Dailypharm

X
제약도 전성분표시제 행정단속 유예…GMP는 요주의
김민건 기자 2018-12-05 06:25:50



제약도 전성분표시제 행정단속 유예…GMP는 요주의
김민건 기자 2018-12-05 06:25:50
식약처 "적합판정 검사, 미조치 드러나면 처분 불가피"



전성분표시제 행정처분이 내년 상반기까지 미뤄지면서 요양기관과 더불어 제약사들도 당분간 숨통이 트였다.

식약당국이 요양기관에 대해 행정처분 없이 계도기간을 부여하기로 하면서 제조업체들도 형평을 맞춘 것이다. 그럼에도 불구하고 제약사들은 GMP 적합판정에서 미이행·미조치가 드러나면 처분이 불가피하기 때문에 방심할 순 없다는 지적이다.

4일 데일리팜 확인 결과 식품의약품안전처는 전성분표시와 관련해 제약사 단속을 내년 6월까지 일시유예하고 중점 계도에 나선다는 방침이다.

이 제도는 지난 3일 본격 시행에 앞서 약국 등 유효기간이 긴 의약품을 다량 취급하는 요양기관 현장에서 우려감을 표출했었다. 이에 따라 식약처는 보건복지부 등 유관기관과 협의해 내년 상반기까지 계도기간을 갖기로 했다. 동일하게 제약사도 단속을 미루기로 한 것이다.

이와관련 식약처는 현재 제조업체 대다수인 80% 이상은 이미 시행 준비를 완료하고 전성분이 표시된 의약품을 제조·유통하는 것으로 파악했다.

문제는 요양기관의 우려와 불만처럼 '2017년 12월 3일' 이전에 만들어진 의약품에 대한 처리 방법이다.

제약사 입장에선 정상적으로 제조·생산된 제품임에도 불구하고, 제도 시행 이전에 통용됐던 전성분 표시 미흡 제품이라는 이유로 폐기를 해야 한다는 점에서 손실이 뒤따를 수밖에 없다. 따라서 이번 식약처 조치로 인해 제약업계도 당장 남은 부담은 덜 수 있을 전망이다.

그러나 식약처는 이번 행정처분으로 전성분표시제에 대한 준비를 늦추지 말것을 당부했다.

식약처 의약품관리과 관계자는 "제조업체는 3년마다 정기적으로 식약처의 GMP 적합판정을 받게 돼 있다. 의약품 제조·수입 기록과 포장지 등 관리를 어떻게 했는지 모든 문서를 들여다보게 된다"며 계도기간 이후 정기검사에서 적발될 수 있다고 말했다.

계도과정에서 발생하는 행정처분은 일시적으로 비껴갈 순 있어도, GMP 점검에서 적발되는 부분은 행정처분이 별도로 부과되는 것이기 때문에 방심해선 안된다는 의미다.

한편 식약처는 현장 우려를 불식시키기 위해 복지부·보건소 등 지자체와 약사회, 제약바이오협회 등이 참여하는 협의체를 가동한다는 계획이다. 이와 함께 현장에서도 전성분표시제 안착을 위해 장기보유 재고에 대해서도 유심히 살펴줄 것을 요청했다.

의약품 전성분표시제는 용기나 포장, 첨부 문서에 유효성분과 첨가제 등 모든 성분을 표시하도록 한 제도로 2016년 약사법 개정을 통해 시행됐다. 법 개정 1년 뒤 시행하기로 했다가, 2017년 12월 31일 이전에 제조·수입된 의약품이 남아서 추가로 1년을 더 유예해 올해 12월 2일까지만 유통을 허용했었다.

행정처분으로는 약국의 경우 1차 경고, 2차 3일 업무정지 등을, 제약사는 해당 제품 판매금지 15일 처분을 받는다.
김민건 기자 (kmg@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
  • 인쇄
  • 카카오톡
  • 메일
  • 페이스북
  • 트위터
  • 1
독자의견
1
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은 실명게재와 익명게재 방식이 있으며, 실명은 이름과 아이디가 노출됩니다. 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글 노출방식은

댓글 명예자문위원(팜-코니언-필기모양 아이콘)으로 위촉된 데일리팜 회원의 댓글은 ‘게시판형 보기’와 ’펼쳐보기형’ 리스트에서 항상 최상단에 노출됩니다. 새로운 댓글을 올리는 일반회원은 ‘게시판형’과 ‘펼쳐보기형’ 모두 팜코니언 회원이 쓴 댓글의 하단에 실시간 노출됩니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

  • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 데일리팜 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 데일리팜 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 dailypharm@dailypharm.com입니다.

