"일본 제네릭시장 확대된다는데…수출 쉽지 않네"

• 제네릭비중 80%까지 향상 목표…품질규정 등 까다로와

일본이 고령화에 따른 약제비 상승 부담을 억제하기 위해 값싼 제네릭의약품 사용을 전체 의약품의 80% 수준까지 끌어올린다는 계획이다.

이는 제네릭 위주 사업을 펼치고 있는 우리나라 제약회사들에게도 기회요인이 되고 있는데 까다로운 품질규정 등으로 인해 시장진출이 쉽지만은 않다는 분석이다.

24일 광화문 나인트리컨벤션에서 열린 '2016년 성공적인 세계시장 진출 전략 방안' 심포지엄에서는 일본 시장 진출 전략에 대한 전문가 조언이 있었다.

일본 제네릭의약품협회(JGA)에서 근무하고 있는 타케시 히시쿠라 국제팀장은 "일본 후생노동성은 최근 제네릭의약품 비중을 2017년 70%까지, 2018년에서 2020년 사이 80%까지 달성한다는 목표를 재설정했다"면서 "이로 인한 의료비 절감비용은 1조3000억엔으로 추산하고 있다"고 설명했다.

제네릭 육성 정책으로 최근 JGA에 가입하는 회사도 대폭 늘고 있다. 노바티스 산하 산도스 등 글로벌사는 물론 일본 내 오리지널업체인 다케다, 다이이찌산쿄도 JGA에서 활동하고 있다. 다케다는 테바와 협약해 제네릭 시장을 정조준하고 있다. 제네릭뿐만 아니라 바이오시밀러 활성화를 위해 2009년 후생노동성 가이드라인 발표 이후 연구개발에 활기를 띄고 있다.

일본 보건당국은 복약순응도나 편의성이 향상된 가치향상 제네릭약물에 대해서는 신약으로 분류하는 혜택도 주고 있다는 게 타케시 팀장의 설명이다. 신약으로 분류되면 자료보호 조치 등에 따라 시장에서 보다 경쟁력을 가질 수 있다.

일본의 제네릭 활성화 정책은 내수악화에 시달리고 있는 국내 제약사들에게 새로운 기회로 여겨지고 있다. 그러나 일본은 우리나라보다 까다로운 품질규제 등으로 현지등록에 어려움이 있다는 분석이다.

타케시 팀장에 이어 발표한 김은정 휴온스 글로벌해외등록팀 차장은 한 업체의 일본진출 실패담을 예로 들며 "모 업체는 오리지널약물 대비 가속시험에서 유연물질 증가가 발견돼 진출을 포기해야 했다"며 "일본 거래처들은 제네릭이라도 오리지널 동등 이상의 품질을 요구해 품질 이슈가 발생하면 거래를 중단하자는 요청이 빈번하다"고 설명했다.

일본 보건당국이 요구하는 품질 기준도 까다롭다. 반드시 일본인 대상 생동성시험을 거쳐야 하며, 일본 원료의약품등록제도인 JMF에 원료가 등록돼야 한다.

일본 내 생동성시험은 한국과 비교해 가격이 두배 이상 소요되고, 4~5개월이 걸린다. 또한 JMF 등록비용과 기간도 부담이다.

더구나 제네릭약물에 한해서는 3로트 3회 생산 실측데이터 자료를 요구하고, 일본 현지규정을 따르도록 요구하는 등 기준과 심사가 까다롭다고 김 차장은 덧붙엿다.

그는 "올해들어 제네릭약가도 오리지널대비 50%까지 떨어져 수익 악화가 우려된다"며 "일본 진출을 노린다면 꼼꼼한 사전정보 파악과 현지 에이전트 업체 선정이 중요하다"고 조언했다.