[데일리팜=김진구 기자] 연 6000억원 규모의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 크게 요동치는 모습이다. 주요 오리지널 제품의 물질특허 만료 이후 잇달아 발매된 제네릭이 빠르게 처방실적을 확대하고 있다. 동시에 오리지널 제품들은 기존의 성장세에 제동이 걸렸다.

테넬리아(테네리글립틴) 제네릭은 전년동기 대비 처방실적이 83% 증가하며 오리지널과의 격차를 더욱 벌렸다. 가브스(빌다글립틴) 제네릭 역시 오리지널 추월을 눈앞에 두고 있고, 자누비아(시타글립틴) 제네릭도 작년 9월 이후 반년 새 점차 영향력을 확대하고 있다.

테넬리아 제네릭 약진…1년 새 처방액 83억→152억원 '쑥'

24일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 원외처방 시장 규모는 1509억원이다. 작년 1분기 1565억원과 비교해 4% 감소했다.

최근 이 시장은 주요 오리지널 제품의 물질특허가 잇달아 만료되면서 큰 폭으로 변화하고 있다. 가장 먼저 노바티스 가브스의 특허가 지난 2022년 3월 만료됐고, 한독 테넬리아 특허가 그해 10월 만료됐다. 지난해 9월엔 장기간 이 시장 선두를 달리던 자누비아의 특허마저 만료됐다.

특허 만료 이후로 관련 제네릭 제품들이 연이어 발매됐다. 제네릭 제품들은 빠르게 처방실적을 확대했다. 반대로 제네릭 도전에 직면한 오리지널 제품들은 대부분 처방실적 하락에 직면했다.

테넬리아 제네릭의 처방실적 상승세가 가장 두드러진다. 테넬리아 특허 만료 이후 37개 제약사가 단일제인 테넬리아와 복합제인 테넬리아엠 제네릭을 발매했다. 이들의 올해 1분기 처방액은 152억원으로, 전년동기 대비 1년 새 83% 증가했다.

테넬리아 제네릭은 지난해 2분기 합산 처방액 100억원을 넘어섰고, 3분기엔 오리지널의 처방실적을 뛰어넘었다. 이후로는 오리지널과의 격차가 더욱 벌어지는 양상이다. 올해 1분기엔 테네리글립틴 성분 당뇨병 치료제 시장에서의 점유율을 55%까지 확대했다.

반면 오리지널 제품인 테넬리아·테넬리아엠은 주춤한 모습이다. 올해 1분기 두 오리지널 제품의 합산 처방액은 126억원으로 전년동기 124억원 대비 소폭 늘었다. 테넬리아·테넬리아엠의 처방실적은 특허 만료 직전인 2022년 3분기 128억원까지 확대됐으나, 이후로는 횡보하고 있다.

가브스·자누비아 제네릭, 영향력 확대…오리지널 제품은 주춤

가브스 제네릭도 서서히 영향력을 끌어올리며 오리지널 추월을 눈앞에 두고 있다. 1분기 가브스·가브스메트 제네릭의 합산 처방액은 61억원이다. 전년동기 57억원 대비 8% 증가했다.

오리지널의 처방액은 같은 기간 74억원에서 69억원으로 7% 감소했다. 가브스의 분기별 처방실적은 특허만료 직전 120억원까지 증가했으나, 제네릭 발매 이후 꾸준한 감소세다.

제네릭의 처방실적이 늘고 반대로 오리지널은 감소하면서 둘의 격차도 크게 줄었다. 지난해 1분기 17억원에 달했던 오리지널과 제네릭의 차이는 1년 새 7억원으로 좁혀졌다. 빌다글립틴 성분 당뇨병 치료제 시장에서 제네릭 점유율은 44%에서 47%로 확대됐다. 제약업계에선 연내 가브스 제네릭의 오리지널 추월을 전망하고 있다.

자누비아·자누메트 제네릭은 지난 1분기 합산 36억원의 처방실적을 기록했다. 자누비아 물질특허는 지난해 9월 만료됐다. 특허 만료를 앞두고 100개 이상 업체가 관련 제네릭을 허가받았다. 직전까지 연 1600억원 이상 처방실적을 기록하며 장기간 DPP-4 당뇨병 시장 선두를 달려온 제품인 만큼, 제네릭사들로부터 큰 관심을 받았다. 특허 만료 이후로는 50여개 업체가 앞 다퉈 제품을 발매했다.

오리지널 자누비아·자누메트·자누메트엑스알은 제네릭 발매와 이에 따른 약가인하의 영향으로 1년 새 처방실적이 379억원에서 254억원으로 33% 감소했다.

종근당은 자누비아 특허가 만료되기 전인 지난해 5월 MSD로부터 자누비아 시리즈의 국내 권리 일체를 인수했다. 계약 금액은 총 455억원이다. MSD 본사에 계약금 230억원을 지급하고, 매출에 따른 마일스톤으로 1700만 달러(약 225억원)를 추가 지급 규모다.

제미글로 DPP-4 시장 선두 유지…자누비아·트라젠타 동반 하락

자누비아 시리즈의 급격한 처방실적 감소로 이 시장 선두 경쟁은 더욱 치열해졌다.

LG화학 제미글로(제미글립틴)·제미메트가 지난 1분기 350억원의 처방실적을 기록하며 선두를 유지했다. 제미글로 시리즈는 다국적제약사 제품과 비교하 후발주자로 시장에 진입했지만, 빠른 성장을 거듭하며 2020년 3분기엔 분기 처방액 300억원을 넘어섰다.

이어 2021년 3분기엔 345억원의 처방실적을 내며 341억원의 처방실적을 기록한 트라젠타 시리즈를 제치고 시장 2위로 올라섰다. 이어 작년 3분기엔 자누비아 시리즈마저 추월하며 시장 선두에 올라섰다.

2위는 트라젠타(리나글립틴)·트라젠타듀오가 차지했다. 두 제품의 올해 1분기 처방액은 293억원이다. 작년 1분기 317억원과 비교하면 1년 새 8% 감소했다. 시장 2위를 기록하고 있지만, 장기적으로는 처방실적 감소세가 두드러진다. 트라젠타 시리즈의 분기 처방액은 2021년 4분기 346억원으로 정점을 찍은 이후 꾸준히 감소하고 있다.

트라젠타의 경우 올해 6월 물질특허가 만료된다. 현재 60여개 제약사가 제네릭 품목허가를 받고 출격 대기 중이다. 제네릭 발매 시 동일성분 급여 등재에 따른 약가인하가 불가피하다. 지금까지의 처방실적 하락세가 더욱 심화할 수 있다는 분석이다.

다만 트라젠타의 경우 미등재특허가 5건 이상 남아있어, 올해 6월 물질특허 만료 직후 국내제약사들이 제네릭을 발매할지 여부가 미지수다. 국내제약사 입장에선 미등재특허를 극복하지 않은 상태로 제네릭을 발매할 경우 특허 침해로 이어진다는 점이 부담이기 때문이다.