자디앙, 유럽서도 심혈관사망 감소 효과 인정

• EMPA-REG OUTCOME 결과 반영…EU 허가사항 개정

베링거인겔하임과 릴리는 유럽위원회(European Commission)가 SGLT-2 억제제 ' 자디앙(엠파글리플로진)'의 허가사항을 개정 승인했다고 6일 밝혔다.

이번에 개정된 유럽 허가사항에는 혈당이 충분히 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 성인 환자에서 식이 및 운동요법의 보조제로서, 혈당조절 및 심혈관질환을 동반한 환자의 심혈관계 사망 위험 감소에 관한 데이터가 포함됐다. 지난해 말 미국식품의약국(FDA)의 허가사항이 개정된 데 이은 쾌거다. 현재까지 자디앙은 심혈관계 아웃컴을 확인한 임상연구에서 심혈관계 사망 감소 혜택을 나타낸 유일한 경구용 당뇨병 치료제다.

베링거인겔하임의 심장대사치료 사업부 책임을 맡고 있는 게오르그 반 후센(Georg van Husen) 수석부사장은 "제 2형 당뇨병 환자 2명 중 1명이 심혈관질환으로 사망한다"며, "유럽위원회의 허가사항 확대는 당뇨병 환자에서 심혈관사망 감소의 중요성을 반영한 결정이다. 자디앙은 혈당강하 목적 외에도 사용될 수 있는 유일한 당뇨병 치료제가 됐다"고 의미를 부여했다.

개정 근거가 된 EMPA-REG OUTCOME 연구에 따르면, 심혈관질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에게 표준치료약물 외에 자디앙을 추가로 복용하도록 해을 때 심혈관계 사망 위험을 위약 대비 38% 유의하게 감소시켰다. 심혈관계 사망과 함께 일차평가변수로 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중을 살펴본 결과에서도 위약군 대비 위험률이 14% 감소한 것으로 나타났다. 릴리의 수석부사장 겸 당뇨병사업부 사장인 엔리케 콘테르노(Enrique Conterno)는 "제 2형 당뇨병 환자들에게 좋은 소식이다. 유럽위원회의 승인이 제 2형 당뇨병과 심혈관질환을 가진 환자들의 삶에 긍정적인 변화를 이끌게 될 것"이라고 전했다.

한편 한국에서 베링거인겔하임과 일라이 릴리, 유한양행이 공동판매를 맡고 있는 자디앙은 아직까지 국내에서 심혈관질환 위험 감소에 대해 허가를 받지 않았다.