[데일리팜=황병우 기자]제약공장 무균환경 유지에 쓰이는 살균제 규제를 둘러싼 현장 혼선이 해결 가닥을 잡고 있다. 살포자제 유예 협의가 진전되면서 급작스러운 소독제 교체에 따른 생산 차질 우려도 완화될 전망이다. 업계는 유예를 통해 공급업체의 등록이나 대체품 전환에 필요한 시간을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 다만 구체적인 적용 범위와 기간은 최종 결정이 필요한 단계다. 살포자제 유예 협의…급격한 교체 부담 완화 기대 앞서 한국제약바이오협회는 제조현장의 살균제 사용 실태와 애로사항을 취합해 건의서를 제출하고 관계부처와 협의를 이어왔다. 기존 제품을 갑자기 교체할 경우 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 따른 검증 부담과 생산 차질이 발생할 수 있다는 우려를 전달한 것이다. 제약업계에 따르면 현재 살포자제 14종을 추려 유예를 협의하고 있다. 지난달 말 긍정적인 검토 상황을 전한 데 이어 유예 논의 대상도 구체화됐다. 한국제약바이오협회 관계자는 관련 안건이 이달 위원회에 올라갈 예정이라며 유예 방향에 대해 긍정적으로 평가했다. 이번 사안은 제약 제조소의 생산환경을 소독하는 데 사용해온 살균제가 관련 규제를 충족해야 하는 문제에서 비롯됐다. 기존 제품을 사용할 수 없게 되면 대체품을 확보하는 것은 물론, 제조환경에 적합한 살균 효과를 갖췄는지 다시 검증해야 한다는 점이 업계의 우려였다. 당시 협회와 제조업체들은 소독제를 단순히 구매해 교체하는 방식으로 대응하기 어렵다고 호소했다. GMP에 따라 관리해온 사용 조건을 바꾸는 만큼 기존 제품과의 효과 비교와 검증에 시간이 필요하고, 생산 일정에도 영향을 줄 수 있다는 설명이다. 특히 백신 등 무균 제조환경이 중요한 제품은 기존 소독체계를 갑자기 변경하기 어렵다는 목소리가 컸다. 업계에서는 대체품 확보와 검증이 제때 이뤄지지 않으면 생산에 차질이 생길 수 있다는 우려까지 제기했다. 이번 유예 협의는 이 같은 교체 부담을 줄이고 현장이 대응할 시간을 확보하는 데 의미가 있다. 유예가 이뤄지면 공급업체가 기존 제품의 등록을 추진하거나, 제약사가 다른 등록 제품으로 전환하는 준비를 진행할 수 있다는 게 업계의 기대다. 제약업계 관계자는 제도 유예와 관련해 기존 공급업체가 등록을 진행하는 것이 우선이며, 해당 업체가 등록하지 않을 경우에는 등록된 다른 업체의 제품으로 바꾸는 작업이 필요하다고 설명했다. 유예를 통해 시간을 확보하면 이 같은 전환을 준비할 수 있다는 취지다. 유예 이후에도 등록·전환 과제…일괄 예외는 아냐 다만 이번 논의가 제약 제조소에서 사용하는 모든 살균제를 규제 적용에서 제외하는 방향은 아니라는 게 협회의 설명이다. 살포자제 외 다른 살균제의 교체 부담에 대해서는 기존 원칙을 유지하겠다는 당국 입장이 전달됐다. 이에 따라 국내에 동일 성분의 등록 제품이 있으면 이를 사용하도록 하는 것이 원칙이 될 것으로 전망된다. 제약사들이 기존 제품을 바꾸기 어렵다고 호소하더라도 다른 살균제까지 같은 방식으로 유예하기는 어렵다는 취지다. 유예 논의가 마무리되더라도 기업별로 사용 제품의 등록 여부와 대체 가능성을 확인하는 작업은 남는다. 유예 대상에 포함되는 제품과 기존 등록 제품으로 전환해야 하는 경우를 구분해 대응해야 한다는 의미다. 살균제 공급업체의 협조도 관건이다. 현재 이번 사안에서 등록을 진행해야 하는 주체는 살균제를 사용하는 제약사가 아니라 해당 살균제를 판매하는 업체이기 때문이다. 