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"불순물 로사르탄 괜찮을까"...영업현장도 불안감 고조
김진구 기자 2021-11-25 06:00:55
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"불순물 로사르탄 괜찮을까"...영업현장도 불안감 고조
김진구 기자 2021-11-25 06:00:55

'판매 중단이냐 지속이냐' 두고 고민 가중…판매중단 업체 증가세

영업 현장선 '대체품목 띄우기' 한창…"식약처 결과 발표에 촉각"


[데일리팜=김진구 기자] 로사르탄 불순물을 둘러싼 생산·영업 현장의 불안감이 고조되고 있다.

제조소별로 자체 검사결과가 하나둘 나오기 시작하면서, 이 결과를 받아 든 위탁업체들이 선제적 판매 중단이냐 판매 지속이냐를 두고 고민이 커지는 모습이다.

영업 현장에선 로사르탄 대체 품목을 알리는 데 한창이다. 다만, 기존 로사르탄 제제에 대한 처방이 꾸준하다는 점에서 대체품목 띄우기 작업이 순탄치만은 않은 것으로 전해진다.

◆최소 5곳 공급중단…'자진회수 부담' 사전 차단

24일 제약업계에 따르면 이날 알리코제약, 아주약품, 씨티씨바이오 등이 자사 로사르탄 관련 제품의 판매중단을 결정 사실을 알렸다. 알리코제약의 경우 판매중단과 함께 자진회수까지 결정했다.

지난 16일 로사르탄 불순물 우려가 본격적으로 불거진 지 약 일주일 만에 판매중단을 공식 결정한 업체는 최소 5곳으로 확인된다. 24일 판매중단을 결정한 3곳 외에 한국휴텍스제약이 판매중단에 돌입한 상태다.

마더스제약의 경우 판매를 중단하진 않았지만, 신규거래처에 대한 공급을 일시 중단한 상태다. 여기에 비공식적으로 판매·공급 중단에 나선 업체도 상당수 있는 것으로 확인된다. 향후 판매중단 업체가 더욱 늘어날 가능성이 크다는 전망이 나온다.

한 제약업계 관계자는 "사실상 공급을 중단한 상태다. 나중에 식품의약품안전처가 어떤 조치를 취할지는 모르지만, 혹시 모르는 자진회수 부담을 조금이라도 덜기 위함"이라고 말했다.

또 다른 업체 관계자는 "아직 위탁업체로부터 결과를 받지 못했다. 다만 조금이라도 문제가 된다면 식약처 발표 전에 선제적으로 판매중단에 나설 계획"이라고 설명했다.

반대로 식약처 발표 때까지 판매·공급을 지속하겠다는 제약사도 적지 않다.

이와 관련 한 업체 관계자는 "공급처로부터 요청이 많다. 여러 업체가 자체적으로 판매를 중단하면서 해당 제품을 구하기 힘들게 됐기 때문에 나중에 회수를 할지언정 일단은 공급을 지속할 것"이라고 말했다.

◆대체품목 띄우기 나섰지만…"병의원 반응 시큰둥"

영업현장에선 로사르탄 대체 품목을 알리는 데 한창인 모습이다. 이미 각 제품별 장단점과 부작용까지 정리한 리스트를 만들어 병의원에 돌리고 있는 것으로 전해진다.

다만, 대체품목으로의 처방 변화는 많지 않다는 것이 현장 관계자들의 공통된 설명이다. 이들은 로사르탄 복합제의 대체품목이 마땅치 않다는 점을 이유 중 하나로 꼽는다.

한 영업사원은 "불순물 우려가 제기된 이후로도 로사르탄 제제의 처방이 꾸준하다"며 "로사르탄 제제의 경우 특히 이뇨제 복합제 등의 처방이 많았는데, 문제는 다른 ARB 약물의 경우 복합제가 그리 많지 않기 때문인 것으로 보인다. 의사들도 불순물 우려는 있지만 당장은 로사르탄 제제를 꾸준히 처방하는 경향이 있다"고 설명했다.


