[데일리팜=이정환 기자] 뼈 흡수를 막거나 뼈 형성을 활성화 해 골다공증을 치료하는 바이오의약품이 국내 시판허가 됐음에도, 꽉 막힌 우리나라 급여기준 탓에 치료효과를 충분히 누리지 못하고 있다는 비판이 비로소 해결될 수 있을지 주목된다.

암젠의 프롤리아(성분명 데노수맙)와 이베니티(성분명 로모소주맙)의 환자 접근성과 직결되는 문제인데, 골대사학회를 중심으로 한 전문가들이 매해 필요성을 주장하고 국회 역시 이에 공감하자 정부도 의견수렴 후 반영을 검토하겠다는 입장을 밝혔기 때문이다.

7일 보건복지부는 국민의힘 이종성 의원이 비대면 주최(유튜브 중계)한 '골다공증 치료환경 개선 정책토론회'에서 최신 진료지침을 반영한 급여기준 개선 노력을 약속했다.

복지부가 골다공증약 급여기준과 관련해 일부 전향적인 목소리를 내긴 했지만, 사실상 원론적인 입장으로 실제 기준 개선으로 이어질지는 미지수다.

국내 급여기준이 골다공증 치료 바이오의약품들의 발목을 잡고 있다는 비판이 나오는 데는 두 가지 이유가 있다.

첫 번째로 골다공증 약제 급여투여 기간을 골밀도 수치인 T-Score -2.5 초과 시 1년까지만 인정하고 있는 점이다.

해당 급여기준은 비스포스포네이트 제제, SERM 제제, 졸레드론산 등 합성의약품을 포함해 바이오의약품인 프롤리아까지 적용돼 전문의들의 개선요구가 빗발치는 상황이다.

또 다른 비판 요소는 '골다공증 초고위험군' 약제 급여기준이 1년 이상 골 흡수 억제제를 사용한 골절이 발생해야 골 형성 촉진제 사용이 가능한 점이다.

이는 골 형성을 촉진하는 바이오의약품인 이베니티에 적용되는 기준으로, 골 흡수 억제제를 투여한 뒤 뼈가 부러지고 나서야 이베니티 급여를 인정해준다는 점이 국제 골다공증 치료제 가이드라인과 정반대로 뒤집혀있다는 지적을 받는다.


구체적으로 프롤리아와 이베니티 급여 환경을 살펴보면, 프롤리아는 지난 2019년 4월 1일자로 1차 치료제 급여를 획득했다.

골밀도 수치(T-Score)가 -2.5 이하인 경우 1년 간 2회, 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우 3년 간 6회 급여가 적용된다.

1차 급여 획득에도 불구하고 전문가들의 프롤리아 등 골다공증 치료제 급여기준 개선 요구가 빗발치는 이유는 치료제 투여로 골밀도 수치가 -2.5를 초과해 약효를 보이면 1년 뒤 부터 돌연 급여약제가 비급여로 전환되는 현행 기준의 불합리 탓이다.

약효를 보였을 때 치료제를 지속 투여해야 확실한 골밀도 향상으로 골절을 예방할 수 있는데도 현행 급여기준은 약효가 일정부분 확인되면 급여를 중단해 환자의 의약품 접근성을 차단하는 셈이다.

이베니티는 지난 2020년 12월 1일자로 2차 치료제 급여를 적용받고 있다. 기존 비스포스포네이트 제제 중 1개 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없다는 기준을 기본으로 추가 조건을 만족해야 급여가 인정된다.

이베니티 2차 급여를 위한 추가 조건은 ▲65세 이상의 폐경 후 여성 ▲중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수 계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하 ▲골다공증성 골절이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증성 골절에 대한 자료를 첨부해야 함)이다.

투여기간은 일생에서 1개월 간격으로 총 12회까지만 인정한다.

이종성 의원 주최 정책토론회에 참석한 세브란스병원 내분비내과 이유미 교수는 골 형성을 촉진하는 바이오의약품의 급여를 중장년층으로 개선·확대해야 한다고 강변했다.

실제 국제 가이드라인은 골 형성 촉진제인 이베니티를 초고도위험군에서 1차 약제로 권고중이다.

이미 골절을 경험한 노인 등 초고도위험군은 골 형성 촉진제를 먼저 써 골량을 늘린 뒤, 골 흡수 억제제로 전환해 늘어난 골량의 흡수를 막아 골밀도를 유지하고 골절을 예방하는 치료 전략을 제안한다.

이는 곧 우리나라 급여기준이 국제 가이드라인과 정반대 행보를 걷고 있다는 것을 방증한다.

이미 골 흡수가 진행된 초고도위험군에 1년 넘게 골 흡수 억제제를 투여한 뒤 추가 조건을 만족해야 골 형성 촉진제를 급여인정하는 기준은 치료효과를 감소시키고 사회적 비용을 증폭 시킨다는 전문가 지적이 나오는 이유다.

이종성 의원 정책토론회에서는 국내 골다공증약 급여기준이 갖고 있는 두 가지 불합리가 모두 화두에 올랐다.

전문가들은 골다공증이 유발하는 질환적 위험성과 사회적 비용에서 부터 바이오신약의 혁신성, 국내 급여기준의 문제점을 빠짐없이 지적했다.

토론회에 참석한 복지부는 전문가 지적을 수렴하고 국제 가이드라인을 검토해 급여기준 개선·확대를 노력하겠다는 방침이다.

보험약제과 최경호 사무관은 "골다공증과 골절로 인한 고령 환자들의 고통과 사회·경제적 비용 부담에 공감한다"며 "급여기준이 최신 진료지침에 부합할 수 있도록 신약 접근성 향상을 노력하되 지속가능한 건보재정 건정성도 함께 신중검토하겠다"고 말했다.

김애련 약제관리실장은 "골다공증 골정 위험과 질병 부담 이해도를 토대로 지속적인 급여기준 개선 건의 관련 전문가 의견을 수렴해 노력하겠다"고 했다.

복지부가 골다공증 최신 진료지침과 치료제 급여기준의 간극을 얼마나 빨리, 어떤 방식으로 최소화 할 수 있을지 귀추가 주목된다.