제조업체가 유예 기간을 확보하더라도 공급업체의 등록 준비가 뒤따라야 한다는 것이다. 구체적인 유예 기간은 아직 정해지지 않았다는 점에서도 제약사가 유예에 따른 충분한 시간을 확보할 수 있을지는 미지수다. 제약업계 관계자는 "몇 년으로 정해진 내용은 없으며, 신속하게 등록을 진행하도록 하는 방향이 될 것으로 본다"며 "현장에서 생각하는 전환 준비 기간과 실제 부여될 유예 기간은 구분할 필요가 있다"고 밝혔다. 한국제약바이오협회 관계자는 "유예 조치가 이뤄지면 회원사에 내용을 안내하고, 관련 업체들이 빠르게 등록을 진행할 수 있도록 협조를 요청할 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 기등재 1차 재평가 목록에 제외 대상이 추가 반영되면서, 이달 초 1만2437개였던 품목 수가 1만1959개 품목로 감소했다. 제외 대상에 미처 분류되지 않았던 단독등재, 기인상 품목, 3개사 이하 국가필수의약품 등이 추가로 반영된 결과다. 22일 건강보험심사평가원이 공개한 기등재 의약품 1차 재평가 최종 목록에 따르면, 제외 품목을 뺀 재평가 대상 품목은 1만1959개다. 심평원은 지난 8일 1만4013개 품목을 공개한 바 있다. 이 중 퇴장방지약, 마약 등으로 제외된 품목이 1576개였다. 따라서 실질적으로 약가 조정이 이뤄지는 품목은 1만2437개였다. 발표 당시 단독등재, 2020년 이후 협상을 통한 기인상 품목 등 재평가 제외 대상이 일부 반영되지 않아 심평원은 추가 목록을 공개하겠다고 예고한 바 있다. 최초 공개에서 재평가 제외 대상으로 표시됐던 품목은 1576개였지만, 최종 목록에는 1999개로 423개가 증가했다. 또 한미약품의 아모잘탄 등 1차 재평가 목록에 포함됐다가 2차로 이동한 품목이 55개인 것으로 집계됐다. 제외 품목과 차수 이동 품목을 합산하면 앞서 발표했던 1차 재평가 목록에서 총 478개가 줄어들었다. 이로써 2030년 약가인하를 시작하는 2차 재평가 대상도 윤곽이 나왔다. 9월 급여목록표 중 1차 대상이 아닌 약제는 전부 2차 대상이다. 다만, 제약사들의 자료 제출과 이의신청에 따라 1·2차 재평가 대상은 추가로 변경될 가능성이 있다. 정부는 환자 진료상 안정적인 공급이 필요하고 과거 대비 약가가 큰 폭으로 인하된 품목에 대해서는 업체 신청을 받아 1차에서 2차로 재평가 시점을 조정할 수 있도록 했다. 제약사들은 오는 10월 31일까지 재평가 제외와 가산·특례 적용, 재평가 차수 조정, 기준요건 충족 여부 등을 입증할 자료를 제출해야 한다. 심평원은 11월 중 제약사들이 품목별 재평가 결과와 조정 가격을 확인할 수 있도록 사전열람을 진행하고, 12월 약제급여평가위원회 상정을 추진할 예정이다. 이후 이의신청 등 후속 절차를 거쳐 최종 조정 대상이 확정되면 1차 재평가는 2027년 4월부터 단계적인 상한금액 조정에 들어간다.

[데일리팜=강혜경 기자] 창고형 약국과 뷰티 약국을 중심으로 한 연예인 마케팅을 두고 약국가의 표정이 묘하다. 가수가 약국을 방문해 노래를 하거나, 연예인·인플루언서 등이 약국을 찾은 인증 사진·영상 등이 SNS를 통해 공유되면서 바이럴이 되고 있다. 최근 한 창고형 약국은 연예인을 기용한 이미지 광고까지 내놓으면서 논란에 불이 붙고 있다. 새 앨범 '감기 2026'을 출시한 가수 이기찬의 약국 버스킹이 대표적이다. 지역 약국가에 따르면 19일 새 앨범을 출시한 이기찬이 대형 약국들과 협업해 약국 버스킹 프로젝트를 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 자칭 '약방 전문가수'로 활동하며 약국 앞·약국 안에서 2002년 대표곡인 감기를 2026년 버전으로 재해석한 '감기' 노래를 부르는 방식인데 이례적인 마케팅에 약사들은 물론 SNS까지 떠들썩한 상황이다. 