[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약과 휴젤이 보툴리눔독소제제 시장에서 엎치락뒤치락 치열한 선두 경쟁을 펼치고 있다. 대웅제약이 처음으로 분기 매출 1000억원을 넘어서며 1년 만에 휴젤을 제치고 선두를 탈환했다. 휴젤은 보툴리눔독소제제 매출 신기록을 경신하며 대웅제약과 견고한 양강체제를 형성했다. 국내 기업 중 보툴리눔독소제제 시장에 가장 먼저 진출한 메디톡스는 선두 기업들의 매출과 큰 격차를 보이며 3위에 머물렀다. 12일 업계에 따르면 지난 2분기 주요 제약바이오기업의 보툴리눔독소제제 중 대웅제약이 가장 많은 1034억원의 매출을 기록했다. 대웅제약이 보툴리눔독소제제 분기 매출 선두에 오른 것은 작년 2분기 이후 1년 만이다. 대웅제약은 지난해 1분기와 2분기에 휴젤을 각각 49억원, 86억원 차이로 앞서며 선두에 올랐는데 작년 3분기 추월을 허용하며 2위로 내려앉았다. 지난 1분기까지 휴젤이 3분기 연속 대웅제약을 앞섰지만 2분기에는 대웅제약이 다시 역전했다. 대웅제약의 보툴리눔독소제제는 지난 2019년 파트너사 에볼루스를 통해 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 ‘주보’라는 제품명으로 승인받았다. 국내와 일부 해외 시장에서 ‘나보타’, 유럽에서 ‘누시바’라는 브랜드명으로 각각 판매 중이다. 대웅제약의 보툴리눔독소제제는 해외 매출이 상승세를 주도한다. 지난 2분기 대웅제약 보툴리눔독소제제 수출 실적이 941억원으로 전년 대비 54.3% 늘었다. 지난 1분기 수출액 424억원보다 2배 이상 증가하며 역대 수출 신기록을 갈아치웠다. 해외 시장에서 견조한 수요 증가와 선적 시점 효과가 가세하면서 수출이 급증했다. 지난 2분기 대웅제약 보툴리눔독소제제 매출에서 수출이 차지하는 비중은 91.0%에 달했다. 대웅제약은 지난 2024년 1분기부터 올해 2분기까지 전체 매출에서 수출이 차지하는 비중이 80%를 상회했고 2분기에는 처음으로 90%를 넘어섰다. 대웅제약은 약 80개국과 파트너십을 맺고 69개국에서 보툴리눔독소제제의 허가를 획득했다. 최근에는 중남미 시장 공략이 활발하다. 대웅제약은 2015년 파나마를 시작으로 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레 등 중남미 주요 시장에 나보타를 잇따라 진출시켰다. 현재까지 중남미 20개국 중 17개국에서 수출 계약을 체결했고 이 중 13개국에서 출시를 완료했다. 대웅제약은 멕시코 유통 파트너사로 선정된 M8과 협력해 브라질 시장에 나보타를 성공적으로 출시한 바 있다. 경쟁이 치열한 기존 피부과·성형외과 중심 시장을 기반으로 성장 잠재력이 높은 에스테틱 및 치과 클리닉 시장을 전략적 우선 공략 대상으로 설정해 차별화된 유통 전략을 구축했다. 대웅제약은 글로벌 수요 증가에 대응하기 위해 보툴리눔독소제제 전용 신공장을 구축 중이다. 2027년 가동을 목표로 총 1014억원을 투자해 기존 연 500만 바이알 생산능력에 더해 향후 연간 총 1600만 바이알 규모의 생산 체계를 갖출 예정이다. 휴젤의 보툴리눔독소제제는 2분기 매출이 대웅제약에 밀렸지만 안정적인 상승세를 이어가고 있다. 지난 2분기 휴젤의 보툴리눔독소제제 매출은 840억원으로 전년 동기보다 37.5% 증가했다. 1분기 매출 654억원에서 28.4% 증가하며 처음으로 분기 매출 800억원을 넘어섰다. 휴젤은 지난 2분기 보툴리눔독소제제 매출이 716억원으로 역대 최대 규모를 형성했고 2분기 연속 신기록을 경신했다. 