[데일리팜=천승현 기자] 국내 의약품 시장에서 또 다시 불순물 파동이 재현됐다. 연간 3200억원 시장을 형성하는 고혈압약 로사르탄제제에서 불순물 초과 검출로 대규모 회수가 진행된다. 유통 중인 대다수 로사르탄제제가 회수될 정도로 시장 전체로 불순물 위험성이 확인됐다.

식품의약품안전처는 '로사르탄 아지도 불순물’이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 295개 품목의 전체 또는 일부 제조번호 제품을 해당 제약사가 자진 회수한다고 7일 밝혔다. 국내 유통 중인 로사르탄제제 99개사 306개 품목 중 96.4%에서 불순물 문제가 확인된 셈이다.

구주제약의 유니잘탄, SK케미칼의 코스카이엑스, 오스코리아제약의 오코잘탄, JW신약의 코텐션, 한국오가논의 코자·코자플러스·코자플러스에프·코자플러스프로, 한국휴텍스제약의 암로잘탄 등만이 회수 대상에서 제외됐다.

23개사 65개 로사르탄제제가 전체 또는 일부 제조번호 제품이 1일 섭취 허용량 이내로 확인돼 사용 가능하며 12월 1일부터는 로사르탄 아지도 불순물이 허용량 이하인 제품만 출하된다. 로사르탄제제 중 21.1%만 불순물 문제를 해결하고 유통이 가능하다는 얘기다.

다만 식약처의 안전성 조사 결과 회수 대상 로사르탄제제는 불순물 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했지만 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 확인됐다.


로사르탄 시장에서 점유율이 큰 대다수 제품이 회수 대상에 포함됐다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 로사르탄 함유 의약품의 외래 처방금액은 총 3208억원에 달한다. 국내에는 로사르탄 단일제, 로사르탄과 이뇨제 히드로클로로티아지드의 복합제, 로사르탄·암로디핀 복합제, 로사르탄·암로디핀·클로르탈리돈 복합제, 로사르탄·암로디핀·로수바스타틴 복합제 등 총 5종의 로사르탄 함유 의약품이 판매 중이다.

한미약품의 로사르탄·암로디핀 복합제 아모잘탄이 지난해 가장 많은 821억원의 처방실적을 기록했다. 한국오가논의 로사르탄 단일제 코자와 한미약품의 로사르탄·암로디핀·클로르탈리돈 복합제 아모잘탄플러스가 각각 279억원, 249억원의 처방 규모를 형성했다.

오가논의 로사르탄·히드로클로로티아지드 복합제 코자플러스가 156억원의 처방액을 나타냈고 한미약품의 아모잘탄큐, 종근당의 살로탄, 오가논의 코자엑스큐 등이 높은 시장 점유율을 기록 중이다.

로사르탄제제 처방액 상위 10개 품목 중 오가논의 코자와 코자플러스를 제외한 8개 제품이 불순물 초과 검출로 회수가 진행된다. 8개 제품의 작년 처방액이 총 1464억원으로 전체 시장의 절반에 육박한다.

회수 의약품 중 코자엑스큐가 유통 중인 제품 전량 회수 대상에 포함됐고, 7개 로사르탄제제는 현재 출하 중인 제품은 불순물 문제를 해결했다. 최근 생산된 로사르탄제제는 불순물 문제를 해결했기 때문에 공급 차질 우려는 없을 전망이다.

로사르탄 시장에서 가장 점유율이 큰 한미약품은 “9월 식약처 불순물 관련 지시 공문 이후 생산돼 시장에 공급중인 모든 로사르탄 성분의 제품들은 아지도 불순물에 대한 엄격한 시험검사를 거쳐 품질 적합이 확인됐다“라고 설명했다.

이번에 문제가 드러난 불순물은 기존에 확인되지 않은 물질이다.

식약처는 지난 9월 식약처는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 73개 품목 183개 제조번호의 회수를 발표했는데 이때 문제가 된 불순물은 ‘AZBT’(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)다. 아지도 불순물이라고도 불리는 ‘AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)’의 경우 사르탄류 의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생하는 것으로 식약처는 추정했다.

식약처는 “로사르탄에서 특이적으로 발생하는 아지도 불순물로 유전적인 돌연변이를 일으키는 성질은 확인되고 발암성은 확인되지 않은 물질이다”라고 설명했다.