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안트로젠 "이르면 8월 당뇨족부궤양 3상 분석 완료"

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  • DFU-301 164명 한국 3상 데이터 분석중
  • 8월말 또는 9월 중순 자료 점검 마무리
  • 향후 품목 허가 절차 착수…28일 IR 진행

[데일리팜=이석준 기자] 안트로젠이 이르면 8월말 당뇨병성족부궤양 한국 3상(DFU-301) 자료 점검(data cleaning)을 마무리한다. 회사는 분석이 순조롭게 진행될 경우 품목 허가 절차를 밟는다는 계획이다.

자료: 안트로젠
안트로젠은 28일 기업설명회에서 이같은 계획을 밝혔다.

IR에 따르면, 안트로젠은 당뇨병성 족부궤양 치료제를 붙이는 줄기세포치료제 형태로 개발 중이다.

한국은 2개의 3상이 진행중이다. DFU-301과 DFU-302다.

DFU-301은 완료된 상태다. 회사 관계자는 "DFU-301 한국 3상 자료 점검 마무리 시점을 이르면 8월말 늦어도 9월 중순으로 목표하고 있다. 이어 품목허가를 접수할 계획"이라고 밝혔다. DFU-301 3상 환자 규모는 164명이다. 족부궤양 중등도를 나타내는 'Wager Grade' 1급(106명)과 2급(44명) 환자가 모두 포함됐다. 9개 기관에서 임상이 진행됐다.

또 다른 한국 3상은 DFU-302다. 'Wager Grade' 2급만 104명 대상으로 진행중이다. 현재 5개 기관에서 환자 등록중이다.

자료: 안트로젠
당뇨병성 족부궤양 임상은 미국에서도 2개의 2상으로 진행중이다.

한국과 달리 'Wager Grade' 1급과 2급 임상이 별도 진행 중이다.

DFU-102는 'Wager Grade' 1급 56명, DFU-103은 'Wager Grade' 2급 64명 규모다. DFU-102는 현재 40명 환자가 등록됐다.

이석준(wiviwivi@dailypharm.com)
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