유전성혈관부종 신약 '탁자이로', 빅5 대형병원 처방 개시

• 허가 5년 만에 3월부 보험급여 등재
• 임상서 무발작 상태 최대 2.5년 유지

[데일리팜=어윤호 기자] 5년 만에 보험급여권에 진입한 유전성혈관부종 신약 '탁자이로'가 종합병원 처방권에 안착했다.

관련 업계에 따르면 한국다케다제약의 유전성혈관부종(HAE, Hereditary Angioedema)치료제 탁자이로(라나델루맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.

이밖에 부산대병원, 아주대병원, 이대목동병원 등 의료기관에서도 처방이 가능하다.

탁자이로는 지난 3월 2021년 2월 식품의약품안전처 허가 후 약 5년 만에 급여 목록에 등재된 바 있다..

급여 기준은 ▲남성호르몬 제제 '다나졸'을 6개월 이상 투여했는데도 최근 6개월 동안 월평균 3회 이상 피라지르(아세테이트) 투여를 요하는 발작이 발생한 경우 ▲다나졸 투여가 금기 또는 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 동 약제 투여 이전 6개월 동안 월평균 3회 이상 응급 치료가 필요했던 경우에 인정된다.

HAE는 C1 에스터레이즈 억제제 결핍·기능 부전으로 인해 얼굴, 손발, 복부, 특히 기도에 반복적인 심한 부종이 발생하는 희귀 유전질환이다. 두드러기나 가려움증 없이 통증을 동반한 부종이 특징이며, 후두 부종 시 질식사 위험이 있다.

탁자이로는 유전성 혈관부종 증상의 일상적인 예방에 사용되는 치료제다. 이 약은 브라디키닌 생산을 유발하는 혈장 칼리크레인(pKal) 효소를 선택적으로 억제하여 혈관부종을 예방하는 작용기전을 가진다.

이 약은 글로빌 3상 HELP 연구를 통해 효능과 안전성을 확인했다. 해당 연구는 평균 월 3.7회 급성 부종을 겪은 1·2형 HAE 환자 125명을 대상으로 진행됐다.

임상 결과, 탁자이로 300mg 2주 간격 투여군은 위약 대비 중증도·중증 급성 부종이 83%, 급성 치료가 급성 부종이 87% 감소했다.

또 HELP OLE 연장 연구에서 총 212명을 약 30개월 추적한 결과, 기저 시점 대비 평균 87.4% 급성 부종 감소 효과가 유지됐다. 장기 투영에서도 새로운 안전성 이슈는 보고되지 않았다.

안경민 이대서울병원 알레르기내과 교수는 "미국, 유럽 등 주요 국가에서는 이미 예방 중심 치료제가 표준요법으로 지리잡았다. 특히 응급치료제와 예방치료제가 모두 급여 대상에 포함돼 맞춤형 치료가 이뤄지고 있다. 탁자이로 급여 등재는 글로벌 치료 전략과 보조를 맞추는 의미를 갖는다"라고 말했다.