이와 함께 대규모 회수 조치가 이어질 것이란 소문이 돌면서 불안감은 더욱 커지는 모습이다.

특히 한미약품 '아모잘탄'과 MSD ‘코자’를 제외한 나머지 제품들에 제재가 가해질 것이란 우려가 현장에서 확산 중인 것으로 전해진다. 사태 초기 '한미약품과 MSD를 제외한 모든 제약사는 동일한 원료제조소의 원료를 사용 중'이라는 소문이 퍼졌기 때문인 것으로 보인다.

한 제약사 영업사원은 "현장에선 한미약품·MSD 외 제품 모두에서 불순물이 검출될 것이란 전망을 기정사실로 받아들이고 있다. 이달 말로 예상되는 식약처 발표에서 한미약품·MSD의 제품이 포함될지 여부에 촉각을 세우고 있다"고 말했다.

그는 "결국 중요한 것은 식약처가 어떤 내용으로 결과를 발표할지다. 영업사원 입장에선 당장의 매출 감소보다도 거래선이 끊길 수 있다는 불안감이 크다"고 덧붙였다.

◆불순물 검사결과 이달 말 제출…식약처 발표에 촉각

식약처는 지난 16일 제약사들에 로사르탄 AZBT 점검 진행현황을 제출하라고 긴급 지시한 바 있다.

이에 앞서 식약처는 로사르탄 원료와 완제의약품의 시중 유통 가능한 유효기간내 모든 제조번호에 대해 로사르탄 AZBT 시험검사 결과를 11월 30일까지 제출하라고 지시해둔 상태였다.

이 과정에서 다량의 로사르탄 함유 의약품에서 AZBT 초과 검출됐다는 소문이 확산하자 긴급 점검에 나선 것이다. 실제 적지 않은 제품에서 불순물이 초과 검출된 것으로 알려졌다.


아지도 불순물이라고도 불리는 'AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)'의 경우 사르탄류 의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생하는 것으로 추정된다. 원료의약품 제조과정에서 특정 물질간 화학반응으로 AZBT가 생성될 가능성이 있다는 의미다.

최근 제약사들의 자체 시험검사 결과 검출된 불순물은 AZBT가 아닌 또 다른 종류의 아지도 계열 불순물로 알려졌다. 제약사들은 로사르탄의 화학구조상 다양한 종류의 아지도 계열 불순물 생성 가능성이 있는 것으로 파악하고 있다.

이와 관련 식약처가 불순물 문제가 확인된 제조번호에 한해 회수하겠다는 방침을 세웠기 때문에 불순물 로사르탄 파장이 크지 않을 것이라는 견해도 있다.

지난 9월 식약처는 '불순물 발생에 따른 의약품 회수시 조치방안'을 통해 불순물 검출 의약품이 발생하면 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수와 함께 판매중지·사용제한 조치가 내려진다는 방침을 공식화했다. 동일 제품이라도 기준 이내 제품은 제조와 판매 등을 허용한다.
김진구 기자 (kjg@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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최신순 찬성순 반대순
  • 2021.11.25 11:16:41 수정 | 삭제

    재밌는 현상

    1. 로사르탄 제제 중에 국내 원료를 사용하는 제품도 있습니다. 물론, 국내 원료를 사용했다고 아지도 불순물에서 자유로운 것은 아닌 것으로 보입니다. 코자엑스큐에 사용되는 로사르탄도 한미정밀화학 원료니까요.
    2. 피마사르탄도 떡하니 테트라졸 고리를 가지고 있는데.. 당장 몇 달 내에 불순물 이슈가 발생해도 전혀 이상하지 않습니다.

