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비씨월드, 국내 스타틴 제제 최초 구강붕해정 허가
이탁순 기자 2021-12-03 12:03:31
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비씨월드, 국내 스타틴 제제 최초 구강붕해정 허가
이탁순 기자 2021-12-03 12:03:31

식약처, '수바로오디정' 3개 용량 승인…크레스토와 생동성 입증


[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 고지혈증 치료제인 '스타틴' 제제 최초로 구강붕해정 제형으로 된 제품이 허가됐다. 정제를 삼키기 어려운 고령 환자 등의 복용 편의성을 고려한 것인데, 실제 처방현장에서 많이 쓰일지 주목된다.

식약처는 2일 비씨월드제약의 '수바로오디정' 3개 용량(5mg, 10mg, 20mg) 제품을 허가했다. 수바로오디정은 로수바스타틴칼슘이 성분으로, 오리지널약물인 크레스토(AZ)와 동일하다. 크레스토 역시 5, 10, 15mg 3개 용량이 존재한다.

비씨월드는 수바로오디정을 허가받기 위해 크레스토와 생물학적동등성시험을 수행했다. 건강한 성인을 대상으로 공복 시 경구투여하게 해 혈중 로수바스타틴을 측정한 결과, 생물학적으로 동등함을 입증했다.

이 약은 구강붕해정으로, 혀 위에 놓고 녹여서 물없이 복용하면 된다. 국내에서 스타틴 제제에 구강붕해정이 허가받은 것은 이번이 처음이다.

일본에서는 노년층에서 구강붕해정이 인기여서 이미 관련 제품이 승인된 바 있다. 지난 2016년 아스트라제네카와 시오노기사가 크레스토OD정을 후생노동성으로부터 승인받았다.

하지만 국내에서는 연령층에 상관없이 정제 선호도가 높은 편이라 지금껏 구강붕해정이 나오지 않았다. 수바로오디정이 첫 구강붕해정인만큼 시장에서 어떤 반응이 나올지 제약업계는 주목하고 있다.

오리지널 크레스토만 작년 한해 855억원의 원외처방액을 기록할 정도로, 고지혈증치료제 시장에서 로수바스타틴의 입지는 절대적이다. 구강붕해정의 편의성이 제대로 홍보된다면 국내 시장규모를 감안할 때 성공 가능성도 있다는 분석이다.

최근 한미약품이 로수바스타틴 저용량(2.5mg) 제품을 국내 최초로 선보이는 등 시장구도의 변화가 있을지 주목되고 있다. 비씨월드의 구강붕해정도 로수바스타틴 시장에 복병으로 작용할지 지켜볼 일이다. 식약처는 수바로오디정을 자료제출의약품으로 허가했다.
이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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최신순 찬성순 반대순
  • 2021.12.03 13:31:51 수정 | 삭제

    BC월드 학점은 D 수준

    로수바스타틴만 OD면 뭐하나 같이 먹는 다른 약들도 녹여먹을 건가요 ㅎㅎ

    댓글 0 3 0
    등록
지역별 다빈도 일반약 판매가격 정보(2022년 11월)
제주지역 약국 30곳
제품명 최고 최저 가격차 평균
둘코락스에스정(20정) 6,300 6,000 300 6,021
훼스탈플러스정(10정) 3,000 2,500 500 2,914
삐콤씨정(100정) 25,000 23,000 2,000 24,167
아로나민골드정(100정) 29,000 27,000 2,000 28,010
마데카솔케어연고(10g) 7,000 6,000 1,000 6,299
후시딘연고(5g) 5,500 4,000 1,500 4,453
겔포스엠현탁액(4포) 5,000 3,500 1,500 4,017
인사돌플러스정(100정) 35,000 30,000 5,000 33,462
이가탄에프캡슐(100정) 35,000 30,000 5,000 32,963
지르텍정(10정) 6,000 4,500 1,500 5,010
게보린정(10정) 3,500 3,000 500 3,471
비코그린에스(20정) 4,500 4,000 500 4,208
펜잘큐정(10정) 3,500 2,500 1,000 2,864
까스활명수큐액(1병) 1,000 1,000 0 1,000
풀케어(3.3ml) 25,000 25,000 0 25,000
오라메디연고(10g) 7,000 5,500 1,500 6,122
케토톱플라스타(34매) 13,000 10,500 2,500 11,299
노스카나겔(20g) 20,000 20,000 0 20,000
베나치오에프액(1병) 1,500 1,000 500 1,011
머시론정(21정) 10,000 8,500 1,500 9,090
닥터베아제정(10정) 3,000 2,500 500 2,986
판콜에스내복액(1박스) 3,000 2,500 500 2,705
테라플루나이트타임(6포) 8,000 7,000 1,000 7,013
비멕스메타정(120정) 70,000 49,900 20,100 64,363
탁센연질캡슐(10캡슐) 3,000 3,000 0 3,000
임팩타민프리미엄(120정) 60,000 50,000 10,000 58,125
복합우루사(60캡슐) 30,000 24,000 6,000 26,429
타이레놀ER(6정) 3,000 2,000 1,000 2,500
비판텐연고(30g) 12,000 8,500 3,500 9,980
텐텐츄정(120정) 25,000 19,000 6,000 23,548
아렉스대형(6매) 4,000 3,000 1,000 3,903
판시딜캡슐(270캡슐) 110,000 110,000 0 110,000
벤포벨정B(120정) 80,000 70,000 10,000 70,833
그날엔(10정) 3,000 2,500 500 2,946
이지엔6이브(10정) 4,000 3,000 1,000 3,600
광동 경옥고(60포) 250,000 200,000 50,000 230,000
아이톡점안액 12,000 12,000 0 12,000
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