25.11.18 (È­) 18:45

Dailypharm

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¾È°æÁø ±âÀÚ 2018-12-22 17:18:00
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ÀçÁî»ç "NDA ÃÊ¾È ¼öÁ¤ °ü·Ã 3°³¿ù Áö¿¬Å뺸 ¹Þ¾Æ"...³»³â 3¿ù Çã°¡ ¿©ºÎ °áÁ¤



SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀÌ ±â¼ú¼öÃâÇÑ ¼ö¸éÀå¾Ö ½Å¾à '¼Ö¸®¾ÏÆäÅç'ÀÇ ¿¬³» ¹Ì±¹ ½ÃÀåÁøÃâÀÌ ºÒ¹ßµÆ´Ù. ¹Ì±¹½ÄǰÀǾ౹(FDA)ÀÌ ½Å¾àÇã°¡½Åû(NDA) °ËÅä±â°£ ¿¬ÀåÀ» Å뺸Çϸ鼭´Ù. FDA ½ÂÀÎ ¿©ºÎ¿¡ ´ëÇÑ ÃÖÁ¾ °á·ÐÀº ³»³â 3¿ù·Î ³Ñ¾î°¡°Ô µÆ´Ù.

21ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀÇ ÆÄÆ®³Ê»çÀÎ ÀçÁîÆÄ¸¶½´Æ¼ÄÃÁî(Jazz Pharmaceuticals)´Â Áö³­ÇØ ¸» FDA Çã°¡½Åû¼­¸¦ Á¦ÃâÇÑ ¼Ö¸®¾ÏÆäÅç(SKL-N05)ÀÇ °ËÅä±â°£ ¿¬Àå Å뺸¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù°í ¹àÇû´Ù.

ÀçÁî»ç¿¡ µû¸£¸é FDA´Â ¼Ö¸®¾ÏÆäÅçÀÇ ¶óº§ ÃʾÈÀ» ³íÀÇÇÏ´Â °úÁ¤¿¡¼­ Çã°¡½Åû¼­ Ãʾȿ¡ »ó´çÇÑ ¼öÁ¤ÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í º¸°í, °ËÅä±â°£ÀÌ Ãß°¡·Î ÇÊ¿äÇÏ´Ù´Â ÆÇ´ÜÀ» ³»·È´Ù. 󹿾àÀ¯ÀúÇǹý(PDUFA)¿¡ µû¸¥ »õ·Î¿î ½É»ç±âÇÑÀº 2019³â 3¿ù 20ÀÏÀÌ´Ù. ´çÃÊ ¿¹»óº¸´Ù ÀÏÁ¤ÀÌ 3°³¿ù ¹Ì·ïÁ³´Ù.

¼Ö¸®¾ÏÆäÅçÀº SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀÌ ÀÚü °³¹ßÇÑ ¼±ÅÃÀû µµÆÄ¹Î‧³ë¸£¿¡Çdz×ÇÁ¸°ÀçÈí¼öÀúÇØÁ¦(DNRI)´Ù. ±â¸éÁõ ¶Ç´Â Æó¼â¼º¼ö¸é¹«È£ÈíÁõ(OSA)À» µ¿¹ÝÇÑ ¼ºÀΠȯÀÚÀÇ °¢¼º»óŸ¦ °³¼±Çϰí, ÁÖ°£ Á¹¸²ÁõÀ» ¿ÏÈ­ÇÏ´Â ¿ëµµ·Î °³¹ßµÆ´Ù.

SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀº ¼Ö¸®¾ÏÆäÅçÀÇ 1»óÀÓ»óÀ» ¿Ï·áÇÑ ´Ü°è¿¡¼­ 2011³â ÀçÁî»ç¿Í ±â¼ú¼öÃâ °è¾àÀ» ¸Î¾ú´Ù. ¾ç»ç°¡ °øµ¿À¸·Î ±Û·Î¹ú 3»óÀÓ»óÀ» ÁøÇàÇÏ´Â Á¶°ÇÀÌ´Ù. SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀº ¿ì¸®³ª¶ó¸¦ ºñ·ÔÇÑ Áß±¹, ÀϺ» µî ¾Æ½Ã¾Æ ÁÖ¿ä 12°³±¹¿¡¼­ ¼Ö¸®¾ÏÆäÅçÀÇ ÆÇ±ÇÀ» º¸À¯Çϰí, »ó¿ëÈ­ ÀÌÈÄ ÆÇ¸Å ·Î¿­Æ¼¸¦ º¸Àå¹Þ¾Ò´Ù. ÀÌµé ±¹°¡¸¦ Á¦¿ÜÇÑ ³ª¸ÓÁö ±¹°¡ÀÇ °³¹ß, Á¦Á¶ ¹× »ó¾÷È­ ±ÇÇÑÀº ÀçÁî»çÀÇ ¼ÒÀ¯´Ù.