일정을 보면 ▲19일 하남 파마스퀘어 ▲20일 성남 메가팩토리약국, 광교 메가팩토리약국, 서울 메가팩토리약국 ▲21일 종로 보령약국, 종로 온유약국, 종로 종오약국, 성수 베리뉴약국, 구로 파마스퀘어 ▲22일 강남 판티오약국, 레드힐, 베리뉴 홍대, 용산 메디킹덤약국 등 창고형과 뷰티약국들이 주를 이룬다. 보령약국, 온유약국, 종오약국 등이 일부 포함됐지만 신규 개설된 창고형과 뷰티 약국이 명단에 이름을 올리고 있다. 소비자들은 이같은 마케팅이 신선하다는 반응이다. 독감과 코로나, 감기가 기승을 부리는 때에, 가수가 약국을 찾아 '감기'를 부르는 모습이 참신하다는 이유에서다. 일부 약국에서는 버스킹 섭외나 홍보 광고를 제안하고 있는 것으로 알려졌다. 하지만 이같은 마케팅이 호객이 될 수 있다는 지적도 나오고 있다. 버스킹 일정 등이 사전에 SNS를 통해 공개되고, 소비자들을 약국으로 유도하는 부분이 호객행위가 될 수 있다는 지적이다. 약사법 시행규칙 제44조(의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항)를 보면, '약국 개설자는 호객행위를 하거나 이를 위해 다른 사람에게 금품이나 그 밖의 이익을 제공하는 행위' 등을 할 수 없도록 규정돼 있기 때문이다. 지역의 약사는 "직접적으로 제품을 노출하거나, 약국을 홍보하는 것은 아니지만 소비자들을 약국으로 유인하게 할 수 있는 부분이라고 생각한다"며 "특히 가수나 연예인을 섭외함으로써 호기심을 유발하는 형태의 마케팅이 최근 들어 늘고 있는 것도 사실"이라고 말했다. 프랜차이즈 형태 창고형 약국을 운영하고 있는 메가타운약국의 경우 가수 겸 방송인 김종국을 광고모델로 기용해 브랜드 광고에 나섰다. 소비자들로 하여금 친근한 이미지의 연예인을 기용해 브랜드를 홍보하는 것은 물론 창고형 약국에 대한 긍정적인 인식을 심어주기 위함이라는 분석이다. '연예인 모델'이 갖는 리스크에도 불구하고, 개별 약국이 연예인을 모델로 세워 이미지 광고를 진행하는 것은 이례적이라는 반응도 나온다. 또 다른 약사는 "최근 연예인은 물론 소위 인플루언서가 마트형·창고형 약국을 방문하고, 약국에서 수십만원어치를 결제했다는 내용의 콘텐츠들이 이어지면서 창고·마트형 약국에 대한 인식을 개선하기 위한 노력도 한창"이라며 "신선한 바람이라는 시각도 있지만 연예인과 인플루언서를 통해 약국이 홍보되고, 실제 매출 증대 등이 발생했다면 문제의 소지가 있다고 판단한다"고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국릴리의 RET 변이 표적항암제 '레테브모캡슐(셀퍼카티닙)'이 약가유연계약을 통해 내달 건강보험 급여권에 진입할 전망이다. 지난 2023년 건강보험공단과의 약가협상 결렬로 급여 등재가 무산된 이후 약 3년 만이다. 국내 허가 이후 여러 차례 급여 신청과 협상을 거듭했던 만큼 환자들의 치료 접근성 개선이 예상된다. 22일 업계에 따르면, 레테브모는 이달 건정심 논의 절차를 밟는 중으로 내달 급여 적용이 이뤄질 것으로 보인다. 지난 5월 약평위를 통해 급여가 인정된 적응증은 ▲국소 진행성 또는 전이성 RET 융합 양성 비소세포폐암 ▲전신요법이 필요한 진행성 또는 전이성 RET 변이 갑상선수질암이다. 레테브모가 이번 건정심을 통과해 내달 급여목록에 이름을 올리면, 국내 허가 이후 약 4년 7개월 만에 건강보험 적용을 받게 된다. 