MSD·애브비, 한국 C형간염치료제 시장 출사표

• MSD, '제파티어' 비급여 출시…애브비, '비키라 팩' 식약처 승인

제파티어(위쪽)와 비키라

소발디'와 '하보니'의 뒤를 잇는 C형간염치료제들의 국내 상용화 소식이 이어지고 있다.

이들 품목은 기존 약제들과 계열이 다르거나 새로운 조합의 복합제인 만큼, 향후 시장 경쟁에 영향을 미칠 것으로 판단된다.

20일 관련업계에 따르면 MSD가 최근 경구용 바이러스직접작용제제(DAA, Direct Acting Antivirals) '제파티어(엘바스비르+그라조프레비르)'를 비급여 출시한데 이어 애브비는 17일 이른바 'OPr+D'로 불리는 '비키라(다사부비르, 옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르)'와 다사부비르 단일제인 '엑스비라'의 식약처 승인을 획득했다.

제파티어는 MSD가 개발한 경구용 신약 '빅트렐리스(보세프레비르)'와 같은 프로테아제억제제 그레조프레비르에 하보니(레디파스비르, 소포스부비르) 성분 중 '레디파스비르'와 같은 NS5A저해제로 구성된 새 조합의 복합제다.

제파티어는 3상 연구에서 소발디(소포스부비르)를 상회하는 지속적인 바이러스 반응율(SVR, Sustained Viral Response)을 보였다. 적응증은 '만성 C형간염 1형과 4형 환자 대상 리바비린 병용 또는 단독요법'이다.

즉 BMS의 '다클린자(다클라타스비르)·순베프라(아수나프레비르)'요법(닥순요법), 길리어의 소발디, 하보니 등 현존하는 약제와 직접적인 경쟁관계에 놓이게 된다.

4가지 성분으로 이뤄진 애브비의 비키라는 국내 승인이 이뤄지지 않았음에도 대한간학회의 C형간염 가이드라인에서 치료경력과 무관하게 1b형 환자에서 권고등급 'A1'을 받아 관심을 받았었다.

다만 이 약은 대상성 간경변을 동반한 유전자형 1형 만성 C형간염 환자로 적응증 허가를 받아 비대상성 간경변 환자에는 처방이 불가능하다.

유전자형 1b형 환자의 경우 리바비린과 병용 없이 단독투여가 가능하며 나머지 1a형은 리바비린과 병용한다.

이 약은 3상에서 유전자 1b형 C형간염 환자는 리바비린 없이 12주간 비에키라 팩을 복용했을 때 SVR12(12주 지속바이러스반응률) 100%를 나타냈고, 1a형 환자는 리바비린 병용요법을 12주 또는 24주간 시행한 뒤 SVR12 95%를 보였다.

그러나 두 약은 아직까지 급여 등재 절차를 남기고 있다. 닥순요법이 저가로 등재됐고 소발디와 하보니가 이미 적잖은 처방액을 확보한 상황에서 제파티어와 비키라의 성패는 약가가 중요한 역할을 할 것으로 판단된다.

간학회 관계자는 "한국은 C형간염 박멸도 가능한 나라이다. 현재의 처방 옵션과 다른 기전, 다른 조합의 약물의 진입은 C형간염 퇴치에 도움이 될 것이다"라고 말했다.

한편 소발디와 하보니로 돌풍을 일으킨 길리어드도 후속작 '엡글루사'를 내놓았다.

FDA 허가 관문을 통과한 엡클루사는 소발디 400mg과 NS5A억제제 계열 '벨파타스비르' 100mg의 고정용량 복합제다. 비대상성을 포함한 중등도~중증 간경화 환자에게 리바비린과 병용으로 하루 1번 투여하며 인터페론 없이 12주 치료만으로도 90%에 가까운 반응률을 나타낸다.