¾ç»ç´Â ±â¼ú¼öÃâ 6³â¸¸ÀÎ Áö³­ÇØ ¼Ö¸®¾ÏÆäÅçÀÇ ±Û·Î¹ú 3»óÀÓ»óÀ» ¸¶¹«¸®Çϰí, 12¿ù¿¡ FDA Çã°¡½Åû¼­¸¦ Á¦ÃâÇÑ °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù. ¿ÃÇØ 3¿ù FDA·ÎºÎÅÍ °ø½ÄÀûÀÎ °ËÅä°¡ ½ÃÀÛµÆÀ½À» Å뺸¹Þ¾Ò´Ù°í ¹àÈ÷¸é¼­ ¿¬³» Çã°¡¿¡ ´ëÇÑ ±â´ë°¨ÀÌ Á¦±âµÇ´ø »óȲÀÌ´Ù.

ÀçÁî»ç°¡ ¿ÃÇØ ÃÊ ¹Ì±¹½Å°æ°úÇÐȸ ¿¬·ÊÇмú´ëȸ(AAN 2018)¿¡¼­ °ø°³ÇÑ 3»óÀÓ»ó °á°ú ¼Ö¸®¾ÏÆäÅçÀº 1¡¤2Çü ±â¸éÁõ ¹× Æó¼â¼º¼ö¸é¹«È£ÈíÁõÀ» µ¿¹ÝÇÑ ¼ö¸éÀå¾Ö ȯÀÚ( 880¸í)ÀÇ ÁÖ°£Á¹¸²ÁõÀ» À§¾à±º ´ëºñ À¯ÀÇÇÏ°Ô °³¼±½ÃŰ´Â °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.

ÀçÁî»ç¿¡¼­ ¼ö¸éÀÇÇаú ÁßÃ߽Űæ°è ºÐ¾ß ¼ö¼®ºÎȸÀåÀ» ¸Ã°í ÀÖ´Â Á¦µå ºí·¢(Jed Black) ±³¼ö(½ºÅÄÆ÷µå´ëÇÐ)´Â "FDA¿Í Çù·ÂÀ» ÅëÇØ Çã°¡°ËÅäÀýÂ÷¸¦ °¡´ÉÇÑ »¡¸® ÁøÇàÇϰڴÙ. ¼ö¸éÁúȯÀ» ¾Î°í Àִ ȯÀڵ鿡°Ô Áß¿äÇÑ Ä¡·á¿É¼ÇÀ» Á¦°øÇÏ°Ô µÇ±æ ±â´ëÇÑ´Ù"°í ¹àÇû´Ù.

SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊ°ú ÀçÁî»ç´Â ¹Ì±¹ ÀÌ¿Ü À¯·´¿¡¼­µµ ¼Ö¸®¾ÏÆäÅç »ó¿ëÈ­¸¦ ÃßÁø ÁßÀÌ´Ù. Áö³­´Þ ÃÊ¿¡´Â À¯·´ÀǾàǰû(EMA)¿¡ ¼Ö¸®¾ÏÆäÅç Çã°¡½Åû¼­(MAA)¸¦ Á¦ÃâÇß´Ù.
¾È°æÁø ±âÀÚ (kjan@dailypharm.com) ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â
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    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆÇ´ÜµÇ°Å³ª µ¥Àϸ®ÆÊ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆÇ´ÜµÇ´Â °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇϰڽÀ´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº µ¥Àϸ®ÆÊ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â dailypharm@dailypharm.comÀÔ´Ï´Ù.