    댓글 2 1 1
    • 蘭若寺460563
      2021.11.25 14:31:04 수정 | 삭제
      코자엑스큐와 아모잘탄은.. 예전엔 쌍둥이약이었을지 몰라도 지금은 그렇게 볼 수 없죠. 정제 크기도 다르고, 부형제 양도 다르고, 주성분 제조공정도 다르다고 하니.. 혹시 출발물질이 동일한가요? 이미 테트라졸이 형성된 출발물질일테니, 후속 공정에 차이가 있더라도 위험성은 유사할 수 있는데..
    • 이상삼460483
      2021.11.25 12:43:18 수정 | 삭제
      한미에서 사용하는 원료가 한미정밀화학이지만 그에 해당하는 기본 원료(조품)는 중국 원료입니다. 이게 이상한것이지요. 엑스큐는 나오고 쌍둥이약은 멀쩡하고
    등록
  • 2021.11.25 08:24:12 수정 | 삭제

    기자님. 어디서 스폰 받으시나요?

    영업사원은 "불순물 우려가 제기된 이후로도 로사르탄 제제의 처방이 꾸준하다"며 "로사르탄 제제의 경우 특히 이뇨제 복합제 등의 처방이 많았는데, 문제는 다른 ARB 약물의 경우 복합제가 그리 많지 않기 때문인 것으로 보인다. 의사들도 불순물 우려는 있지만 당장은 로사르탄 제제를 꾸준히 처방하는 경향이 있다"고 설명했다.

    -> 이뇨제 복합제의 대체가 없다?? <---거짓
    -> 로사르탄 제제를 꾸준히 처방?? <--- 일부는 계속처방이지만 최근 급격히 타 성분(텔미/피마)늘고 있는것 모르는건가?

