[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분의 혹독한 후유증을 치르고 있다. 처분 효력 발생 기간이 한 달에 불과했지만 2년 동안 매출이 1700억원 가량 감소했고 15년 만에 적자를 기록했다. 휴텍스제약은 행정소송 1심 패소 이후에도 항소와 함께 집행정지를 청구하고 처분 유예 기간에 출하 제품 판매를 독려하며 손실 최소화를 위한 총력전을 펼치고 있다.

14일 업계에 따르면 수원고등법원은 지난달 11일 휴텍스제약이 청구한 GMP 적합판정 취소처분의 효력 정지 청구를 인용했다. 본안소송 항소심 본안 항소심 선고일로부터 30일이 되는 날까지 GMP 적합판정 취소 처분은 효력이 중단된다.

수원고등법원의 집행정지 인용 이후 한 달 이상 지났지만 집행정처분을 내린 경인식약청은 항고를 제기하지 않았다. 이에 따라 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소처분이 유예된 상태로 2심 재판을 진행할 전망이다.

휴텍스제약은 정부를 상대로 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송을 제기했지만 지난 1월 패소 판결을 받았다. 휴텍스제약은 1심 판결이 부당하다는 내용의 항소심을 제기했고 처분 집행정지도 청구했다.

만약 휴텍스제약의 집행정지가 기각됐다면 GMP 적합판정 처분 효력 발생으로 또 다시 막대한 손실이 발생할 우려가 제기됐다.

휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 한 달 가량 효력이 발생하면서 실적 공백이 현실화했다.

식약처는 2023년 12월 휴텍스제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 GMP 적합판정 취소 처분 방침을 결정했다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.

당초 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난해 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 작년 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난해 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 대법원이 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분 시행 보류 결정이 나왔다.

금융감독원에 따르면 휴텍스제약은 작년 영업손실 155억원으로 2023년 195억원 흑자에서 적자 전환했다. 휴텍스제약이 적자를 기록한 것은 2009년 3억원의 영업손실을 기록한 이후 15년 만이다. 휴텍스제약의 작년 매출은 1046억원으로 전년보다 58.8% 줄었다.

휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지되면서 손실 규모가 커졌다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. GMP 적합판정 처분 시행 기간 동안 전 제품의 생산·공급이 금지되면서 손실이 기하급수로 확대됐다.

휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 예고된 2023년부터 실적 공백이 발생하기 시작했다. 지난 2023년 휴텍스제약의 영업이익은 195억원으로 전년대비 51.6% 줄었고 매출은 2542억원으로 전년보다 7.3% 줄었다.

휴텍스제약은

지난 2012년 영업이익 39억원에서 2022년 402억원으로 10배 이상 증가했지만 2023년부터 하락세로 돌아섰다. 휴텍스제약은 2011년부터 2022년까지 12년 연속 영업이익률이 10%를 상회했지만 2023년 7.7%로 떨어졌고 작년에는 적자로 돌아섰다.

휴텍스제약은 2011년 매출이 252억원으로 전년대비 5.0% 줄어든 이후 2012년부터 2022년까지 11년 연속 매출이 상승세를 나타냈다. 이 기간에 매출 규모는 10배 이상 팽창했다. 하지만 지난 2023년 2011년 이후 12년 만에 매출이 전년보다 내려앉았고 지난해에는 매출 낙폭이 더욱 커졌다.

휴텍스제약의 작년 매출은 2022년과 비교하면 1695억원 감소했다. 정부의 행정처분 여파로 매출 1695억원의 공백이 발생한 셈이다.

휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 방침이 대대적으로 알려지면서 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다. 상대적으로 규모가 큰 대형제약사들이 휴텍스제약의 처방 시장을 적극적으로 잠식했다는 진단도 나온다.

휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분을 무력화하기 위해 법정 투쟁을 벌이면서도 손실을 최소화하기 위해 분주한 행보를 펼쳐야 하는 처지다.

휴텍스제약은 지난 2월 12일 도매업체들을 대상으로 자사 생산제품의 사전 주문을 요청했다. 당시 휴텍스제약은 “작년 1심 재판 진행 중에 일시적 제품 공급불가를 겪었던 경험이 있어 불의의 상황에 대비해 일부 제품을 사전에 판매하고자 협조 요청을 드린다”라고 전했다. 휴텍스제약은 자사 생산 제품 70개, 116개 포장단위에 대한 선 주문을 요청했다.

당시 휴텍스제약이 청구한 집행정지 결정을 앞두고 있었는데 만약 집행정지가 기각돼 처분 효력이 발생할 때를 대비해 사전에 생산한 제품의 주문을 유도하겠다는 의도다.

식약처에 따르면 GMP 적합판정 취소 이전에 적법하게 제조돼 도매업체, 약국 등에 이미 출하한 제품은 판매가 가능하다. 휴텍스제약이 처분 집행정지 판결을 앞두고 거래처에 사전 주문을 요청한 배경이다.

만약 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분이 시행되더라도 자사 제조 제품의 생산·출하만 금지되고 위탁 제조 의약품의 공급은 가능할 전망이다. 한국휴텍스제약은 지난해 GMP 인증을 받은 소규모 의약품 공장을 인수했다. 휴텍스제약은 내용고형제 제조시설 1개를 보유 중인데 외용액제 GMP 제조소를 추가로 확보했다. 휴텍스제약의 의약품 공장 인수로 GMP 적합판정 취소가 시행되더라도 위탁 의약품 생산·공급에 대한 근거를 확보했다.

의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 반면 2개 이상의 GMP 제조시설을 보유한 업체가 1개 공장에 대한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 위탁 생산의 근거는 소멸되지 않는다. 동일한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 보유한 GMP 제조시설의 개수에 따라 처분 수위가 달라지는 셈이다.

이미 휴텍스제약은 위탁 허가로 보유 중인 제품에 대해 새로운 제조시설을 근거로 허가를 변경하는 작업을 완료한 것으로 전해졌다. 휴텍스제약의 내용고형제 제조시설의 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하더라도 또 다른 GMP 제조시설을 보유하고 있어 위탁 제품의 생산·공급은 가능하다.