레테브모는 지난 2022년 3월 국내 최초의 RET 변이 표적항암제로 식약처 허가를 받았다. 같은 해 5월 심평원 암질심에서 급여기준 설정에 실패했지만, 9월 보험등재 재결정을 신청하며 다시 급여 문턱을 두드렸다. 2023년에는 약평위까지 통과하며 등재 기대감이 커졌지만, 같은 해 8월 건보공단과의 협상이 결렬되며 최종 급여 진입에는 실패했다. 당시 경제성평가 면제 신청과 위험분담계약 조건 설정 등을 둘러싼 이견이 협상 결렬의 배경으로 알려졌다. 이후 한국릴리는 추가 임상 근거와 경제성평가 자료를 보완해 지난해 4월 세 번째 보험등재 결정 신청에 나섰다. 작년 9월 암질심 이후 경제성평가 소위, 올해 5월 약평위를 순서대로 통과하고 최근 건보공단과 협상까지 마무리했다. 공단과의 협상에서는 올해 새롭게 도입된 약가유연계약을 체결한 것으로 알려졌다. 한편, 레테브모는 국내에서 허가된 RET 변이 표적항암제 중 사실상 유일한 치료 선택지다. 앞서 한국로슈가 가브레토의 국내 허가를 취하하면서 치료 접근성 문제가 지속적으로 제기돼 왔다. 작년에는 레테브모의 신속한 급여 등재를 촉구하는 국민청원이 5만명을 넘기기도 했다.

[데일리팜=최다은 기자] 에스티팜이 연구개발(R&D) 역량 강화에 속도를 내고 있다. 최근 1년간 연구인력을 30% 가까이 늘린 데 이어 올해 2분기에는 mRNA 연구개발 조직을 별도로 신설했다. 특히 최근 2년간 mRNA 관련 국책 연구과제가 잇달아 추가되면서 연구 범위도 넓어지고 있다. 항암백신에서 감염병 백신, 동물용 치료제까지 연구 영역을 확장하는 가운데 조직과 전문인력도 함께 보강하는 모습이다. 생산시설뿐 아니라 자체 mRNA 기술 경쟁력을 고도화 하겠다는 목표다. 연구인력 120명→154명…분기마다 꾸준히 충원 에스티팜 반기보고서에 따르면 올해 6월 말 연구개발 인력은 총 154명으로 집계됐다. 지난해 반기 120명과 비교하면 1년 만에 34명, 28.3% 증가했다. 특정 분기에 대규모 채용이 집중되기보다 꾸준한 인력 보강이 이뤄졌다는 점이 눈에 띈다. 지난해 반기 120명이던 연구인력은 지난해 말 133명으로 13명 늘었고, 올해 1분기에는 143명으로 10명 증가했다. 2분기에는 다시 11명이 늘면서 154명까지 확대됐다. 인력 확대와 맞물려 연구조직도 재편했다. 올해 1분기까지 mRNA 연구 기능은 바이오연구소 산하에 배치돼 있었다. mRNA CDMO 1·2팀을 바이오연구소 아래 두는 구조였다. 하지만 2분기 조직개편을 통해 별도 'mRNA 연구개발실'을 신설했다. 기존 바이오연구소 산하 mRNA 연구 기능을 별도 조직으로 재편하고 mRNA CDMO팀과 Scale up팀을 배치했다. 분석개발 기능 역시 별도 분석개발연구소로 재편하는 등 연구 분야별 전문화에도 나섰다. mRNA 조직 독립…국책과제 잇달아 확대 에스티팜에 따르면 mRNA 연구 범위가 분야별로 늘어나면서 연구 인력을 지속적으로 충원하고, 별도 mRNA 연구개발실까지 구축하게 됐다. 특히 지난해와 올해 각종 mRNA 국책 과제를 수주한 것도 연구조직과 인력을 확대하는 배경으로 작용했다. 에스티팜은 지난해 1월 에보닉인더스트리즈(Evonik Industries)와 mRNA 치료제 개발을 위한 협력 강화 파트너십을 체결했다. 같은 해 7월에는 보건복지부의 'mRNA 기반 환자 맞춤형 항암백신 정밀치료제 개발을 위한 플랫폼 구축' 국책과제에 착수했다. 올해 들어 mRNA 연구 범위는 더욱 넓어지고 있다. 