휴젤은 지난 2009년 보툴렉스를 허가받으며 국내 기업 중 메디톡스에 이어 두 번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다. 미국·브라질 등 핵심 시장이 포함된 북남미 시장 매출이 크게 늘었다. 2분기 휴젤의 보툴리눔독소제제 국내 매출은 205억원으로 치열한 내수 경쟁에도 전년 동기 대비 8%의 성장률을 나타냈다. 현장 중심 영업·마케팅과 의료전문가 학술 지원을 꾸준히 강화한 결과 국내 시장 지배력을 높였다는 게 회사 측 설명이다. 휴젤은 2024년 3월 FDA로부터 보툴리눔독소제제 레티보의 품목허가를 승인받았다. 적응증은 '중등증~중증의 미간주름 개선'이다. 레티보는 대웅제약의 주보에 이어 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 미국 시장에 두 번째 진출했다. 휴젤은 대웅제약과 보툴리눔독소제제 매출 선두 경쟁을 벌이고 있다. 지난 2023년 1분기 대웅제약이 선두를 차지했지만 2분기부터 4분기까지 휴젤이 3분기 연속 선두를 기록했다. 2024년 1분기와 2분기에는 대웅제약이 다시 선두 자리를 탈환했다. 양사는 2024년 3분기부터 2025년 2분기까지 엎치락뒤치락 순위를 맞바꾸며 매출 선두 경쟁을 펼쳤다. 휴젤은 지난해 3분기 보툴리눔독소제제 매출이 602억원으로 대웅제약을 49억원 앞섰고 올해 1분기까지 선두 자리를 수성했다. 작년 4분기와 올해 1분기에 휴젤의 보툴리눔독소제제는 대웅제약보다 각각 137억원, 135억원 앞섰지만 또다시 대웅제약이 추월했다. 메디톡스는 1분기 보툴리눔독소제제 매출이 385억원으로 전년 동기 대비 8.5% 증가했지만 1‧2위와는 다소 격차를 보였다. 메디톡스의 보툴리눔독소제제는 2023년 1분기 매출 166억원을 기록한 이후 지속적으로 상승 흐름을 이어가는 모습이다. 올해 2분기 매출은 2023년 1분기보다 2배 이상 증가했다. 메디톡스는 지난 2023년 4분기 매출 383억원으로 대웅제약에 앞선 2위를 기록한 이후 2024년부터 3위에 머물러있다. 메디톡스는 작년 4분기 324억원을 기록한 이후 2분기 연속 상승세를 나타냈지만 대웅제약과 휴젤의 매출과 비교하면 절반에도 못 미쳤다. 메디톡스는 국내 보툴리눔독소제제 시장에 가장 먼저 진출했다. 지난 2006년 메디톡신을 허가 받은 이후 총 3개 제품 6종의 상업화에 성공했다. 메디톡스는 자회사 뉴메코도 보툴리눔독소제제 시장을 동반 공략하는 전략을 구사한다. 뉴메코는 메디톡스의 100% 자회사로 지난 2013년 설립된 법인이다. 메디톡스의 보툴리눔독소제제 메디톡신 판매 등을 영업 목적으로 출범했다. 뉴메코는 지난 2023년 뉴럭스의 허가를 받으며 보툴리눔독소제제 시장에 가세했고 지난 6월 두 번째 제품 뉴럭스200단위를 추가로 허가받았다. 뉴메코는 지난해 매출 654억원과 영업이익 89억원을 기록했다. 메디톡스는 행정처분 이슈로 위기를 겪었지만 최근 상승세를 회복하는 모습이다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주, 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다. 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 작년 3월 대법원 승소 판결을 받았다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.