[데일리팜=김진구 기자] '중대재해 처벌 등에 관한 법률(이하 중대재해처벌법)'이 지난달 27일 본격적인 시행에 들어갔다. 50인 이상 제약바이오기업은 법 적용 대상이다. 앞으로 제약사가 제조한 의약품이 '중대시민재해'를 일으킨다면, 사업주 또는 경영책임자가 형사처벌 대상이 된다는 의미다.

제약업계의 관심은 이 법의 시행에 어떻게 대비할지로 모인다. 이와 관련 한국제약바이오협회는 최근 2건의 우수기업 사례의 소개를 통해 제약업계에 '모범 답안'을 제시했다.


제약바이오협회에 따르면 중대재해처벌법 대비의 핵심은 '전담조직 구성'이다.

A기업의 경우 생산부문장 직속으로 안전보건 전담조직을 구성했다. 이 팀은 안전, 보건·화학물질, 소방·시설관리 파트로 구성돼 있다. 각 파트별 구성원은 4명이다. 이와 함께 안전관리자 등 전문인력을 배치했다.

B기업 역시 올해 1월 1일부터 안전보건팀을 구성했다. 이 팀은 안전관리자와 보건관리자 등 전문인력을 포함, 총 6명으로 구성돼 있다.

전담조직 구성을 통해 안전관리와 관련한 절차도 마련했다. 위험요인 확인, 점검, 개선으로 이어지는 절차를 마련하고, 연 2회 이상 공정상 위험성 평가를 정례화하기로 했다.

이와 함께 관계 법령에 따른 의무를 이행했는지 여부를 점검하기 위한 체크리스트를 마련, 작성 중이다. 이와 함께 중대한 산업재해 혹은 시민재해가 발생했을 때의 대응절차와 구호조치 등을 마련했다.

안전관리를 위한 예산을 편성한 점도 두 기업의 공통점이다. A기업의 경우 관련 예산을 IOT기반의 통합방재센터 구축에 사용했다. 이를 통해 위험 실시간 위험관리와 현장 대응능력을 끌어올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.

B기업은 2022년도 예산에 위험성 평가를 위한 예산을 반영했다. 예산은 중대재해처벌법 관련 사내교육과 실무자 외부교육 등에도 쓰일 예정이다.

또, 두 기업은 안전보건경영시스템(ISO45001)을 도입했다. A기업은 ISO45001 운영 고도화로 잠재위험을 발굴하는 등의 활동으로 1600일 가까운 무재해 기간을 유지 중이다.

B기업 역시 ISO45001을 수립, 무재해 달성을 위한 노력을 지속 중이다. 1999년부터 자체적으로 진행한 무재해 운동을 통해 22년간 1건의 산업재해도 발생하지 않은 것으로 전해진다.


중대재해처벌법은 기업의 안전보건조치를 강화하고 안전투자를 확대해 중대재해를 예방하기 위하 제정됐다.

기업은 안전보건 확보 의무가 있으며, 이를 위반해 중대재해가 발생했다면 사업주 또는 경영책임자가 형사처벌 받을 수 있다는 내용이 골자다. 또, 민사소송에서 사업주 등에 최대 5배의 징벌적 손해배상 책임을 부담토록 하고 있다.

제약바이오기업 역시 이 법의 적용 대상이다. 제약사가 제조·관리하는 의약품은 이 법에서 '원료·제조물' 중 하나로 해석된다.

제약사가 제조한 의약품이 '중대시민재해'를 일으켰다면 처벌 대상이 된다는 의미다. 이때 중대시민재해란 ▲사망자 1명 이상 발생 ▲동일한 사고로 2개월 이상 치료가 필요한 부상자 10명 이상 발생 ▲동일한 원인으로 3개월 이상 치료가 필요한 부상자가 10명 이상 발생한 경우를 의미한다. 특히 의약품 위탁생산의 경우도 이 법에 적용된다고 환경부는 명시하고 있다.

환경부는 중대시민재해의 사례로 2002년 발생한 '거제 백병원 집단환자 발생 사건'과 2012년 '가습기 살균제 사건'을 꼽았다.

거제 백병원 집단환자 발생사건은 한 제약사의 근이완제를 맞고 집단쇼크가 발생한 사건이다. 당시 1명이 사망했다. 식약처는 해당 근이완제에서 세균이 검출됐다고 발표했다. 식약처 조사 과정에서 문제의 제약사는 GMP 규정을 전반적으로 준수하지 않은 것으로도 확인됐다.