에스티팜은 지난 4월 국립보건연구원의 'mRNA 기반 니파바이러스 백신후보물질 안전성 연구'를 시작했다. 같은 달 농림축산식품부의 '지질 나노입자 전달체 기반 고양이 급·만성 신부전 맞춤형 첨단바이오 mRNA 치료제 개발' 과제에도 착수했다. 지난해 환자 맞춤형 항암백신을 시작으로 올해 감염병 백신과 동물용 치료제까지 국책 연구가 추가되면서 mRNA 연구개발 영역이 빠르게 넓어지는 모습이다. 자체 기술 고도화도 병행되고 있다. 에스티팜은 mRNA 분자를 안정화하는 5' Cap analogue 기술 'SmartCap®'과 RNA를 체내에 전달하는 지질나노입자(LNP) 플랫폼 'STLNP®'을 확보하고 있다. SmartCap은 한국과 일본에서 특허 등록을 마치고 국제 특허를 출원했다. CDMO 사업에도 적용하고 있다. STLNP 역시 독성 감소와 안정성 개선 등을 위한 연구를 진행하고 있다. 국내외 특허와 함께 CDMO 사업 적용을 추진하고 있다. 에스티팜 관계자는 "mRNA 치료제 시장이 확대되고 관련 기술도 빠르게 고도화되고 있다"며 "단순히 생산시설을 확보하는 것을 넘어 자체적인 연구개발 역량을 키워야할 필요성이 커지고 있다"고 말했다. 이어 "이에 mRNA 분야 연구조직을 보강하고 전문인력을 확대해 전문성을 높이고 있다"며 "캡핑과 전달체 등 핵심 기술에 대한 연구개발을 더욱 강화하기 위해 노력하고 있다"고 설명했다. 실적·현금 동반 성장…R&D 투자 여력 확대 연구개발 확대를 뒷받침할 실적과 재무 여력도 커지고 있다. 에스티팜의 올해 상반기 연결기준 매출은 1754억원으로 전년 동기 1207억원 대비 45.4% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 139억원에서 298억원으로 114.0% 늘었다. 당기순이익은 61억원에서 284억원으로 4배 이상 증가했다. 2분기만 놓고 봐도 매출은 1085억원으로 전년 동기 683억원 대비 59.0% 늘었다. 영업이익은 183억원으로 지난해 같은 기간 129억원보다 41.7% 증가했다. 현금 여력도 풍부해졌다. 지난해 말 305억원이던 현금및현금성자산은 올해 6월 말 538억원으로 76.2% 증가했다. 현금및현금성자산과 유동 당기손익공정가치측정금융자산을 합산한 규모는 지난해 말 약 910억원에서 올해 반기 말 약 1834억원으로 101.6% 증가했다. 유동자산도 3727억원에서 4471억원으로 20.0% 늘었다. 실적 개선과 함께 현금 및 유동 금융자산이 크게 늘면서 연구개발 투자를 확대할 수 있는 재무적 기반이 두터워지고 있다는 평가다. 한 업계 관계자는 "에스티팜은 올리고뉴클레오타이드 CDMO로 확보한 핵산의약품 제조 역량을 바탕으로 mRNA를 차세대 성장 동력으로 키우고 있다"며 "실적 개선으로 재무 여력이 커진 가운데 전담 조직 신설과 연구인력 확대, 국책과제 수주가 맞물리면서 mRNA 연구개발 기반도 커지는 모습"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 창고형약국이 절도 범죄의 표적이 된 사례가 판결을 통해 확인됐다. 피고인은 같은 약국을 17일 동안 14차례 찾아가 317만원 상당의 진열 상품을 훔쳤으며, 추가 범행을 시도하다 현장에서 붙잡혔다. 최근 약국의 대형화와 개방형 진열 방식이 확산하는 가운데 마트형·창고형약국의 도난 문제가 새로운 골칫거리로 떠오르고 있는 것. 서울북부지방법원은 절도와 절도미수 혐의로 기소된 A씨에게 벌금 500만원을 선고했다. 