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아세트아미노펜-이부프로펜 복합제 일반약 허가 또 '좌절'
이탁순 기자 2021-06-08 08:46:49
아세트아미노펜-이부프로펜 복합제 일반약 허가 또 '좌절'
이탁순 기자 2021-06-08 08:46:49

작년 FDA 기반으로 허가 신청했으나 중앙약심 '불허'

안전성 이슈 해소되지 않아…10명 중 7명 반대

 ▲ 미국에서 OTC로 발매된 최초의 아세트아미노펜+이부프로펜 복합제 <애드빌 듀얼 액션>
[데일리팜=이탁순 기자] 아세트아미노펜-이부프로펜 복합제의 일반의약품 허가가 또다시 좌절됐다. 심사에 참여한 전문가들은 안전성 이슈가 해소되지 않았다는 이유로 허가에 반대 입장을 보였다.

7일 공개된 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 참석위원 10명 중 7명이 아세트아미노펜-이부프로펜 일반의약품 허가에 반대했다.

식약처도 반대 입장을 보인 것으로 알려져 최종적으로 아세트아미노펜-이부프로펜 복합제 허가는 좌절된 것으로 보인다. 2017년에 이은 두번째 허가 도전도 실패로 돌아간 것이다.

다만 2017년에는 영국 허가 기반으로, 이번에는 작년 미국FDA 허가를 근거로 허가를 신청한 품목이었다.

2017년 신청한 제품은 아세트아미노펜 500mg-이부프로펜 200mg을 1~2정 복용하는 제품이었고, 이번에는 아세트아미노펜 250mg-이부프로펜 125mg 2정 복용하는 용법으로 허가신청했다.

작년 미국FDA는 아세트아미노펜 250mg-이부프로펜 125mg가 함유된 GSK의 '애드빌 듀얼 액션'을 OTC로 승인한 바 있다. 미국에서 아세트아미노펜-이부프로펜 복합제가 OTC로 승인받은 첫 사례였다.

지난달 17일 열린 중앙약심에서 외부 전문가로 구성된 위원들은 대체로 허가 반대 입장을 보였다.

한 위원은 "기존에 이미 단일제가 많이 있는데, 복합제로 복용하는 장점이 유효성 측면보다는 마케팅 측면에 있는 것 같다"며 "장기적으로 복용했을 시, 부작용 우려가 확실하게 있는 약물이며, 3일 이내만 복용에 대해서 소비자들이 잘 지킬지도 의문"이라고 전했다.

다른 위원은 "2017년에 동일 성분 복합제로 약심을 했는데, 과연 2017년이나 지금이나, 안전성이나 약에 대한 효능에 대한 데이터가 특별하게 축적된 것으로 보여지지 않는다"면서 "임상적으로 고령화가 문제인 상황에서 고령의 환자들이 진통소염제를 많이 드시고 위장관 출혈이 많이 발생하는 것을 볼 수 있다"며 반대했다.

또다른 위원도 "'위험성이 유익성보다 크다'라는 부분이 일반소비자에게 중요하다고 생각한다"며 "용법, 용량을 준수하지 않았을 경우 간손상 등 위험이 커질 우려가 있는 반면 이를 해소할 수 있는 적절한 처치 방법이 확립되어 있지 않은 점을 고려했을 때 동 성분을 허가해주는 것도 맞지 않다"고 전했다.

반면 허가 찬성 측 위원은 접근성 측면에서 허가가 적절하다고 강조했다. 한 위원은 "미국 허가품목이 매우 유명한 품목이나 현재 국내에는 없어 불법적인 방법으로 해당 복합제를 구매하려고 하는 소비자들이 존재한다"면서 "또한 소아과에서는 해열진통제 2가지를 한꺼번에 쓰고 있는 것이 만연한 사실이며 이미 처방으로 나올 때 가루약에 아세트아미노펜이 포함돼 있고, 물약으로 덱시부프로펜이 나오고 있는 실정"이라고 지적했다.

하지만 허가를 찬성한다는 입장은 10명 중 3명 밖에 안 돼 결국 아세트아미노펜-이부프로펜 일반약 허가는 타당하지 않다고 약심에서 의결했다. 식약처도 이를 토대로 결국 허가를 불허한 것으로 알려졌다.

한편 지난 2008년 허가받은 콜마파마의 '버퍼린레이디'도 아세트아미노펜(65mg)과 이부프로펜(65mg)이 함유돼 있다. 다만 두 성분 외에도 알릴이소프로필아세틸요소, 카페인무수물도 포함돼 있다.
이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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최신순 찬성순 반대순
  • 2021.06.08 15:05:57 수정 | 삭제

    중앙약심?

    진짜 이 기사에서 잘 짚었다. 이미 이부프로펜과 아세트아미노펜은 복합처방이 많이 나오고 있으며 이게 그정도로 위험하면 DUR로 관리해야지.. 진짜 뭘 심사한단건지..

