고가약 C형간염 DAA 경쟁 막바지…시장재편 가능?

• 길리어드·BMS 양강구도에 후발주자 2종 출사표

미국에서 판매중인 제파티어와 비키라팩

국내 #C형간염 치료시장이 다시한번 들썩일 조짐이다. MSD의 '#제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)'와 애브비의 '#비키라/엑스비라(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르+다사부비르)'가 합류하면서 C형간염 바이러스직접작용제제(DAA)는 '4자구도'를 갖추게 됐다.

특정 유전자형을 타깃하는 DAA 제제로는 사실상 막차인 셈이다. 미국에선 6가지 유전자형을 아우르는 길리어드의 C형간염 신약 '엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르)'가 지난해 6월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았고, 비슷한 시기 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)도 승인권고 결정을 내렸다.

애브비 역시 FDA 혁신치료제로 지정된 범유전자형 C형간염 신약 글레카프레비르/피브렌타스비르 개발에 박차를 가하는 중이다. 범유전자형 치료제들이 언제쯤 국내에서 처방 가능할지 장담할 수 없지만, 기존 약물들에게 주어진 시간이 그리 넉넉치만은 않다고도 이해할 수 있다.

현재 우리나라의 C형간염 시장은 사실상 길리어드와 BMS가 양분하고 있다. 지난해 품목별 청구실적에 따르면, 1정당 25만원을 호가하며 '초고가약'의 대명사로 자리매김한 '#소발디(소포스부비르)'는 832억원대 매출을 올리며 처방의약품 전체 매출 4위에 랭크됐다.

지난해 8월부터 1b형을 제외한 유전자형 1형 환자와 3, 4형 환자에게 급여적용이 이뤄졌음을 고려할 때 놀라운 실적이다. 복합제인 '#하보니(레디파스비르/소포스부비르)' 역시 155억원대 연매출을 올리며 막강한 영향력을 자랑하고 있다.

나머지 1b형 환자들은 가격경쟁력을 갖춘 BMS의 '다클린자(다클라타스비르)'와 '순베프라(아수나프레비르)', 일명 #닥순요법이 480억원대 매출을 확보하며 완전히 접수했다.

2016년도 C형간염 치료제 청구액

이쯤에서 흥미를 끄는 건 새롭게 출사표를 던진 후발주자들의 진입 이후 시장구도 변화다. MSD의 '제파티어'와 애브비의 '비키라/엑스비라' 두 약제 모두 1형과 4형 C형간염 치료제로 허가를 받아 유전자형 적응증은 동일하다.

유전자형 1형과 4형시장을 놓고 길리어드나 BMS의 선발품목들과 치열한 경쟁을 벌여야 한다는 얘기다. 관건은 급여가격인데, 얼마에 책정 받는지에 따라 시장점유율에 상당한 변화를 가져올 수 있다.

BMS의 닥순요법이 1b형 환자에 대한 급여가격을 워낙 낮게 책정받은 터라 1b형 부문에는 후발품목들이 진입할 확률이 낮다는 게 제약업계의 일반적인 견해지만, 뚜껑을 열어보기 전까진 결과를 장담하기 어렵다.

일단 출발은 MSD의 제파티어가 빠르다. 지난 약제급여평가위원회 회의에서 조건부급여 통보를 받았다. 현재 재심의를 기다리는 단계로, 급여 여부와 관계없이 이달 중순부터 시장공급을 시작했다. 하루 한번 1알을 복용한다는 편의성과 12주의 짧은 복약기간, 중증 신장애 환자도 용량조절 없이 복용 가능하다는 장점을 내세워 적극적인 시장공략에 나선다는 전략이다. 만약 MSD측이 정부가 제시한 조건대로 가중평균가 이하에 가격을 맞춘다면 머지않아 급여 적용도 가능해 보인다.

애브비 역시 시장공급을 서두르는 한편 급여협상을 위한 준비작업에 돌입할 것으로 알려졌다. 애브비가 미국에서 '비키라팩(Viekira Pak)'이라 불리는 옴비타스비르 4제요법을 승인받은지는 벌써 2년이 넘었다. 2014년 12월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받고 국내 시판승인을 받기까지 약 2년 4개월이 걸렸다.

국내 진출이 늦어진 만큼 급여승인을 위한 절차에 속도를 낸다는 계획. 회사 관계자에 따르면 올해 안에 환자들에게 공급될 수 있도록 한다는 목표를 잡았다. 복용해야 할 약제 갯수가 3알로 다소 많다는 핸디캡을 극복하기 위해선 한국을 포함한 아시아권 유전자형 1b형 환자에게서 12주치료로 100% 반응률에 도달했다는 임상 결과를 적극 어필하게 될 전망이다.

제약업계 관계자는 "한국의 C형간염 유병률 자체가 높진 않지만 관련학계는 국가차원의 전수검사가 도입될 경우 잠재된 환자들이 늘어날 것으로 예상하고 있다. 후발주자들이 계속 진입하는 것도 그러한 영향으로 해석된다"며 "일각에선 반응률 90%가 넘으면 효과차이가 크지 않다는 견해도 제기되고 있어, 적정한 급여가격이 책정되지 않으면 시장경쟁력을 갖추기 힘들 것"이라고 내다봤다.