법원에 따르면 A씨는 올해 1월 14일 오후 1시 32분 경기의 한 약국에서 직원들의 감시가 소홀한 틈을 이용해 진열대에 놓여 있던 관절 관련 제품과 루테인 제품 등 10만원 상당의 상품을 가방에 몰래 넣었다. A씨는 상품을 계산하지 않은 채 약국 밖으로 가지고 나갔고 이를 시작으로 같은 달 30일까지 해당 약국에서 총 14차례에 걸쳐 범행을 이어갔다. 절도 행각은 짧게는 하루 간격으로 반복됐다. 범행 대상은 관절·연골과 눈 건강, 유산균, 마그네슘 등 약국 진열대에 놓인 비교적 고가의 건강 관련 제품이었다. 14차례에 걸친 피해액은 총 317만3700원으로 집계됐다. A씨는 2월 1일에도 같은 약국을 찾아 7만원 상당의 관절·연골 관련 제품 한 상자를 이전과 같은 방식으로 훔치려 했다. 그러나 A씨의 행동을 수상하게 여긴 약국 측이 미리 112에 신고했고 현장에 출동한 경찰관에게 발각되면서 범행은 미수에 그쳤다. 법원은 A씨가 같은 약국을 반복적으로 찾아 범행한 점을 무겁게 판단했다. 재판부는 “피고인이 피해자가 운영하는 약국에서 14회에 걸쳐 300만원 상당의 약품을 절취했다”며 “범행의 계획성과 반복성 등에 비춰 죄질이 상당히 불량하다”고 지적했다. 약국장은 이번 범행으로 재산 상 피해 뿐만 아니라 정신적 고통과 불안감을 느꼈다며 A씨에 대한 엄벌을 탄원한 것으로 확인됐다. 특히 A씨는 다른 범죄로 금고 1년에 집행유예 2년을 선고 받아 집행유예 기간에 있었음에도 다시 범행을 저질렀다. 다만 법원은 A씨가 범행을 인정하고 반성한 점과 피해를 변제하고 약국 운영자와 합의한 점, 오래전 소액의 벌금형 외에 같은 종류의 범죄 전력이 없는 점 등을 고려해 이번에 한해 벌금형을 선고했다. 재판부는 "범행의 계획성, 반복성 등에 비춰 죄질이 상당히 불량하다"며 "다만 피고가 범행을 인정하고 반성하는 점, 피해를 변제하고 피해자와 합의해 피해자가 피고인에 대한 처벌을 원하지 않는 점 등의 유리한 정상을 참작해 이번에 한해 벌금형으로 선처하기로 한다"고 판시했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 기존 대여금 81억원 전액에 대손충당금을 설정한 자회사에 올해 상반기 4억원을 더 빌려줬다. 새로 빌려준 돈에도 전액 충당금을 설정했다. 자회사는 적자와 자본잠식 상태다. 씨티씨바이오 반기보고서에 따르면 동물용 백신 자회사 씨티씨백에 대한 단기대여금은 지난해 말 81억원에서 올해 6월 말 85억원으로 늘었다. 상반기 추가 대여액은 4억원이다. 상반기 대여금 회수액은 없다. 씨티씨바이오는 6월 말 기준 대여금 85억원 전액에 대손충당금을 설정했다. 추가로 빌려준 4억원도 상반기 기타의대손상각비로 반영했다. 대손충당금은 빌려준 돈을 돌려받지 못할 가능성에 대비해 장부에 잡는 금액이다. 돈을 실제로 모두 떼였다는 뜻은 아니다. 이번 대여금과 대손충당금은 씨티씨바이오 별도재무제표에 반영된다. 모회사와 자회사를 하나로 보는 연결재무제표에서는 두 회사 사이의 대여금을 제거한다. 씨티씨백의 재무 상태는 나빠졌다. 올해 6월 말 자산은 191억원, 부채는 369억원이다. 부채가 자산보다 약 178억원 많다. 지난해 말 자본잠식 규모 약 162억원에서 16억원가량 늘었다. 손실도 이어지고 있다. 씨티씨백은 지난해 매출 201억원, 순손실 20억원을 기록했다. 올해 상반기에는 매출 116억원에 순손실 16억원을 냈다. 씨티씨백은 씨티씨바이오가 한때 지분을 매각했던 회사다. 씨티씨바이오는 2019년 씨티씨백 보통주를 매각했다. 당시 매수자는 계약상 위약 사유가 발생하면 해당 주식을 씨티씨바이오에 다시 팔 수 있는 권리(풋옵션)를 가졌다. 