Ãֽżø Âù¼º¼ø ¹Ý´ë¼ø
¾à±¹ ÀÏ¹Ý¾à ¸ÅÃâ¾× Top 100 (Àü¿ù±âÁØ)
¼øÀ§ »óǰ¸í Ƚ¼ö
1 ŸÀÌ·¹³îÁ¤500mg(10Á¤) 30470
2 ±î½ºÈ°¸í¼öÅ¥¾× 14281
3 ÄÉÅäÅéÇöó½ºÅ¸(40¸Å) 5440
4 ÆÇÄÝ¿¡½º³»º¹¾× 13330
5 ÆÇÇǸ°Å¥¾× 11092
6 ¾Æ·Î³ª¹Î°ñµåÇÁ¸®¹Ì¾öÁ¤(120Á¤) 1258
7 ¾ÖÅ©³íÅ©¸² 5393
8 ¸á¶óÅä´×Å©¸² 2085
9 ¸Æ½ºÄܵå·ÎÀÌÆ¾1200 376
10 ³ë½ºÄ«³ª°Ö 20g 2161
11 ŸÀÌ·¹³îÁ¤500mg(30Á¤) 5044
12 º¥Æ÷º§S¿¡½ºÁ¤ 723
13 ÀÕÄ¡ÆäÀ̽ºÆ®Ä¡¾à120g 3019
14 ÅÙÅÙÃòÁ¤(120Á¤) 1524
15 º£³ªÄ¡¿À¿¡ÇÁ¾×75ml 8393
16 ¸®Áêºñ³Ø½ºÅ©¸² 787
17 ʼ¾ ¿¬Áúĸ½¶(10ĸ½¶) 10296
18 Áö¸£ÅØÁ¤ 6144
19 À̰¡Åº¿¡ÇÁĸ½¶(60ĸ½¶*3) 1180
20 ¾ÖÅ©¸°°Ö 2799
21 ºñÆÇÅÙ¿¬°í 30g 2655
22 µÑÄÚ¶ô½º-¿¡½ºÀå¿ëÁ¤(40Á¤) 1897
23 ÄÝ´ë¿ø ÄÚÇÁÅ¥½Ã·´ 6645
24 ÅÙÅÙÃòÁ¤(10Á¤) 10206
25 ±¤µ¿°æ¿Á°í 254
26 ÈĽõò¿¬°í10g 3757
27 ±¤µ¿¿ìȲû½É¿øÇöʾ×50ml(»çÇâ,º¯¹æ) 1156
28 ½Å½ÅÆÄ½º¾Æ·º½º ´ëÇü 3783
29 ʼ¾ ¿¬Áúĸ½¶(30ĸ½¶) 3375
30 ±¤µ¿¿ìȲû½É¿øÇöʾ×50ml(¿µ¹¦Çâ) 1574
31 ±¤µ¿¿øÅÁ 6753
32 µ¿¾ÆD-ÆÇÅ׳°í 2555
33 ÀÌÁö¿£6À̺꿬Áúĸ½¶(30ĸ½¶) 3178
34 ¸¶µ¥Ä«¼ÖÄɾ°í10g 3289
35 °Ôº¸¸°Á¤(10Á¤) 4892
36 ÈĽõò¿¬°í5g 4343
37 Àλ絹Ç÷¯½º(100Á¤) 716
38 ÄÉÆèÇöó½ºÅ¸ 3772
39 ¾Æ·Î³ª¹Î°ñµåÁ¤(100Á¤) 687
40 ¹éÃʽ÷´Ç÷¯½º 3407
41 ÀÕÄ¡ÆäÀ̽ºÆ®ÇÇſġµå 1332
42 ·Î°ÔÀÎÆû60g(3°³) 265
43 ÇÁ·»Áî¾ÆÀ̵å·ÓÁ¡¾È¾×ÄðÇÏÀÌ ¾÷ 3582
44 ¾ÆÁ©¸®¾ÆÅ©¸²30g 840
45 èÇÁ½Ã·´ 3726
46 ÇÁ·»Áî¾ÆÀ̵å·ÓÁ¡¾È¾×Äð ¾÷ 3514
47 Åõ¿¢½ººñÆ®¸®ÇÃÁ¤ 338
48 ¸ÞÀÌŲťÀå¿ëÁ¤(40Á¤) 1740
49 ¿ÀÅ¥½Ã½ºÁ¡¾È¾×0.5ml*60°³ 1165
50 ÄÝ´ë¿øÄݵåÅ¥½Ã·´ 4645
51 ±¤µ¿¿ìȲû½É¿øÈ¯(»çÇâ) 250
52 ¸¶±×ºñ¸Æ½º¿¬Áúĸ½¶ 409
53 ÄÝ´ë¿ø ³ëÁîÅ¥¿¡½º½Ã·´ 4517
54 À¯ÇѺñŸ¹ÎCÁ¤1000mg 1072
55 ¸Ó½Ã·ÐÁ¤ 1812
56 ºñ¸Æ½º¸ÞŸºñÁ¤ 352
57 Å×¶óÇÃ·ç ³ªÀÌÆ®Å¸ÀÓ 2246
