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완제약 주성분 복수 규격 인정...감기약에 우선 적용

  • 이혜경
  • 2022-11-11 12:12:08
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  • 식약처, 원료 수급 불안정...안정공급 행정지원 방안 마련
  • 제조소별 원료의약품 규격 각각 인정
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[데일리팜=이혜경 기자] 감기약 안정공급을 위해 내년 시행 예정인 완제의약품의 주성분 복수 규격 인정을 감기약 성분에 먼저 적용하기로 했다.

주성분 복수 규격이 인정되면 공급처 다변화를 통해 감기약 생산에 도움을 받을 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 최근 '완제의약품의 주성분 복수 규격 인정 확대' 내용을 담은 감기약 안정공급을 위한 행정지원 방안을 제약업계에 안내했다.

주성분 복수 규격 인정 완제의약품은 코로나 증상 완화에 처방·투여되는 해열진통제 가운데 감기약 수급상황 모니터링 대상인 '아세트아미노펜', '이부프로펜',' 덱시부프로펜', '록소프로펜', '펠루비프로펜' 성분을 대상으로 한다.

이들 성분의 감기약은 등록된 원료의약품 제조소별 주성분 규격(공정서 및 별규)을 각각 인정 받게 된다.

식약처는 "전 세계적 코로나 상황으로 인해 감기약의 원료 수급이 불안정한 상황을 고려해 감기약 생산을 위해 필요한 원료 공급망 다변화 및 원활한 감기약 생산이 가능토록 완제의약품의 주성분 복수 규격 인정 확대를 허용하겠다"고 설명했다.

당초 식약처는 내년부터 2024년말까지 의약품의 품목허가-신고-심사규정 개정을 통해 완제약 주성분 복수 규격 인정 확대에 대한 제도화를 끝낼 예정이었다.

그동안 품질이 일정한 의약품 공급을 위해 완제의약품의 주성분 규격은 일반적으로 1개로 허가하나, 공정서 수재 성분은 복수 규격 인정하면서 예기치 못한 사고, 전쟁, 감염병 및 자연재해 등으로 질병 치료에 필수적인 원료(주성분) 공급이 원활하지 못한 상황이 발생한다는 지적이 있었다.

이에 제조원이 동일하고 공정서 및 별규로 등록된 주성분 복수 규격을 인정하고 제조원이 다르나 동등성이 입증될 경우 공정서 및 별규로 등록된 주성분은 복수 규격을 인정할 방침이다.

이혜경(hgrace7@dailypharm.com)
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