[데일리팜=손형민 기자] 한국아스트라제네카는 15일 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료에 타그리소+백금기반 항암화학요법이 허가됐다고 밝혔다.

이번 허가로 EGFR 양성 폐암 1차 치료제에 처음으로 병용요법이 등장하게 됐다.

허가 기반은 FLAURA2 임상3상 연구다. 임상에는 전신 치료 경험이 없고 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 변이 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 557명이 포함됐다. 연구는 타그리소 병용요법과 타그리소 단독요법의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다.

임상 결과, 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 연구자 평가에 따른 무진행생존기간 PFS 중앙값은 25.5개월로, 타그리소 단독요법 16.7개월 대비 8.8개월 연장됐다. 독립적중앙맹검평가(BICR)에 따른 PFS 중앙값은 29.4개월로 타그리소 단독요법 19.9개월보다 길었다.

또 L858R 변이 환자에서도 타그리소+백금 기반 항암화학요법이 24.7개월로 타그리소 단독요법 13.9개월보다 10.8개월 긴 결과를 보였다. 또 뇌전이 또는 L858R 변이와 같이 미충족 요구가 큰 환자에서도 일관된 이점을 확인했다.

FLAURA2 연구의 국내 시험책임자인 김상위 서울아산병원 종양내과 교수는 “뇌전이 혹은 L858R 변이를 동반한 EGFR 양성 폐암 환자의 치료는 까다롭고 그 예후가 불량하다"며 "향후 환자들은 타그리소 단독과 병용요법의 두 가지 1차 치료 옵션 중 하나를 선택할 수 있게 된 만큼 그 의미가 크다고 생각한다”고 설명했다.

한국아스트라제네카 항암제사업부 양미선 전무는 “올해 타그리소의 1차 치료 건강보험 급여에 이어 타그리소+항암화학요법까지 국내 허가돼 기쁘다"며 "EGFR 변이 비소세포폐암에서 글로벌 표준 치료제로 타그리소의 가치가 재확인된 만큼 앞으로도 더 많은 환자들이 타그리소 치료 가치를 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.