대화제약은 하이흐바이오팜 표적항암제 AL3710(Lucitanib Capsule)·전시바이오사이언스 면역관문억제제 Toripalimab과 자사 경구용 리포락셀액(RMX3001) 병용 임상1a/1b 및 2상 IND를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청했다고 28일 밝혔다.

이번 임상시험은 질환이 진행된 환자 중 국소적 진행성, 재발성, 전이성 고형암 환자와 체계적 치료를 받은 적이 없는 진행성, 재발성, 전이성 삼중음성 유방암 환자 및 수술이 불가능하고 독성을 견딜 수 없는 환자를 대상으로 실시된다.

병용 임상은 AL3710·리포락셀액, AL3710·Toripalimab injection·리포락셀액 등으로 투여되며, 안전성 및 내약성, 약동력학적 특성 및 치료 효과에 대한 평가를 진행할 예정이다.

하이흐바이오팜은 임상시험을 통해 중국 내 면역치료에 실패한 NSCLC(비소세포성폐암) 및 위암 환자군에 있어 리포락셀액· 표적약물(AL3810) 병용치료의 유효성을 탐색해 면역치료 실패 후 임상치료의 공백을 보완에 대한 데이터를 확인할 계획이다.

하이흐바이오팜은 중국 내 500명의 위암 환자를 대상으로 진행 중인 임상3상은 2021년 9월 환자 모집을 완료, 2023~2024년 내에 제품 론칭을 목표로 하고 있다.