    네이버로 짜집기 기사 쓰지 마시길

    댓글 0 7 2
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약국 일반약 매출액 Top 100(04월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 21062 30822 83,535,172원
2 판피린큐액 20ml 11525 100629 67,776,900원
3 까스활명수큐액75ml 10446 65377 63,567,358원
4 판콜에스내복액30ml 9557 75006 55,238,500원
5 비맥스메타비 672 1235 42,742,660원
6 케토톱플라스타 34매 3119 4033 42,273,799원
7 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 10476 15073 41,177,001원
8 광동경옥고 315 8788 38,430,500원
9 텐텐츄정120정 1308 2214 32,949,202원
10 비맥스메타정(60정*2) 585 1170 30,950,400원
11 아로나민골드프리미엄120정 588 624 30,765,500원
12 목앤스프레이20ml 2636 2958 28,798,785원
13 노스카나겔 20g 1420 1464 28,579,300원
14 베나치오에프액75ml 7034 33601 28,161,376원
15 용각산쿨과립(복숭아향)18포 3233 4145 28,103,580원
16 케토톱플라스타40매 1800 2187 27,571,700원
17 광동우황청심원환(사향) 341 3080 27,323,501원
18 잇치페이스트치약120g 2201 3228 27,272,701원
19 게보린10정 5110 8917 26,179,900원
20 이가탄에프 100캡슐 752 2179 25,824,300원
21 지르텍정 10정 4134 5530 25,250,801원
22 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1290 2461 23,658,402원
23 소렉신연조엑스 3479 18566 23,651,200원
24 아로나민골드100정 794 1760 23,578,200원
25 텐텐츄정10정 7473 11097 22,617,806원
26 콜대원코프에스시럽20ml 5포 4675 8397 22,452,300원
27 아렉스대형6매 3334 7146 22,431,701원
28 임팩타민프리미엄원스 387 736 22,294,400원
29 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2041 4709 22,182,950원
30 후시딘연고10그람 3127 3426 22,091,000원
31 비판텐연고 30g 2155 6145 21,878,501원
32 잇치페이스트피톤치드150g 1376 1700 21,464,300원
33 둘코락스-에스장용정40정 1396 2115 21,041,700원
34 벤포벨정B*120정 394 659 20,653,490원
35 챔프시럽(5ml*10포) 3514 4146 20,632,301원
36 타이레놀정500mg30정 2323 3419 20,616,990원
37 인사돌플러스100정 612 1228 20,541,600원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1043 1134 19,248,000원
39 모드콜에스10캡슐(종합감기) 4511 6673 19,012,004원
40 케펨플라스타 10매입 3236 7122 18,684,200원
41 용각산쿨과립(민트향)18포 2224 2749 18,661,400원
42 머시론정 1691 2255 18,094,200원
43 이지엔6이브연질캡슐 4774 6442 17,648,100원
44 후시딘연고5g 3552 3869 17,386,500원
45 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 465 720 17,194,100원
46 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1533 1722 16,918,100원
47 치센캡슐 60캡슐 608 1323 16,895,100원
48 투엑스비듀얼정 299 488 16,806,800원
49 타세놀정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 4861 6682 16,657,000원
50 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 3417 17447 16,412,105원
51 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 2616 2824 16,123,150원
52 센시아정(120정) 278 284 15,842,000원
53 이지엔6프로연질10캡슐 4079 8427 15,665,200원
54 타이레놀8시간이알서방정6정 4358 6251 15,662,900원
55 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 2471 2717 15,488,800원
56 경방갈근탕액75ml(포) 2435 11715 15,310,562원
57 베타딘인후스프레이50ml 1329 1583 15,297,900원
58 치센캡슐(120c)디오스민 치질 317 321 15,210,800원
59 (동물약)넥스가드 스펙트라츄어블정 소형견용 3.5~7.5kg 234 519 15,085,000원
60 마데카솔케어연고10g 2096 2357 14,969,100원
61 콜대원콜드에스시럽20ml 5포 3283 5684 14,934,898원
62 임팩타민프리미엄 319 1024 14,811,500원
63 타이레놀콜드에스10정(종합감기약,1정씩) 3306 5799 14,739,401원
64 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 907 2007 14,719,700원
65 인사돌플러스270정 184 459 14,488,500원
66 아이톡 점안액 1181 1299 14,377,401원
67 콜대원키즈펜(아세트아미노펜) 2544 2926 14,177,140원
68 모드코프에스10캅셀(기침가래) 3746 4811 14,158,013원
69 마그비맥스연질캡슐 284 451 14,102,175원
70 오트리빈멘톨0.1%분무제 1167 1446 13,968,400원
71 백초시럽플러스5ml*10p 2110 2557 13,899,500원
72 쎄파렉신캡슐 3453 4451 13,868,702원
73 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2249 3648 13,868,000원
74 겔포스엠현탁액4포 2399 3502 13,857,700원
75 훼스탈플러스10정(신포장) 3457 5262 13,664,100원
76 카베진코와알파300정 486 500 13,600,300원
77 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2661 4749 13,556,002원
78 인사돌100정 435 663 13,324,800원
79 아렉스중형10매 2856 4424 13,317,500원
80 복합우루사연질캡슐80캡슐 395 608 13,315,500원
81 센시아180정 175 179 13,157,500원
82 애크논크림13G 1189 1242 13,153,300원
83 무조날에스네일라카6ml 507 540 13,047,000원
84 용각산 55g 1244 1882 12,756,000원
85 알러샷연질캡슐 10캡슐 3115 3926 12,616,300원
86 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2027 2206 12,593,350원
87 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 2061 5301 12,247,500원
88 디펜쿨플라스타10매 2163 4365 12,218,000원
89 마그비스피드액 1111 5460 12,064,402원
90 뉴베인액(정맥림프순환) 361 4515 11,905,906원
91 마데카솔케어연고 6g 2483 2671 11,855,200원
92 액티리버모닝연질캅셀 247 402 11,781,500원
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94 마그비액티브정 229 390 11,356,000원
95 씨콜드플러스 10정(종합감기) 2648 3821 11,144,400원
96 벤포벨지정(60정*2통) 173 314 10,579,910원
97 판시딜캡슐270cap(3개월분) 101 103 10,498,000원
98 크린클 1L(멸균생리식염수) 2818 5761 10,391,100원
99 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1504 2877 10,223,595원
100 아로나민실버프리미엄 251 459 10,181,000원
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