[데일리팜]휴젤 '보툴렉스' 허가취소도 집행정지 '인용'

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휴젤 '보툴렉스' 허가취소도 집행정지 '인용'

정새임
2021-12-17 12:12:59

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본안 소송 판결 선고일로부터 30일까지 식약처 처분 잠정 정지
"수출용은 국가출하승인 필요치 않다는 가이드 따라…품질 문제 無"

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[데일리팜=정새임 기자] 국내 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분에 대해 서울행정법원이 집행정지를 결정했다.

휴젤은 서울행정법원에 접수한 ‘품목허가 취소 처분 등’에 대한 집행정지 신청이 17일 인용되었다고 밝혔다. 법원의 결정에 따라 식약처가 휴젤에 내린 행정 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘품목허가취소처분등 취소’ 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다.

앞서 식약처는 지난 2일 국내에 설립된 무역회사를 통하여 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주해 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다. 이에 휴젤은 같은 날 서울행정법원에 ▲품목허가취소처분등 취소 소장 ▲집행정지신청서 ▲잠정처분신청서를 접수하며 서울지방식품의약품안전청장 대상의 법적 대응에 착수했다.

당시 휴젤은 입장문을 통해 "식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다"라며 "보툴렉스는 10년간 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성 문제가 없었던 검증된 제품으로, 수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다"고 밝혔다.

실제 지난 2012년 식약처의 ‘국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집’에 따르면 ‘수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신청 가능’하다고 안내되어 있으며, 우리나라 대외무역법은 직접수출, 간접수출, 수출대행을 모두 수출 실적으로 인정하고 있다.

휴젤 관계자는 “식약처의 행정처분은 유통에 대한 해석의 차이가 존재하는 규정에 대한 무리한 해석을 바탕으로 내린 지나친 처분이었다”면서 “앞으로 진행될 법적 절차를 통해 해당 처분의 부당함을 명명백백하게 밝혀 기업의 가치를 지키고 명예를 회복하겠다”고 전했다.

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