"3200억 로사르탄 시장 흔들릴까"...제약, '전전긍긍'

• 식약처, 로사르탄 불순물 점검자료 제출 긴급지시
• 제약업계, 불순물 로사르탄 대규모 회수 소문 확산
• 로사르탄 복합제 높은 성장세...불순물 파장 고심

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 고혈압치료제 ‘로사르탄’ 성분의 불순물 여파를 두고 고심이 깊어지고 있다. 국내 사용 로사르탄 전반에 걸쳐 불순물 검출 우려가 확산하면서 시장 전체가 흔들릴 수 있다는 우려마저 나온다.

18일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 16일 제약사들에 로사르탄 AZBT 점검 진행현황을 17일까지 제출하라고 긴급 지시했다.

지난 9월 식약처는 제약사들에 로사르탄 원료와 완제의약품의 시중 유통 가능한 유효기간내 모든 제조번호에 대해 로사르탄 AZBT 시험검사 결과를 11월30일까지 제출하라고 지시했다. 제약업계에서 다량의 로사르탄 함유 의약품에서 AZBT 초과 검출됐다는 소문이 확산하자 긴급 점검에 나선 것으로 보인다. 식약처 관계자는 "제약사들의 로사르탄 불순물 점검 현황을 살펴보기 위해 자료 제출을 주문했다"라고 설명했다.

제약사들이 자료 제출 마감시한을 앞두고 자체 시험검사 결과 다량의 제품에서 AZBT 초과 검출 결과가 도출된 것으로 알려졌다. 일부 수탁사들은 AZBT 시험결과를 공유하면서 위탁사들에 공급 중단 소식을 전하기도 했다. 유통업계를 중심으로 대량 회수 소문이 퍼지면서 제약사들의 긴장감이 높아지는 분위기다.

아지도 불순물이라고도 불리는 ‘AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)’의 경우 사르탄류 의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생하는 것으로 추정된다. 원료의약품 제조과정에서 특정 물질간 화학반응으로 AZBT가 생성될 가능성이 있다는 의미다.

최근 제약사들의 자체 시험검사 결과 검출된 불순물은 AZBT가 아닌 또 다른 종류의 아지도 계열 불순물로 알려졌다. 제약사들은 로사르탄의 화학구조상 다양한 종류의 아지도 계열 불순물 생성 가능성이 있는 것으로 파악하고 있다.

지난 9월 식약처는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 73개 품목 183개 제조번호의 회수를 발표했다. 이때 로사르탄제제는 12개 품목 22개 제조번호로 비중이 크지 않았다. 하지만 최근 들어 해외에서 로사르탄제제에 대해 집중적으로 회수가 진행되는 추세다.

캐나다에서 아지도(Azido) 불순물 관련 자진회수 진행 경과(자료 캐나다 보건부)

사르탄류의 AZBT 불순물 위험성은 캐나다에서 불거졌다. 캐나다 연방보건부는 지난 5월말 테바, 산도즈 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분 의약품에서 아지도 불순물(AZBT)이 검출돼 자진 회수가 진행 중이라고 밝혔다.

캐나다에선 6월 15일부터 10월 13일까지 총 8차례에 걸쳐 6개 제약사 76개 로트가 추가로 회수됐는데 대부분 로사르탄제제다.

제약사들은 로사르탄제제가 광범위하게 사용되고 있는 상황에서 대규모 회수가 이뤄질 경우 처방약 시장이 크게 혼란해질 수 있다는 우려를 내놓는다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 로사르탄 함유 의약품의 외래 처방금액은 총 3208억원으로 집계됐다. 2015년 2616억원에서 5년새 22.6% 증가하며 사용량이 점차적으로 확대되는 추세다.

최근에는 복합제의 수요가 크게 늘었다. 로사르탄 단일제의 작년 처방액은 2015년 954억원에서 지난해 1090억원으로 5년 동안 14.4% 증가했는데 같은 기간 로사르탄 복합제는 1663억원에서 2118억원으로 27.4% 증가했다. 지난해 로사르탄제제 시장에서 복합제가 차지하는 비중은 66%에 달했다.

로사르탄과 칼슘채널차단제(CCB) 계열 고혈압약 암로디핀을 결합한 복합제가 지난해 1042억원의 처방규모를 형성했다. 로사르탄과 이뇨제 클로로티아지드의 복합제는 733억원어치 처방됐다.

최근에는 로사르탄을 포함해 3개 성분을 결합한 복합제가 상승세다. 로사르탄·암로디핀·클로르탈리돈 복합제는 2017년 처음 등장했는데 지난해 처방액이 249억원으로 확대됐다. 로사르탄·암로디핀에 고지혈증치료제 로수바스타틴도 결합한 복합제는 시장 진입 3년 만에 처방액이 100억원에 육박했다.

식약처가 불순물 문제가 확인된 제조번호에 한해 회수하겠다는 방침을 세웠기 때문에 불순물 로사르탄 파장이 크지 않을 것이라는 견해도 있다.

지난 9월 식약처는 ‘불순물 발생에 따른 의약품 회수시 조치방안’을 통해 불순물 검출 의약품이 발생하면 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수와 함께 판매중지·사용제한 조치가 내려진다는 방침을 공식화했다. 동일 제품이라도 기준 이내 제품은 제조와 판매 등을 허용한다.

기존에는 불순물 초과 검출 사실이 확인되면 해당 의약품 전체에 대해 회수와 판매중지 등의 조치를 내리면서 업계 전반으로 혼란이 확산됐지만 문제의 제품만 회수하면서 혼선은 최소화했다는 평가다. 지난 9월 회수 결정이 내려진 사르탄류 73개 제품의 경우 품목당 회수 대상이 2.5개 제조번호에 불과했다.

업계 한 관계자는 “제약사마다 로사르탄제제 전반에 걸쳐 회수될 수 있다는 소문이 확산하고 있다”면서 “안전한 원료를 확보하면서 식약처의 후속조치에 촉각을 기울이는 상황이다”라고 말했다.