자디앙, 당뇨약 최초로 '사망률 감소' 적응증 획득

• FDA 승인 소식에 한국도 기대감 상승...내년 상반기 반영 예고

SGLT-2억제제 '자디앙'

SGLT-2억제제 '자디앙'이 일을 냈다. 당뇨병약 최초로 '심혈관계 질환 예방' 적응증 확보에 성공한 것이다.

6일 관련업계에 따르면 FDA 산하 내분비대사내과 자문위원회는 12표 중 찬성 11표로 베링거인겔하임과 릴리가 신청한 적응증 승인에 합의했다.

중요한 것은 이에 따라 조만간 한국에서도 적응증 확대가 예상된다는 점이다.

베링거인겔하임과 릴리는 미국 FDA에 승인신청서를 접수한 올해 1월 한국 식약처에도 동시에 적응증 확대 신청을 냈다. 늦어도 2017년 상반기 허가가 이뤄질 것으로 판단된다.

이번 적응증 승인은 지난해 유럽 당뇨연구학회(EASD)에서 공개돼 학계를 달궜던 'Empa-Reg Outcome' 연구를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구는 고위험 제2형 당노병 환자 7000명을 대상으로 자디앙(엠파글리플로진)의 장기 심혈관 영향을 3년간 연구 조사했다.

그 결과 자디앙은 전체적으로 심장마비, 뇌졸중, 심혈관 원인 사망 위험을 14% 감소시킨 것으로 나타났다. 약제 용량별 차이도 미미했다. 심혈관 사망도 낮췄다. 자디앙 10mg은 위약 대비 심혈관 사망률을 35%, 25mg은 41% 낮춰 고용량에서 더 큰 효능을 보였다.

참고로 심혈관 질환은 당뇨병 환자의 가장 흔한 사망원인이다. 80% 가량의 환자들이 해당 질환으로 사망한다.

그만큼 당뇨병 환자에 있어 심혈관 질환의 위험인자에 대한 평가 및 관리가 필수적이고 같은 이유로 당뇨병치료제 역시 심혈관계 안전성에 민감하다. FDA는 현재 당뇨병치료제가 승인되면 반드시 심혈관계 안전성 입증을 요구하고 있다.

당뇨병학회 관계자는 "임상에서 경험을 해봐야 알겠지만 심혈관 질환 예방 효과 입증은 놀라운 결과다. 충분히 향후 처방 패턴에 영향을 미칠 수 있다. 다만 이것이 SGLT-2억제제 클래스 전체의 효능인지, 좀 더 지켜 볼 부분이다"라고 밝혔다.