한미 랩스커버리 과제 검증대에…생산능력 보여줘야

• 계약변경 사노피-일시유예 얀센 과제 핵심은 '랩스커버리'

#한미약품이 자랑으로 내세운 랩스커버리 기반 신약개발 과제들이 어려움을 겪고 있다.

사노피에 기술수출된 랩스커버리 기반 당뇨신약 프로젝트는 계약이 축소됐고, 얀센에 라이센싱된 과제 지속형 비만·당뇨신약은 임상이 일시 유예됐다.

랩스커버리 기반 과제 진행이 더딘데는 임상약 생산문제가 있는 것으로 알려졌다. 따라서 한미의 생산능력이 증명돼야 해당 과제들이 본궤도에 오를 수 있다는 분석이다.

29일 오전 한미는 작년 사노피와 체결한 랩스커버리 기반 당뇨신약프로젝트 계약 변경 소식을 공시했다. 한미가 사노피에 수출한 과제는 모두 3개. 하나는 에페글레나타이드(Efpeglenatide)로 임상3상이 준비중이다. 이번 계약 변경으로 한미의 개발 마일스톤이 감액됐고, 개발비용도 일부 한미가 부담하기로 했다.

두번째는 인슐린 115과제인데, 이 과제는 아예 권리가 반환됐다. 세번째 과제는 앞서 두 약물후보를 복합한 에페글레나타이드-인슐린 115 콤보로, 한미가 개발하고 사노피가 인수하는 조건으로 변경됐다.

이 과제 모두 반감기를 늘려 약효지속기간을 늘려주는 랩스커버리 기술이 기반이 되고 있다. 약효지속기간이 확대되니 약물투여횟수와 투여량도 줄어 환자 입장에서는 사용편의성을 확보할 수 있다.

한미의 랩스커버리가 언론에 첫 등장한 건 2007년 국내에서 열린 '바이오코리아' 박람회였다. 당시 한미약품은 부스를 열어 바이오신기술로 랩스커버리를 소개했다. 그리곤 랩스커버리 기반 과제로 해외임상을 진행하면서 또한번 주목을 끌었고, 2015년 초대형 기술수출로 화제를 낳았다.

랩스커버리 기술 개발을 주도한 권세창 전무는 작년 이맘때 부사장으로 승진했다. 그야말로 랩스커버리 기술은 한미의 자랑이었다.

하지만 지난 10월 사노피에 기술수출한 에페글레나타이드 임상3상 개시가 1년 미뤄지면서 랩스커버리 기반 과제들에 의문이 생기기 시작했다. 당시 한미약품은 임상용 시약 생산일정이 지연되면서 임상3상 개시도 늦춰졌다고 설명했다.

이어 얀센에 기술수출한 랩스커버리 기반 비만·당뇨신약이 논란에 쌓였다. 미국국립보건원이 운영하는 임상시험데이터베이스에서 해당 과제가 환자 모집중에서 환자모집 유예로 변경되면서 개발이 중단된 것 아니냐는 의혹이 제기된 것이다.

이 논란은 임상중단이 아닌 일시적 유예로 밝혀지면서 해프닝으로 끝났지만, 이 역시 생산이슈 때문에 발생한 것으로 알려지면서 한미의 생산능력에 대한 의구심은 더 커져만 갔다.

이번 계약변경도 시장전망이 크게 작용했지만, 일부 생산관련 이슈가 영향을 미쳤다는 분석이다. 특히 임상단계가 낮은 약물은 한미약품이 개발하기로 하면서 생산관련 이슈 때문에 사노피가 보수적으로 접근했다는 분석이 나온다.

이에 대해 한미약품 측은 조만간 안정적 공급이 이뤄질 것이라는 설명이다. 한미는 내년 6월 평택공단 내 제2바이오플랜트를 준공해 바이오의약품 과제들의 대량생산 체제를 완비할 계획이다. 이 공장에는 1440억원이 투입됐다. 생산시설이 갖춰지면 임상시약 생산문제는 발생하지 않을 것으로 전망된다.

그럼에도 잇따른 부정적 사건에 한미약품을 보는 시각이 더 냉정해진 것은 사실이다. 메리츠증권의 이태영 애널리스트는 이날 보고서에서 "이번에 반환받은 인슐린 115 과제의 성공적 개발없이는 에페글레나타이드-인슐린115 콤보의 개발 성공 역시 보장할 수 없다"면서 "해당 이슈는 한미약품이 기술이전한 랩스커버리 관련 파이프라인의 실현 가능성에 의문점을 제기한다"고 지적했다.

그러면서 "한미가 스스로 이번 문제를 해결해 나가야 하는 상황"이라며 "생산관련 문제 해소와 임상단계 진행 확인 전까지는 보수적 접근이 권고된다"고 덧붙였다.