58 ÇÁ·»Áî¾ÆÀ̵å·ÓÁ¡¾È¾×¼ø ¾÷ 3164
59 ½Å½ÅÆÄ½º¾Æ·º½º ÁßÇü 3707
60 ¸ðµåÄÝ¿¡½º¿¬Áúĸ½¶(10ĸ½¶) 5135
61 ºñ¸Æ½ºÁ¦Æ®Á¤(100Á¤) 278
62 ÀÕÄ¡ ÇÁ·ÎÆú¸®½º 1081
63 °ÖÆ÷½º¿¤Çöʾ×(6Æ÷) 2628
64 ¾ÈƼǪ¶ó¹Î ´õºíÆÄ¿ö ´ëÇü 2499
65 Å×¶óÇ÷ç Äݵå&ÄÚÇÁ ³ªÀÌÆ® 1479
66 ŸÀÌ·¹³îÄݵ忡½ºÁ¤ 4072
67 ÄÚ¸ÞŰ³ªÄ¸½¶ 3548
68 ¿ÀÆ®¸®ºó¸àÅç0.1%ºÐ¹«Á¦ 1388
69 ŸÀÌ·¹³î8½Ã°£À̾˼­¹æÁ¤ 4485
70 ¸®¾ÈÁ¡¾È¾× 916
71 ´ÏÄÚ·¹Æ®²­ 2mg(30°³ÀÔ) 840
72 ¸¶µ¥Ä«¼ÖÄɾ°í 6g 3243
73 ¾ÈƼǪ¶ó¹Î ´õºíÆÄ¿ö ÁßÇü 2502
74 ÀÌÁö¿£6À̺꿬Áúĸ½¶(10ĸ½¶) 4968
75 ¿ëÇ¥¿ìȲû½É¿ø¾× 50ml(¹«½ºÄÜ,º¯¹æ) 1163
76 ³ë½ºÄ«³ª°Ö10g 1338
77 ±¤µ¿½ÖÈ­ÅÁ 4493
78 Á¶¾ÆÆË(10¸Å) 2089
79 ʼ¾·¹À̵ð¿¬Áúĸ½¶(10ĸ½¶) 3709
80 ÀÌÁö¿£6ÇÁ·Î¿¬Áúĸ½¶(30ĸ½¶) 1791
81 ÄÚ¾ØÄ𠳪Àß½ºÇÁ·¹ÀÌ 1406
82 Å©¸°Å¬¸ê±Õ»ý¸®½Ä¿°¼ö20ml*20¾ÚÇà 1478
83 ¼ÒÇÏÀÚÀÓÇ÷¯½ºÁ¤ 4330
84 ±Â¸ð´×¿¡½º°ú¸³ 1513
85 ·ÎÅ侾ťºê ¾ÆÄí¾ÆÂ÷Áö 2438
86 ¿ëÇ¥¿ìȲû½É¿ø¾×50ml(»çÇâ,º¯¹æ) 769
87 ¼¾½Ã¾ÆÁ¤(120Á¤) 269
88 Àλ絹Á¤(100Á¤) 495
89 ¼¾½Ã¾Æ(180Á¤) 196
90 ¼¼ºñŸºñ°Ö 1148
91 ¸ñ¾Ø½ºÇÁ·¹ÀÌ 1428
92 µðÆæÄðÇöó½ºÅ¸(10¸Å) 2275
93 ¼¼³ë¹ÙÄü¿¬Áúĸ½¶ 3608
94 ¸¶±×ºñ½ºÇÇµå ´õºí¾×¼Ç 982
95 Æ®¸®½Ï200mg(10Á¤) 3704
96 ½ºÆ¼¸ð¸°¿¡½ºÅ©¸²10g 1556
97 èÇÁ¾Ë·¯³í¾×(¼¼Æ¼¸®Áø)5ml*10Æ÷ 2164
98 ÄÝ´ë¿øÅ°Áî³ëÁî¿¡½º½Ã·´ 3019
99 Àλ絹Ç÷¯½ºÁ¤(270Á¤) 173
100 Å¥¸³¿¬°í8g 1601
Àüüº¸±â

ÀÎÅͳݽŹ®µî·Ï¹øÈ£: ¼­¿ï,¾Æ52715 | µî·ÏÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÎ : ÀÌÁ¤¼® | ÆíÁýÀÎ : °¡ÀÎÈ£
¹ßÇàÁÖ¼Ò: ¼­¿ï½Ã ¼ÛÆÄ±¸ ¹ý¿ø·Î 128 ¹®Á¤ SK V1 GL ¸ÞÆ®·Î½ÃƼ Aµ¿ 401È£
ÀüÈ­ : 02-3473-0833 |ÆÑ½º : 02-3474-0169 | û¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥(Ã¥ÀÓÀÚ °­½Å±¹)
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