한미약품 "출하 중인 아모잘탄, 불순물 문제없어"

• 한국오가논, '코자엑스큐' 불순물 위험 확인...공급중단
• 코자엑스큐 생산 한미 "아모잘탄, 제조공정 다르다"

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 현재 출하 중인 ‘아모잘탄’은 불순물 위험성이 없다는 입장을 내놓았다. 아모잘탄의 쌍둥이 제품 ‘코자엑스큐’가 불순물 확인을 이유로 공급을 중단했지만 제조공정이 동일하지 않아 불순물 평가 결과가 다르다는 설명이다.

한미약품은 19일 “현재 출하중인 한미약품 모든 로사르탄 제제는 아지도 불순물 문제가 없다”라는 입장을 내놓았다.

한국오가논이 아모잘탄과 동일한 공장에서 생산한 코자엑스큐의 불순물 위험성을 이유로 공급 중단을 결정했지만 아모잘탄과는 무관하다는 내용이다.

한미약품은 “위탁 생산중인 코자엑스큐는 한국오가논의 요청에 따라 아모잘탄의 로사르탄과는 다른 공정으로 생산된 다른 원료를 사용해 만들고 있다”라고 말했다.

한국오가논은 지난 18일 코자엑스큐의 한시적으로 공급 중단을 결정했다. 코자엑스큐는 고혈압치료제 암로디핀과 로사르탄이 결합된 복합제다.

한국오가논 측은 “코자엑스큐에 사용된 원료의 시험결과 기준치 이상의 아지도 불순물을 확인했다는 내용을 제조처로부터 통보받았다”라면서 “실제 완제품이 인체에 미치는 영향에 대한 평가가 이뤄지고 있지만 식약처 지시사항과 별개로 자발적으로 선제적 공급 중단을 결정했다”라고 설명했다.

앞서 지난 9월 식약처는 제약사들에 시중 유통 가능한 로사르탄 원료와 완제의약품 유효기간내 모든 제조번호에 대해 AZBT 시험검사 결과를 11월30일까지 제출하라고 지시했다.

한국오가논이 보유한 로사르탄 함유 의약품은 코자, 코자플러스, 코자엑스큐 등 총 3종이다. 3개 제품 중 코자와 코자플러스에서는 아지도 불순물이 검출되지 않았지만 코자엑스큐에서만 불순물 위험성이 발견되면서 일시적으로 공급 중단을 결정했다. 코자엑스큐는 한미약품이 생산하는 아모잘탄과 동일한 제품이다.

한국오가논은 코자엑스큐의 로사르탄 원료를 코자 제품군과 동일한 프랑스 원료로 변경하고오는 12월부터 생산할 예정이다.

그러나 한미약품은 아모잘탄과 코자엑스큐가 동일한 공장에서 생산한 동일한 원료를 사용하지만 생산 공정이 달라 코자엑스큐의 불순물 점검 결과가 아모잘탄과 다를 수 있다는 설명이다. 한미약품 측은 “코자엑스큐는 아모잘탄과 원료 합성공정이 다를 뿐 아니라 완제 생산공정에서도 분무공정 등 여러 부분에서 생산공정이 다르다”라고 말했다.

한미약품은 아모잘탄 이외에도 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐, 아모잘탄플러스 등 로사르탄 함유 제품을 4개 판매 중이다. 한미약품은 "현재 출하 중인 로사르탄 성분 함유 아모잘탄패밀리 제품은 모두 아지도 불순물 등에 대한 품질검사를 마치고 적합한 제품만 시장에 공급하고 있다"라고 설명했다. 기존에 유통된 유효기간내 모든 제품에 대해서는 현재 불순물 점검이 진행 중이다.

한미약품 관계자는 “엄격한 품질관리로 국민건강에 이바지하기 위해 최선의 노력을 다하고 있으며,과거 생산돼 유통된 제품에 대한 검사 등에서 추가적으로 밝혀지는 위험요소가 있으면 신속히 알려드리겠다”고 말했다.