알 길 없는 '트럼프 정책'…속타는 국내 제약업계

• 21세기 치유법안 통과...복지부·FDA 인사에 관심 집중

녹십자, 한미약품, 동아에스티, JW중외제약, 대웅제약, SK바이오팜, 메디톡스, 신라젠, 메디포스트….

전혀 연관성이 없어 보이는 이들 기업의 공통점은 향후 해외시장 진출을 목표로 연구개발(R&D)에 박차를 가하고 있다는 데 있다. 유럽, 동남미 지역, 중국 등 별도 제한을 두진 않는다지만 이들의 궁극적인 목표가 제약분야 최대 규모를 자랑하는 미국시장 진출임에는 의심의 여지가 없을 터.

2018년 나보타의 미국 발매를 추진 중인 대웅제약의 이종욱 부회장은 지난달 기자들과 만난 자리에서 "1100조원 대에 달하는 글로벌 의약품 시장 가운데 미국이 400조를 차지한다. 유럽 국가들을 다 합쳐봐야 250조, 일본, 중국은 100조원에 미치지 못하지 않느냐"며, "의약품은 미국 시장에 들어가야 한다"는 견해를 밝히기도 했다.

◆트럼프 당선으로 '불확실성' 커진 제약업계

국내 제약사들에게 #미국진출이 갖는 의미를 시사하는 단적인 예다. 이러니 도널드 #트럼프(Donald Trump) 미국 차기 대통령의 한마디에 제약업계가 들썩이는 것도 무리는 아닐 것이다.

문제는 어디로 튈지 모르겠는 트럼프의 캐릭터. '열 길 물속은 알아도 한 길 사람 속은 모른다'더니 트럼프의 속내야말로 좀처럼 종잡을 수가 없다.

덩달아 제약업계에도 불확실성이 커졌음은 분명하다. 미국 나스닥 바이오업종 지수(IBB)나 S&P 바이오업종 지수(XBI) 뿐 아니라, 국내 제약·바이오주마저도 트럼프의 일거수 일투족에 따라 오르락 내리락 춤을 추는 모양새다.

트럼프 당선 직후 증권가를 비롯한 제약업계 반응은 일단 긍정적이었다. 전통적으로 '규제 완화'를 부르짖어온 공화당 측이 미국식품의약국(FDA)의 규제를 완화시킨다면 허가절차상 장벽을 제거하는 데 도움이 되리라는 판단 덕분이다.

트럼프 당선인은 홈페이지를 통해 "헬스케어 부문의 연구개발을 진일보시키는 한편, "새롭고 혁신적인 의약품에 대한 환자들의 수요를 해결하기 위해 FDA 개혁을 단행하겠다"는 의지를 표명하기도 했다.

트럼프 당선으로 인한 미국 제약바이오주의 반등(출처: SK증권)

오바마케어의 연장선이라 평가되던 힐러리와는 달리, 오바마케어를 폐기하고 약가를 시장에 맡기겠다던 트럼프의 대선공약도 제네릭 중심의 한국 제약사에는 유리하다는 의견이 많았다.

물론 어디까지나 추측일 뿐, 보호무역 관점에서 볼 때 자국 산업 보호를 위해 제약시장의 진입장벽을 강화할 가능성도 남아있긴 하다.

◆FDA 신약 승인속도 빨라진다…친기업 정책 신호탄?

지난주 미국 보건산업계에는 중요한 변화가 있었다. 미국 상원에서 1년 넘게 계류 중이던 '21세기 치유법안(the 21st Century Cures Act)'이 마침내 통과된 것.

외신들에 따르면 미국 상원 의회는 7일(현지시간) 찬성 94표, 반대 5표로 해당 법안을 가결했다. 대통령의 최종 재가 및 서명절차만을 남겨둔 상태로, 버락 오바마(Barack Obama) 대통령의 임기 중 법안이 공포될 것으로 예상된다. 빠르면 이번주 중 처리될 가능성마저 나오고 있다.

새로운 의약품 및 의료기기에 대한 심사결과를 신속하게 도출하고, 의학연구를 위한 기금을 조성한다는 게 21세기 치유법안의 골자. 포괄적으로는 유전체 정보를 활용해 개인맞춤형 의료가 가능하도록 임상시험 기준을 정비하고, 그간 제한을 받았던 환자의 의료 데이터 공유와 분석, 의학용 어플리케이션 개발 관련 장애요소와 불확실성도 제거하자는 내용도 포함된다.

즉, 법안 발효 후에는 신약 승인을 위한 FDA 검토기간이 단축되고 적응증 확대를 위해 제출해야 하는 자료도 간소화 된다는 점에서 향후 미국진출을 염두에 두고 있는 국내 제약바이오기업들에게는 한층 긍정적이다.

우리나라의 보건 당국의 규제완화 기조를 따라가게 될 확률도 배제할 순 없는데, 지금으로선 정부도 다양한 가능성을 열어놓고 있는 듯 하다.