최신순 찬성순 반대순
  • 궁금한게잇는데요
    2018.12.05 07:10:36 수정 | 삭제

    그럼 약국내 모든약을

    죄다 반품하고 전성분표시된거로 죄다 주문해야하나요?근데 상식적으로 약은 유통기한이라는게 잇으므로 제도 시행후 2년이면 모든 약은 그 사이동안 다 유통되고 소진되므로 그 이후부터는 모든약국이 전성분표시의약품으로 자동 구비되어 있는거아닌가요? 내년상반기로 유예한것도 이해가 되질않네요 왜 약국이 이런 행정부담을 떠안아야하는건가요?

    댓글 5 4 3
    • 공부하셈씨 420629
      2018.12.05 12:17:18 수정 | 삭제
      12월 3일 이전에 약국으로 사입된 약에 대해서는 상관없이 쓸수 있습니다. 다만 3일 이후부터는 전성분표기 안된 약은 도매에서 입고자체를 거부하고 출하를 할수 없습니다. 좀 알고 쓰셨으면 좋을뻔했네요
    • 그리고 420627
      2018.12.05 12:10:15 수정 | 삭제
      임마 글을쓰려면 회사나 도매 관계자들에게 좀 알아보고 써.. 내가 말한건 모두에게 확인한사안이니 그래서 제약사에서 그 날짜전에 약국에 덤핑하려는 움직임도 있었으니.. 잘난체를 하려면 제대로 알고 지껄이고
    • 허 참나 420626
      2018.12.05 12:06:43 수정 | 삭제
      어이 밑에 댓글단넘아..넌 귀막고 사니? 약국으로 들어온 약에대해서는 상관없이 쓰는거야... 도매에서 회사로부터 그런표기 안된약을 받지 못하는거고.. 너야말로 히스토리좀 알고 글써.. 이 무식한 새꺄.. 어따대로 약싸개 운운이야..
    • 공부하셈 420599
      2018.12.05 07:53:44 수정 | 삭제
      가 안되네요. 무작정 댓글 달기전에 히스토리부터 좀 살펴보세요. 그래야 약싸개 소리 안듣습니다.
    • 공부하셈 420598
      2018.12.05 07:53:04 수정 | 삭제
      이런 곳에 댓글 달고 싶으면 공부부터 좀 하고 다세요. 애초에 댁의 약국에서 취급하는 약은 대부분 유통기한이 아니라 사용기한이 찍혀있을 겁니다. 그리고 이미 유예기간은 충분히 주어진 상태입니다. 법은 앞장서서 무시하다가 이제서야 유예를 운운하는게 정말 이해
    등록
약국 일반약 매출액 Top 100(03월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 비맥스메타정 1163 1246 66,125,442원
2 까스활명수큐액75ml 9576 15013 57,913,801원
3 타이레놀정500mg10정 15391 20294 52,559,141원
4 케토톱플라스타 34매 3969 4912 51,847,500원
5 노스카나겔 20g 1657 1697 33,304,900원
6 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 7885 10265 30,218,780원
7 판피린큐액 20ml 5032 7077 29,898,600원
8 텐텐츄정120정 1093 1235 29,122,898원
9 판콜에스내복액30ml 5519 7457 29,041,700원
10 이가탄에프 100캡슐 791 850 27,752,600원
11 아로나민골드100정 824 918 24,570,900원
12 잇치페이스트치약120g 1953 2506 24,165,799원
13 게보린10정 4696 6925 23,276,300원
14 렛잇비정(고함량비타민) 381 407 22,842,500원
15 인사돌플러스100정 655 702 22,518,400원
16 베나치오에프액75ml 5669 9031 21,027,150원
17 벤포벨정B 371 384 20,119,001원
18 비판텐연고 30g 2071 2167 18,474,501원
19 후시딘연고10그람 2489 2769 17,944,298원
20 광동경옥고 175 241 17,613,001원
21 둘코락스-에스40정 1224 1673 17,360,600원
22 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 452 483 17,257,700원
23 아렉스대형6매 2611 3875 17,027,600원
24 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 946 1774 17,021,000원
25 타이레놀8시간이알서방정6정 5183 7411 16,891,922원
26 텐텐츄정10정 5715 6719 16,795,309원
27 임팩타민프리미엄 355 371 16,671,501원
28 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1551 3280 16,368,201원
29 이지엔6이브연질캡슐 4103 5259 15,862,110원
30 아이톡 점안액 1278 1408 15,697,900원
31 인사돌100정 510 537 15,132,500원
32 머시론정 1420 1679 14,905,700원
33 타이레놀정500mg30정 1828 2061 14,753,700원
34 비맥스에버정 232 243 14,452,920원
35 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 747 811 13,887,700원
36 후시딘연고5g 2814 3068 13,798,800원
37 엑세라민엑소정(기존2배 고함량) 258 266 13,745,400원
38 겔포스엠현탁액4포 2432 3298 13,551,500원
39 잇치페이스트피톤치드150g 858 1055 13,536,800원
