[데일리팜] CTLA-4억제제 '임주도' 올해 국내 상용화 예상

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CTLA-4억제제 '임주도' 올해 국내 상용화 예상

어윤호
2023-01-02 12:41:05
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식약처, PD-L1저해제 '임핀지'와 병용요법 허가 심사 중
3상 연구 POSEIDON 통해 사망위험 감소 효능 확인

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[데일리팜=어윤호 기자] 두번째 CTLA-4억제 기전의 면역항암제의 국내 상용화가 올해 이뤄질 것으로 예상된다.

관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국아스트라제네카의 PD-L1저해제 '임핀지(더발루맙)' 병용요법 파트너인 CTLA-4억제제 '임주도(트레멜리무맙)'의 승인을 위한 검토를 진행중이다.

임핀지와 임주도 병용요법은 지난해 10월 미국 FDA서 절제 불가능한 간세포암 치료제로 승인됐다. 해당 병용요법은 간암 1차 치료에 현재까지 유일하게 허가된 이중 면역항암요법이다. 이 약은 얼마 전 일본 후생노동성의 최종 승인 역시 획득했으며 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)도 승인 지지 의사를 밝혔다.

병용요법은 임핀지 1500mg과 임주도 300mg을 1회 투여한 후 4주마다 정기적인 간격으로 임핀지를 추가 투여하는 STRIDE(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab) 전략이다.

해당 병용요법은 3상 임상인 HIMALAYA 연구에서 대조군인 넥사바(소라페닙) 단독요법 대비 사망 위험을 22% 낮추며, OS 혜택을 입증했다. 3년차 전체생존률은 임핀지와 임주도 병용요법군에서 31%, 소라페닙 단독요법군에서 20%로 나타났다.

여기에 임주도 병용요법은 얼마 전 미국에서 폐암 적응증을 추가했다.

허가 근거가 된 3상 임상 POSEIDON 연구에서 임핀지·임주도·백금 기반 화학요법 병용 투여를 받은 환자군은 다양한 화학요법 대조군에 비해 사망 위험이 23% 낮게 나타났다. 2년차 전체생존율은 병용군에서 33%, 대조군에서 22%였다.

한편 임주도는 국소 간암(EMERALD-3 연구), 소세포폐암(ADRIATIC 연구) 및 방광암(VOLGA 및 NILE 연구)을 포함한 여러 유형의 암종에서 임핀지와의 병용요법 3상 연구를 진행 중이다.