반기보고서에 따르면, 2022년 풋옵션 행사 사유가 발생했다. 매수자가 풋옵션을 순차적으로 행사하면서 씨티씨바이오는 지난해 말까지 해당 보통주를 전량 재매입했다. 현재 씨티씨백은 씨티씨바이오의 100% 자회사다. 지분을 다시 사들인 뒤에도 씨티씨백의 적자와 자본잠식은 이어졌다. 씨티씨바이오가 추가 대여를 이어가는 가운데, 빌려준 돈 전액에 대한 대손충당금도 유지되고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 4세대 만성골수성백혈병 신약 '셈블릭스'가 1차요법 보험급여 확대를 위한 시험대에 오른다. 22일 관련 업계에 따르면 한국노바티스의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML, Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia)치료제 셈블릭스(애시미닙)의 1차치료 적응증이 오는 30일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 예정이다. 셈블릭스는 현재 3차요법에 한해서만 급여가 인정된다. 1차요법 적응증은 2025년 2월 국내 승인됐지만 비급여 상테에 머무르고 있다. 만성골수성백혈병 치료 목표는 장기 생존을 넘어 초기부터 빠르고 깊은 분자학적반응을 확보하고 이를 안정적으로 유지하는 방향으로 발전하면서, 처음부터 환자의 특성과 장기 치료 목표에 맞는 치료제를 선택할 수 있는 환경의 중요성이 커지고 있다. 노바티스는 1차요법 급여기준 확대를 위해 암질심 단계에서부터 재정 부담 완화를 고려한 선제적인 가격 인하안을 준비한 것으로 알려졌다. 임상적 가치를 넘어 암질심 단계에서 제약사가 재정적 복안을 갖춘 것은 고무적이다. 암질심을 통과할 경우 향후 경제성평가소위, 약제급여평가위 등 절차에서도 노바티스는 재정분담을 포함한 전향적인 논의를 지속할 것으로 판단된다. 합리적인 약가 제안을 통해 1차요법 급여를 노리는 셈블릭스의 보장성 확대가 이뤄질 지 지켜볼 부분이다. 한편 새롭게 진단된 CML 환자 405명을 대상으로 한 3상 ASC4FIRST 연구에서 셈블릭스는 48주에서 주요분자학적반응(MMR) 67.7%를 기록했다. 연구자가 선택한 기존 TKI군은 49.0%였으며 96주차에서는 셈블릭스가 74.1%, 대조군은 52.0%였다. 144주 장기 추적에서도 분자학적반응은 지속적으로 깊어지는 양상을 보였다. 144주 MMR은 셈블릭스는 77.1%, 연구자 선택 TKI가 53.4% 였으며, 2세대 TKI와의 비교에서도 75.0%, 59.8%로 나타났다. 특히 2세대 TKI와의 MR4.5 달성률 차이는 추적 기간이 길어지면서 확대돼, 96주 26.0%, 23.5%(2.5%p 차이)에서 144주 41%, 29%(12%p 차이)로 벌어졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 차세대 HER2 이중특이성 항체로 주목받는 '지헤라주(성분명 자니다타맙, 비원메디)'가 국내에서 위암 1차 치료제로서의 희귀의약품 지정 문턱을 넘지 못했다. 이에 따라 최대 10년의 독점 자료보호기간 등 다양한 정책적 혜택을 노렸던 개발사의 상용화 및 급여 전략에도 차질이 빚어질 전망이다. 22일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의록에 따르면, 지난 8월 3일부터 5일까지 진행된 의약품 정책 소분과위원회 서면 심의에서 '국소 진행성 또는 전이성 HER2-양성 위, 위식도 접합부 또는 식도 선암에 대한 해당 성분의 희귀의약품 지정 타당성' 안건이 최종 '타당하지 않음'으로 부결됐다. 