40 카베진코와알파300정 468 490 13,519,300원
41 인사돌플러스270정 167 175 13,188,300원
42 무조날에스네일라카6ml 506 535 13,150,880원
43 복합우루사연질캡슐80캡슐 386 406 12,934,200원
44 임팩타민케어정 244 256 12,859,901원
45 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2084 2540 12,792,002원
46 치센캡슐 60캡슐 450 456 12,791,300원
47 엑세라민프로정 217 222 12,643,000원
48 넥스가드스펙트라3.5~7.5kg 212 227 12,544,000원
49 지르텍정 10정 1984 2554 12,254,900원
50 케펨플라스타 10매입 2042 2630 12,235,500원
51 마그비액티브정 241 251 12,117,000원
52 마데카솔케어연고10g 1700 1884 11,997,100원
53 치센캡슐(120c)디오스민 치질 246 243 11,939,700원
54 노스카나겔 10g 1007 1005 11,538,501원
55 액티리버모닝연질캅셀 246 255 11,399,000원
56 임팩타민프리미엄정(대용량) 87 122 11,264,000원
57 훼스탈플러스10정(신포장) 2888 4131 11,064,400원
58 마그비감마연질캡슐 234 239 10,746,400원
59 이지엔6프로연질10캡슐 2677 3605 10,696,300원
60 비맥스액티브정 197 201 10,172,000원
61 아로나민실버프리미엄 236 257 10,046,000원
62 아로나민씨플러스정100정(PTP) 286 316 9,999,200원
63 백초시럽플러스5ml*10p 1558 1685 9,990,400원
64 판시딜캡슐270cap(3개월분) 93 94 9,808,000원
65 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 1931 3074 9,724,500원
66 센시아180정 126 131 9,722,500원
67 챔프시럽(5ml*10포) 1913 1960 9,636,500원
68 아렉스중형10매 2004 3042 9,633,500원
69 코앤쿨 나잘스프레이20ml 862 974 9,583,500원
70 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 2484 3997 9,573,619원
71 디펜쿨플라스타10매 1770 2334 9,572,000원
72 메가트루파워 173 181 9,507,999원
73 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 547 618 9,349,203원
74 오트리빈멘톨0.1%분무제 783 982 9,312,100원
75 동물약-하트가드 플러스(블루)11kg이하 232 260 9,035,000원
76 마데카솔케어연고 6g 1865 2022 8,985,300원
77 삐콤씨파워정60정 347 371 8,958,900원
78 광동우황청심원환(사향) 213 427 8,865,500원
79 겔포스 엘 현탁액 1380 1786 8,854,600원
80 광동공진단(천연사향) 3 18 8,725,000원
81 프렌즈아이드롭점안액촉촉한쿨12ml 1620 1743 8,704,010원
82 제일 롱파프 플라스타 1264 1614 8,669,769원
83 메이킨큐장용정 1386 1965 8,560,700원
84 스티모린크림10g(천연성분,피부재생촉진) 1093 1143 8,523,801원
85 프렌즈아이드롭점안액시원한쿨하이12ml 1547 1698 8,480,600원
86 멜리안정21정(신) 791 932 8,280,000원
87 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 1409 1952 8,239,500원
88 아로나민이맥스플러스정60T*2 176 182 8,207,000원
89 안티푸라민코인플라스타 798 852 8,203,300원
90 임팩타민파워에이플러스정 154 159 8,198,000원
91 소하자임플러스정 2253 2631 8,057,678원
92 우루사100mg 100정 408 534 7,916,501원
93 풀케어네일라카(6.6ml) 188 193 7,785,200원
94 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 760 796 7,732,900원
95 뉴베인액(정맥림프순환) 318 813 7,698,001원
96 판시딜180캅셀 87 92 7,528,000원
97 조아팝10매(플루비프로펜40mg) 1108 1546 7,525,800원
98 용각산쿨과립(민트향)18포 838 1093 7,500,300원
99 눈앤점안액0.5% 0.5mlx30개 749 871 7,449,900원
100 비맥스골드정 142 148 7,435,700원
전체보기

채용
속보


    인터넷신문등록번호: 서울아00048 | 등록일자 2005.09.09 | 발행인.편집인 :이정석 | 발행주소: 서울시 송파구 법원로 128 문정 SK V1 GL 메트로시티 A동 401호
    전화 : 02-3473-0833 |팩스 : 02-3474-0169 | 청소년보호정책(책임자 강신국)
    Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
    데일리팜의 모든 콘텐츠(기사)를 무단 사용하는 것은 저작권법에 저촉되며, 법적 제재를 받을 수 있습니다.