해외 임상약 국내 사용...혁신제품 신속심사...e-라벨 도입

• 식약처, '식의약 규제혁신 100대 과제' 발표
• 신산업 지원·민생불편 개선·국제조화·절차규제 해소 4개 분야

[데일리팜=이혜경 기자] 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고 기업 활동에 불합리·불필요한 식의약 규제는 과감히 폐지·완화하기 위한 '규제혁신 100대 과제'가 공개됐다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 오늘(11일) 오전 10시 ▲신산업 지원(19건)▲민생불편·부담 개선(45건) ▲국제조화(13건) ▲절차적 규제 해소(23건) 등 4개 분야 100대 과제를 발표했다.

◆신사업 지원

우선 식약처는 오는 9월까지 코로나19 변이주 특성을 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련할 계획이다.

임상시험계획의 유연한 심사로 신속한 대응과 신속 임상진입을 위한 백신 생산용 세포주 등에 대해 품질검증 자료 준비를 위한 기간 단축 필요하다는 지적에 따라 마련됐다.

앞으로는 안전성이 입증된 연구용 세포주(Research Cell Bank)를 이용해 임상시험용 백신 생산과 치료제에 있어 임상시험계획의 통합적 설계(2/3상 등), 중간결과를 반영한 적응적 설계를 인정하게 된다.

올해 12월 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정을 개정해 혁신기술 바이오의약품 (마이크로바이옴, 엑소좀 등) 신속 개발을 지원한다.

선제적 규제정비로 혁신기술 바이오의약품이 제품화까지 신속하게 진행될 수 있는 환경조성을 위해 민관협의체인 '품목분류위원회' 구성·운영해 마이크로바이옴 등 신기술 기반 의약품의 정의 신설 및 분류기준을 마련한다.

또 연말까지 백신 제품화 기술지원, 공공기관 주도 '백신 셀뱅크' 및 백신 해외 인허가 교육시설인 '백신안전 기술지원센터'를 구축해 제품의 신속한 시장진입을 돕는다.

내년 12월까지 혁신기술 바이오의약품 시설 운영 관리 지침을 제정, 기존 제조시설에서 바이오의약품을 제조할 수 있도록 규제를 완화한다.

◆민생불편· 부담 개선

연말까지 의약품 동등성 시험을 위한 대조약 선정기준이 확대된다.

임상시험 실시한 자료제출의약품 대한 대조약 선정 근거를 오는 12월까지 마련, 최초품목 취하, 비급여 품목 등 현행 선정기준에 해당하지 않는 사례에 대한 선정기준을 신설한다.

같은 기간 임상시험약 치료목적 사용승인 신청자료 완화 및 승인 후 안전성 정보 보고주제 확대도 함께 진행된다.

치료목적사용을 위한 제출자료 중 진단서는 의학적 소견서와 내용이 중복되므로 제출을 면제하고, 국외 원개발자가 임상시험용의약품을 제공하는 경우 등 필요시 치료목적 사용 신청인(의사)도 이상반응보고를 할 수 있도록 개선한다.

의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대를 추진한다.

오는 2024년 6월까지 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙을 마련해 기존 또는 상당한 인과성이 인정되는 경우 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선한다.

국내‧외 승인 임상시험용의약품을 치료목적 사용승인 신청할 수 있도록 확대한다. 기존에는 국내 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능했지만, 오는 12월까지 약사법 개정을 통해 해외에서 사용 중인 임상시험용의약품의 치료목적 사용 기회를 제공할 예정이다.

의약품 e-라벨 도입은 단계적으로 추진된다. 내년 12월까지 단계적 도입을 위한 시범사업을 추진하고 결과에 따라 약사법 개정이 추진된다. e-설명서 도입을 위한 가이드라인 개정은 내년 3월 경 이뤄질 전망이다.

내년 5월 의약품의 품목허가·신고·심사규정을 개정해 안전성에 영향이 없는 변경의 경우, 허가변경 후 유예기간을 두고 변경사항 반영된 의약품 수입을 가능토록 한다.

내년 하반기에는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 의약품 제조소에서 저함량 비타민 제제 등 의약외품을 같이 제조하는 경우, 제조관리자 겸직이 가능하게 된다.

완제의약품의 주성분 복수 규격 인정 확대도 이뤄진다. 내년 연말까지 '의약품의 품목허가·신고·심사규정' 개정을 통해 제조원이 동일하고 공정서 및 별규로 등록된 주성분 복수 규격을 인정한다.

현재는 품질이 일정한 의약품 공급을 위해 완제의약품의 주성분 규격은 일반적으로 1개로 허가하나, 공정서 수재 성분은 복수 규격 인정하고 있다. 이번 규제 개선은 원료의약품의 공급망 확대로 예기치 못한 공급 부족 상황에 대비하여 보다 안정적인 원료의약품 공급체계 구축할 수 있을 것으로 기대된다.

첨단재생바이오법 시행 이전 채취·구축된 세포은행의 활용 필요성을 고려하여, 해당 인체세포등의 품질·안전성 확보 및 활용 방안을 마련한다.

이를 위해 2024년까지 원료세포별 품질·안전성 확보 방안 구체화 및 시범검증을 진행하고 2025년 12월 법 개정을 추진할 계획이다.

의약품 부작용 피해구제 부담금 운영 개선 방안은 민생불편 과제에 포함됐다. 내년 12월까지 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정을 마련, 무과실보상주의 취지에 맞게 추가부담금 부과·징수하지 않는 것을 원칙으로 하되, 특정 의약품에 대해서만 필요시 부과토록 개선한다.