    댓글 1 2 0
    • 똑바로 읽어라453998
      2021.06.08 18:03:25 수정 | 삭제
      일반약으로 허가 안해준단거잖아
    등록
약국 일반약 매출액 Top 100(11월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 25394 38316 92,435,741원
2 까스활명수큐액75ml 10579 64903 63,212,010원
3 판콜에스내복액30ml 7816 55115 40,022,701원
4 케토톱플라스타 34매 2970 3723 39,736,200원
5 판피린큐액 20ml 6354 55868 37,259,000원
6 비맥스메타정 651 1237 36,013,000원
7 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 8497 11706 32,845,005원
8 비맥스메타비 515 956 32,744,001원
9 텐텐츄정120정 1222 1994 30,929,000원
10 베나치오에프액75ml 6740 30927 25,884,253원
11 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1481 2643 25,711,000원
12 텐텐츄정10정 8705 12719 25,479,815원
13 노스카나겔 20g 1220 1274 24,991,100원
14 타세놀정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 7898 9568 24,794,100원
15 아로나민골드100정 807 2095 24,568,500원
16 이가탄에프 100캡슐 689 1729 24,229,900원
17 아로나민골드프리미엄120정 453 477 23,802,000원
18 잇치페이스트치약120g 1921 2477 23,549,901원
19 게보린10정 4561 7849 23,135,300원
20 케토톱플라스타40매 1386 1722 21,557,700원
21 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2064 4776 21,366,502원
22 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 5123 22221 20,843,714원
23 인사돌플러스100정 633 1634 20,834,599원
24 후시딘연고10그람 2958 3224 20,784,503원
25 아렉스대형6매 3018 6277 20,175,500원
26 벤포벨정B 367 617 19,653,501원
27 둘코락스-에스40정 1330 1861 19,346,500원
28 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 454 604 17,322,500원
29 비판텐연고 30g 1777 4910 17,249,900원
30 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 942 1010 17,237,493원
31 타이레놀8시간이알서방정6정 5040 6980 16,537,350원
32 지르텍정 10정 2702 3777 16,505,600원
33 챔프시럽(5ml*10포) 3202 3337 16,485,200원
34 이지엔6이브연질캡슐 4461 5838 16,477,100원
35 머시론정 1550 2011 16,124,000원
36 잇치페이스트피톤치드150g 1011 1255 15,944,200원
37 후시딘연고5g 3247 3551 15,819,400원
38 케펨플라스타 10매입 2696 5943 15,730,650원
39 판시딜캡슐270cap(3개월분) 139 419 15,312,000원
40 투엑스비듀얼정 243 421 14,718,000원
41 (동물약)넥스가드 3.5~7.5kg 248 327 14,625,000원
42 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1287 1460 14,346,400원
43 렛잇비정(고함량비타민) 258 457 14,290,500원
44 카베진코와알파300정 485 512 14,040,200원
45 치센캡슐(120c)디오스민 치질 289 529 14,015,000원
46 인사돌플러스270정 177 721 13,882,401원
47 인사돌100정 458 582 13,766,100원
48 광동우황청심원환(사향) 308 1469 13,520,000원
49 테라플루 나이트타임 6포 1797 2013 13,488,500원
50 겔포스엠현탁액4포 2362 3312 13,399,206원
51 광동경옥고 143 3451 13,244,610원
52 아이톡 점안액 1083 1176 13,053,700원
53 치센캡슐 60캡슐 469 1299 12,989,900원
54 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2038 3384 12,936,200원
55 오트리빈멘톨0.1%분무제 1057 1338 12,801,600원
56 광동쌍화탕100ml 4401 21625 12,797,663원
57 훼스탈플러스10정(신포장) 3262 4876 12,779,900원
58 마데카솔케어연고10g 1801 1969 12,554,700원
59 무조날에스네일라카6ml 466 505 12,199,300원
60 백초시럽플러스5ml*10p 1880 2150 12,106,300원
61 이지엔6프로연질10캡슐 3044 4969 12,071,500원
62 애크논크림13G 1063 1119 11,902,400원
63 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 1950 2084 11,885,650원
64 아렉스중형10매 2450 3855 11,696,600원
65 복합우루사연질캡슐80캡슐 334 986 11,315,900원
66 액티리버모닝연질캅셀 238 731 11,223,500원
67 임팩타민프리미엄 218 544 11,178,400원
68 비맥스에버정 176 319 11,009,020원
69 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 1774 1922 10,953,601원
70 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 640 1425 10,866,235원
71 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2151 3739 10,825,061원
72 뉴베인액(정맥림프순환) 363 4547 10,796,200원
73 아로나민씨플러스정100정(PTP) 302 532 10,579,500원
74 디펜쿨플라스타10매 1808 3744 10,482,455원
75 센시아정(120정) 181 186 10,463,501원
76 테라플루 콜드&코프 나이트 974 1038 10,409,000원
77 글루콤액 350 4650 10,347,002원
78 삐콤씨파워정60정 386 933 10,322,801원
79 타이레놀정500mg30정 1179 1336 10,247,800원
80 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 980 1638 10,240,700원
81 센시아180정 132 149 10,147,000원
82 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1454 2817 10,046,100원
83 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 1564 1752 10,015,600원
84 마그비액티브정 199 338 9,997,000원
85 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 1762 4635 9,894,307원
86 콜대원키즈노즈에스시럽 2284 2715 9,855,600원
87 경방갈근탕액75ml(포) 1858 6927 9,840,402원
88 마그비감마연질캡슐 213 331 9,835,000원
89 마데카솔케어연고 6g 2079 2233 9,760,400원
90 조아팝10매(플루비프로펜40mg) 1423 2259 9,650,700원
91 아로나민실버프리미엄 228 447 9,640,000원
92 겔포스 엘 현탁액 1455 1911 9,394,900원
93 소하자임플러스정 2568 3015 9,280,001원
94 안티푸라민코인플라스타 874 1595 9,215,300원
95 엑세라민프로정 147 286 9,176,500원
96 멜리안정21정(신) 873 1265 9,127,700원
97 메이킨큐장용정 1514 2757 9,062,600원
98 임팩타민케어정 178 316 9,034,800원
99 챔프이부펜시럽(5ml*10) 1758 1906 8,980,500원
100 스티모린크림10g(천연성분,피부재생촉진) 1131 1187 8,933,500원
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