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메디톡스, 보툴리눔 성분 변경 허가취소 소송 최종 승소

  • 천승현
  • 2025-03-13 11:42:49
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  • 대법원, 식약처 상고 기각..."처분사유 인정되지 않아"

[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스가 보툴리눔독소제제 성분 변경 허가취소 행정소송에서 최종 승소했다.

대법원은 13일 메디톡신(50,100,150단위)에 대한 품목허가취소 처분 등을 취소한 2심 판결을 취소해 달라는 식약처의 상고를 전부 기각했다. 대법원 판결에 따라 식약처의 메디톡신주 50, 100, 150단위에 대한 품목허가취소 처분은 모두 취소가 확정됐다.

식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.

메디톡스는 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했다.

대법원은 메디톡스가 허가된 내용과 다른 성분의 의약품을 제조·판매했다는 사실이 증명되지 않았고, 실질적으로 유효성분이 동일하다는 이유로 식약처의 처분사유가 인정되지 않는다는 원심 판결이 정당하다고 판단했다.

메디톡스를 대리한 법무법인 화우의 권동주 변호사(바이오헬스센터장)는 “이번 대법원 판결은 약사법상 ‘성분 또는 분량이 허가된 내용과 다른 의약품’의 의미에 관해 법리적으로 자세하게 살핀 후 식약처의 품목허가취소 등 처분이 모두 위법하다고 판단한 것”이라고 설명했다.

천승현(1000@dailypharm.com)
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