심사로 미리 막을 수 있는 부작용은 미리 막아야 한다"고 말했다.

미국의 램스(REMS, Risk Evaluation and Mitigation Strategy)는 의약품 위해성 관리 프로그램(RMP, Risk Management Plan) 중 하나로 2005년 발표된 뒤 2007년 의약품 유익성을 보장하기 위해 미FDAA(food and drug administration act)로 의무화 됐다.

2008년 이후 약 200개 램스가 승인됐으나 '환자용 사용설명서' 제공 등에 그쳐 이후 2011년 개정을 거쳐 시행규정 등을 더욱 구체화됐다.

변 교수는 "2013년 기준 총 72개 프로그램이 진행 중으로 램스는 등급에 따라 가장 낮은 단계인 환자설명서 제공부터 가장 높은 단계인 의사와 약사, 환자가 부작용 등 위해성을 이해한 뒤 처방 하도록 돼있다"고 말했다.

특히 가장 높은 단계인 'ETASU(Elements to assure safe use)'에서는 의·약사가 환자와 같이 상담하면서 위해성을 짚어줘야 한다. 복용 후 나타날 수 있는 부작용과 약 성분 등도 전부 이해시켜줘야 한다. 또 환자에게 설명을 받았다는 동의서도 받아야 한다. 차후 제약사에서는 환자가 해당 약품의 위해성에 대해 얼마나 이해하고 있는지 자료를 제출해야 한다.

미국 의약품 위해관리 프로그램 '램스' 환자용 사용설명서 예시.

아울러 해당 의약품을 처방하려는 의·약사가 인증시험과 교육 등 특별한 안전절차를 통과해야만 처방과 조제가 이뤄질 수 있다.

변 교수는 "램스 등급에 따라 의·약사가 인증을 받아야만 처방과 조제가 되는 제한적 시스템으로 의약품 접근성이 제한된다. 어떤 사람에게 얼만큼 영향을 주는지를 판단해 의약품 대상 환자수와 질병 중증도, 유익성, 치료기간을 고려해 램스 수준을 결정하고 시행한다"고 설명했다.

이어 "외국에서의 조사결과를 보면 주요 복용의약품 경우 약 성분명까지 환자가 다 인식하고 있지만 국내는 아직 그러한 수준은 아니다"고 말했다.

미국 램스는 일반적인 환자용 설명서와는 별도로 작성되어야 한다. 특히 어려운 전문용어나 표준 서식에 맞춰 글자 크기가 눈에 잘 띄도록 해 노인환자를 배려하고 있다고 한다.

변 교수는 또 램스처럼 여러 제약회사가 함께 운영하는 시스템을 구축해 의약품 정보를 축적해야 한다고도 지적했다.

그는 "여드름 치료제 로아큐탄은 외국에서 사용하기 힘든 약물이지만 국내에선 쉽게 구할 수 있다. 의사는 로아큐탄을 처방할 때마다 홈페이지에 들어가서 기록을 남겨야 하고, 환자는 부작용 설명을 듣고 조제를 받았다는 기록을 해야한다"며 처방·조제 데이터를 구축해 어떠한 약으로 인해 부작용이 생겼는지 알 수 있도록 해야 한다고 밝혔다.