[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 임상시험(생동성시험 포함) 대상자 모집공고에 상품권 지급 등 등 부적절한 사례가 기재된 것을 확인했다며 제약사에 주의를 촉구했다. 이를 어길 경우 약사법 위반에 따라 처벌할 방침이다.

28일 업계에 따르면 식약처는 최근 임상시험 대상자 모집을 위한 온라인 업체의 공고에문에서 임상시험 추천자에게 수당 지급 등 부적절한 사례를 확인했다며 임상시험의뢰자 등에게 주의를 당부했다.

식약처에 접수된 민원사항에 따르면 ▲임상시험 추천자에게 수당 또는 상품권 지급 ▲고수입알바, 알바를 기재해 시험대상자 유인 ▲알바 모집 사이트를 통해 예비 시험대상자 확보 ▲임상시험 대상자에게 부작용 등 위험성에 관한 구체적인 정보없이 참여보상금액 등 위주로 정보 안내해 참여 유도하는 등의 부적절한 사례가 확인됐다.

이에 식약처는 '임상시험(생동성시험 포함) 대상자 모집 관련 유의사항'을 관련 협회나 단체에 배포하고, 적법한 절차에 따라 임상시험을 진행하라고 당부했다.

유의사항을 보면 임상시험 대상자 모집공고에는 '참여보상금액', '알바비용', '식약처 인증' 등 대상자가 임상시험에 참여하는 데 부당한 영향을 미치는 내용은 기재하지 말아야 한다. 또한 대상자 또는 다른 사람을 추천하는 경우에 선물을 제공하거나, 이를 알리는 공고를 하지 말아야 한다.

이에 식약처는 임상시험실시기관(임상시험심사위원회)이 적절하게 모집공고를 심사하고, 임상시험의뢰자 등 대상자 모집을 위탁하는 업체(기관)는 승인받은 사항에 따라 적법하게 모집해야 한다고 강조했다.

특히 부적절하게 모집 절차를 진행하는 업체는 위탁 선정 대상에서 제외하라고 주문했다.

식약처 관계자는 "관련 기준에 따라 임상시험대상자 모집 공고시에는 임상시험의 명칭, 목적, 대상자의 자격과 선정기준, 의뢰자와 책임자의 성명(법인명), 주소, 연락처 및 예측가능한 부작용을 필수 사항으로 포함해야 한다"면서 "특히 임상시험 실시전 임상시험심사위원회 심의 검토를 받은 사항과 동일하게 공고해야 하고, 이를 준수하지 않을 경우 약사법 위반사항"이라고 설명했다.

다만 "임상시험 참여에 부당한 영향을 미칠 수 있는 사례비, 교통비 등은 공고문에 명시하지 않는 것이 적절할 것으로 사료된다"고 덧붙였다.