지난 8일 방문규 보건복지부 차관 주재로 열린 제4차 '바이오헬스 산업 육성 민관협의체' 회의에서 한국보건산업진흥원은 미국 차기 트럼프 정부 정책이 보건산업에 미치는 영향과 관련해 "오바마케어를 폐지·축소할 경우 보험가입자 감소로 인한 처방의약품 시장 축소 요인과 의약품 가격규제 완화로 인한 시장 확대 가능성이 병존한다"는 입장을 밝힌 것으로 알려졌다.

의약품 가격정책 측면에서 자유경쟁 강화로 해외의약품 시장진입 장벽을 완화하게 되면 국내 기업 진출기회 확대가 예상되지만, 보호무역주의로 인해 의약품, 의료기기, 화장품에 대한 비관세장벽 등이 강화될 가능성도 높다는 설명.

당선 이후 일부 공약을 완화하는 동향도 나타나는 만큼, 행정부 수립 후 실제 정책수립 방향에는 변수가 있으며 지속적 모니터링이 필요하다는 의견이다. ◆복지부 장관·FDA 국장인사…또다른 변수

또다른 변수는 트럼프와 함께 차기 행정부를 이끌게 될 인사들이다. 외신들은 지난달 28일(현지시간) "톰 프라이스(Tom Price) 하원의원이 보건복지부(HHS) 신임장관에 임명됐다"고 보도했다.

그는 오바마케어 반대급부의 선봉자로서 "오바마케어가 의사와 환자의 의사결정능력을 제한한다"고 강력하게 비판해 온 인물. 뉴욕타임즈(nytimes)에 따르면 톰 프라이스는 오바마케어와 관련해 "최근 보험료가 내려가지 않고 오르기만 했다"며, "결과적으로 많은 미국인이 대통령이 주장했던 의료 보장혜택을 잃어버린 셈"이라고 지적했다.

다만 그는 정부의 약가규제에는 그다지 적극적이지 않은 것으로 평가된다.

이와 더불어 제약업계가 관심을 가질 만한 인사는 FDA 신임국장직. 7일(현지시간) 미국의 경제전문지 블룸버그(Bloomberg)는 "트럼프 당선인의 정권인수위원회가 신약 승인 업무를 관장하는 FDA 국장으로 짐 오닐(Jim O'Neill)을 임명하는 방안을 검토 중"이라고 전했다.

오닐은 대선 당시 실리콘밸리에서 유일하게 트럼프를 지지했던 페이팔의 공동창업자 피터 틸(Peter Thiel)과 가까운 인물이다같 틸이 창업한 미스릴 캐피털 매니지먼트(Mithril Capital Management)의 책임자로서 조지 부시 정권 당시 보건복지부의 고위 관리를 지낸 경력을 지녔다. 아직 공식화 된 내용은 없지만 주로 연구원 또는 의약 전문가가 FDA 역대국장을 맡아왔다는 점을 고려할 때, 진보적인 성향의 사업가 출신이 임명된다면 상당히 파격적인 인사인 셈이다.

12월 7일 타임즈와의 인터뷰 중 논란이 됐던 대목

같은 날(7일) 한편 트럼프는 타임과의 인터뷰에서 약가인하를 시사하는 발언으로 파장을 일으키기도 했다.

인터뷰 중 "약값에 관한 일들이 마음에 들지 않는다. 약값을 끌어내리겠다(I'm going to bring down drug prices. I don't like what has happened with drug prices)"고 밝힌 대목이 외신을 통해 불거지자, 나스닥 생물공학 주가지수가 하루 4.6% 급락했다는 후문. 트럼프 당선 이래 최저치였다.

보톡스 제조사인 앨러간의 CEO 브렌트 손더스(Brent Saunders)는 지난주 열린 한 회의에서 "트럼프가 힐러리 클린턴 전 민주당 대선 후보보다 제약업계에 더 나쁠 수 있다"고 밝히는 등 섣부른 안도감을 가진 데 대한 경계도 확산되는 분위기란다. 아직까지 이 발언에 대한 인수위원회의 공식입장은 확인되지 않았다.

이처럼 당국에서조차 제약업계 미치게 될 영향을 두고 혼란이 지속되는 가운데, 우리나라도 바이오·제약분야의 변화에 능동적으로 대처하기 위한 움직임이 분주해지고 있다.

금일(12) 오후에는 '국제정세 변화에 따른 바이오·제약분야 정책 및 입법 대응과제-바이오·제약업계, 위기인가? 기회인가?'란 주제로 최도자 국회의원과 국회입법조사처가 주최하는 정책토론회가 열린다.

정성희 국회입법조사처 사회문화조사실장이 사회를, 서창진 한양대학교 경영학부 교수가 좌장을 맡은 가운데 이상원 성균관대 제약산업학과 교수가 미국 대선 결과에 따른 우리나라 제약산업 영향 전망을 발제한다.

이후에는 이범진 아주대학교 약학대학 교수와 황순욱 보건산업진흥원 제약산업지원단장, 정윤택 제약산업전략연구원 대표, 우석균 보건의료단체연합 정책위원회 위원장, 김주경 국회입법조사처 입법조사관이 참여하는 토론이 진행돼 심도깊은 논의가 이뤄질 전망이다.