참여 위원 10명 중 대다수가 지정 반대 입장을 표명했다. 지난 3월 담도암 2차 치료제로 국내 첫 품목허가를 획득한 지헤라는 글로벌 3상 임상(HERIZON-GEA-01) 결과를 바탕으로 위암 1차 치료 영역으로 적응증을 확대하며 희귀의약품 지정을 신청했으나 고배를 마셨다. '키트루다' 표준치료와의 '직접 비교(Head-to-Head)' 부재 위원들이 지정 불가로 판단한 핵심 사유는 '기존 대체의약품 대비 현저한 유효성 또는 안전성 개선'이라는 법적 요건을 충족하지 못했다는 점이다. 지헤라는 트라스투주맙(제품명 허셉틴)+화학요법과의 직접 비교 임상에서는 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS) 등에서 의미 있는 개선을 입증했다. 그러나 현재 임상 현장의 표준치료(SoC)로 자리 잡은 '펨브롤리주맙(제품명 키트루다)+트라스투주맙+화학요법' 3제 병용군과의 직접 비교 데이터는 제출하지 못했다. 한 위원은 "기존 대체의약품 대비 우월성을 입증할 직접 비교 자료가 없고 간접 비교에만 의존하고 있다"며 "간접 비교는 환자군 특성, 추적 기간, 후속 치료 등의 차이를 보정하기 어려워 현저한 개선을 인정하기에 근거 수준이 미흡하다"고 지적했다. 안전성 측면에서도 긍정적인 평가를 받지 못했다. 임상시험 결과 지헤라 투여군에서 3등급 이상의 설사를 비롯한 위장관 독성, 좌심실 기능 저하, 주입관련반응(IRR) 발생 빈도가 대조군 대비 더 높게 나타났기 때문이다. 심의위원들은 "설사 등 3등급 이상 이상사례가 기존 치료군보다 높게 보고되어 안전성 개선이 입증되지 않았다"며 "유효성과 안전성 모두에서 현저한 개선이 확립되지 않은 상태에서 희귀의약품 지정을 적용하는 것은 부적절하다"고 의견을 모았다. 아울러 "위암은 이미 유효한 대체 치료제와 신약 개발이 활발히 이루어지는 시장으로 개발 유인이 부족한 방치된 질환이 아니다"라며 "흔한 질환을 세부 바이오마커나 치료 차수로 쪼개어 희귀질환 혜택을 주는 것은 제도의 본래 취지를 훼손하고 기존 시판 약제들과의 형평성을 저해할 수 있다"는 비판도 제기됐다. 최대 10년 독점권·경평면제 난항…허가·약가 가시밭길 이번 결정으로 제약사는 적지 않은 타격을 입게 됐다. 희귀의약품으로 지정될 경우 일반 신약(6년)보다 긴 최대 10년의 임상시험 자료보호기간(시장 독점권)을 확보할 수 있었으나, 일반 적응증 추가 트랙을 밟게 되면서 독점 기간이 대폭 줄어들게 됐다. 상용화 속도와 급여권 진입 역시 빨간불이 켜졌다. 신속심사(GIFT) 트랙을 활용하지 못하고 일반 정규 변경허가 심사를 거쳐야 해 허가 검토 기간이 늘어날 전망이다. 식약처 심사 과정에서 간접비교의 한계와 독성 관리에 대한 엄격한 보완 요구가 이어질 가능성도 높다. 특히 가장 큰 장벽은 '약가 협상'이다. 희귀의약품 지위를 활용한 '경제성평가 면제(경평면제)' 혜택이 어려워져 일반적인 신약 트랙으로 약가 등재를 거쳐야 할 전망이다. 따라서 건강보험심사평가원의 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회에서 비용-효과성을 입증해야 한다. 특히 기존 표준요법 대비 직접 비교 우위를 증명하지 못할 경우 높은 약가를 인정받기 어려워, 급여 등재 지연으로 이어질 수 있다는 관측이 나온다. 중앙약심 위원은 "현 시점에서는 규제 특례를 제공하는 희귀의약품 지정보다 통상적인 신약 허가 절차를 통해 유효성과 안전성을 엄격히 검토하는 것이 더 타당하다"고 결론지었다.