◆국제조화

오는 8월 글로벌 식의약 정책 추진을 위한 긴급대응 조직의 설치 및 운영 규정(훈령) 제정하고 글로벌 식의약 정책 전략 추진단을 구성한다.

추진단은 선진국 허가체계 및 상호인정(MRA), ICH 정기 총회 등 국제회의 총괄 및 수출국 규정 확인 등 비관세장벽 적극 해소 수출지원을 위해 통상 이슈 선제적 대응 및 선진 외국 제도 비교 분석을 담당한다.

연말까지 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인을 마련, 품질영향 위험도 수준에 따라 3단계(사전심사, 시판전보고, 연차보고)로 차등 관리하고 코로나19 백신 위해성관리계획 작성 고려사항을 개정해 바이오의약품 시판 후 약물감시에 실제사용자료를 활용한다.

현재 공무원이 제조·수입업체 보관소에 방문해 수거하던 가출하승인에 필요한 시료를 제조·수입업체가 채취하여 식약처에 제출토록 개선한다. 내년 12월 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정할 계획이다.

같은 기간 생물학적제제 기준 및 시험방법, 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정을 개정해 미국, 유럽 등과 같이 ‘이상독성부정시험’은 완제품 시험항목에서 삭제하고 동일한 반제품(최종원액)을 이용해 제조된 완제품이라면, 일부시험(동물시험) 항목은 반제품 시험결과로 완제품 시험을 갈음할 수 있도록 개선한다.

또 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 개정, 한약재 CITES 증명서 유효기간을 연장한다. 유효기간은 의약품 수입 허가증명서 국제 기준(CITES 협약)과 동일하게 적용(1년) 하게 된다.

◆절차적 규제 개선

오는 9월 신속심사 활성화 및 혁신제품 전략적 신속 상용화 지원을 위해 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원 체계(GIFT)를 신설한다.

글로벌 혁신 제품의 경우 개발(임상) 초기부터 신속심사 대상으로 지정하고 일부 자료는 시판후 제출 가능토록 빠른 상용화를 유도한다. 신기술 적용 또는 혁신성(안전성·유효성 개선 등)이 뛰어난 제품은 관련 기술, 임상 결과 등 제공해 국내 의약품 개발을 독려한다.

같은 기간 내 글로벌 혁신 제품 대상 국제 심사기준을 국내 법령 개정 전 선제적으로 적용한다.

ICH 가이드라인 등 글로벌 심사기준을 동등하게 적용하지 않는 경우, 해외 심사 기관과 규제 충돌 발생으로 허가·심사 지연 가능, 국내 혁신제품의 해외 진출 시 장애 가능성의 지적이 있어 글로벌 혁신제품의 경우, ICH 등 국제조화된 기준은 국내 허가 심사 규정 반영전 선제적 적용하기로 했다.

내년 12월까지 약사법 개정을 추진, 재심사 제도를 폐지하고, 시판 후 안전관리를 위해성관리계획 제도로 일원화한다.

현재 미국, 유럽 등에서는 RMP(Risk Management Plan)제도를 운영중이며, 재심사 제도는 우리나라와 일본만 운영하고 있다.

약사법 개정을 통해 RMP 대상 품목은 허가 신청 시 RMP 자료의 개요만 제출하고, 허가 시 RMP 작성에 필요한 중점 검토항목이 확정되면 시판 1개월 전까지 전체 RMP 자료 제출을 허용한다.

오는 12월 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정으로 WHO 혈액 원칙을 훼손하지 않도록 대한적십자사가 원료혈장 수입량 조절 후 수입 승인하되, 통관예정보고 등 수입절차는 제약사가 직접 수행하도록 개선한다.

희귀의약품 등 소량 수입 의약품에 대한 검체 보관 의무 완화도 추진된다. 신속심사 대상 희귀의약품 동시지정으로 절차를 간소화 하고 검토기간을 단축한다.

국가필수의약품 안정공급을 위해 내년 12월까지 규칙을 개정하고 공급중단되거나 기허가가 없는 국가필수의약품의 경우 허가신청 시 일부 자료를 면제하거나 허가 후 제출할 것을 조건으로 허가받을 수 있도록 개선한다.

이번 규제혁신 100대 과제를 마련하기 위해 식약처는 자체적으로 올해 6월부터 7회에 걸쳐 규제를 원점에서 재검토하는 끝장토론을 실시했다.

각 분야별 산업계, 협회, 학계 등과 간담회나 토론회 등을 16회 실시, 규제혁신 의견을 요구하는 외부의 의견을 수렴하는 과정을 거쳐 의약 분야와 식품 분야로 나누어 각각 지난 7월 21일과 25일 2차례에 걸쳐 국민 대토론회를 실시했다.

식의약 규제혁신 100대 과제를 공동으로 발표한 상공회의소와 소비자단체협의회는 식의약 규제혁신 과제에 대해 국내 소비자 보호, 식의약 산업 발전, 국제경쟁력 강화를 위해 필요한 과제임에 공감했다.

상공회의소는 "최근 첨단기술의 발전 등으로 식의약 분야가 보다 고부가가치화되고 향후 시장성장성(식품 연 4%, 의약 연 5%)도 높아질 것으로 예상되면서 정부가 기업의 신산업 분야 진출 지원을 위해 적극적인 규제완화를 지속적으로 추진해줄 것"을 요청했다.

소비자단체협의회는 "기술 또는 환경변화에 따라 불필요해진 규제나 기업활동에 불합리하게 작용하는 규제를 폐지‧완화하는 것에 대해 동의하면서도, 규제혁신 추진 시 소비자 안전이라는 가치를 최우선으로 지켜줄 것"을 당부했다.

식약처는 이번에 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제를 개선하기 위해 법령 정비, 행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.