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제약 "의약품 제조·공장관리, 장기 가이드라인 필요"
이정환 기자 2021-04-08 06:00:52



제약 "의약품 제조·공장관리, 장기 가이드라인 필요"
이정환 기자 2021-04-08 06:00:52
식약처 규제방향 예측불가…현장 혼선 키울까 우려

바이넥스 재발방지 차원 제약산업 자성 필요성엔 공감

약사직능 넘어선 제약공장 전문인력 아우르는 입법 필요성도


[데일리팜=이정환 기자] 바이넥스·비보존제약의 임의제조 등 GMP 규정 위반 재발방지를 위해 정부가 장기 가이드라인을 제시해야 한다는 지적이 제약산업 저변에서 흘러나오고 있다.

식품의약품안전처가 중소 제약사 30여곳에 이어 대형 제약사 2곳을 불시점검한 사실이 알려지자 제약업계는 무차별적 규제 강화 보다 제약사와 제조공장이 실천할 수 있는 GMP 관리 세부기준을 마련해달라는 요구를 하고 있다.

7일 제약업계는 식약처 기획감시 동향과 함께 국회의 바이넥스 사태 후속 입법조치에 촉각을 곤두세우는 모습이다.

식약처의 GMP 공장 실사 강화 움직임과 필요성에 공감하면서도 규제 일변도식 후속 조치보다는 제약계와 재발방지책을 협력하는 자리를 마련해야 한다는 게 제약업계 일각의 입장이다.

이미 바이넥스 등 불법이 확인되고 사회적 지탄을 다수 받은 만큼 몇몇 제약사가 식약처를 향해 기획감시나 규제강화 관련 일부 불만이나 반대 입장을 공식적으로 전달하긴 현실적으로 불가능하다는 속내를 내비치기도 했다.

한국제약바이오협회 차원에서도 이번 문제에 대해 수 많은 회원사를 대신한 입장과 대응책을 식약처에 먼저 전달하기 어려울 것이란 계 다수 제약업계 종사자들의 중론이었다.

바이넥스 등 일부 제약사의 일탈로 갑자기 공장 불시검문이 증가하게 되면 제약업계 입장에서 식약처가 어떤 방향성을 가지고 정책을 운영하려는 것인지 감을 잡기 어렵다는 지적도 내놨다.

기획감시에 앞서 식약처가 제약업계와 공장에 어떤 규제에 방점을 찍고 제조관리를 이어가야 할 지 큰 틀을 잡아줘야 제약사들이 혼란없이 식약처의 규제방향을 따라가려 노력할 수 있다는 취지다.

아울러 입법을 준비중인 국회를 향해 제약업계는 제약공장 인력기준 강화가 무조건 약사를 중심으로 이뤄지기 보다는 전문성을 갖춘 다양한 전공자들이 GMP 규정 수호와 의약품 준법 제조에 기여할 수 있는 방안을 폭넓게 검토해달라고 당부했다.

식약처가 가입한 PIC/s(의약품실사상호협력기구)의 완제의약품 제조 요구조건에 관련한 다수 전문인력 역시 약사가 아닌 이화학 등 유관분야 전문가라고 했다.

의약품 제조소에 근무하는 다수 전문인력이 모두 약사가 아니므로, 전문성을 겸비한 인력을 적재적소에 활용할 수 있는 합리적이고 효율적인 입법안을 마련해 달라는 얘기다.

국내 A제약사 관계자는 "제약사도 기업으로, 이윤창출이 목적이다. 이에 제약사는 강화된 규제를 준수하기 위해 충분한 예산을 들여 인원충원과 시설투자를 해야한다"며 "경영진은 이윤추구 외 품질경영에 더 관심을 가져야 한다. 하지만 구체적인 방향성이 없는 규제 강화는 따라가려는 제약사들에게도 부담만을 준다"고 설명했다.

A관계자는 "제약공장이 준법제조에 스스로 노력하게 하려면 식약처의 장기적인 가이드라인이 필요하다. 특히 생산·제조·품질 등 기존 인력은 GMP업무에 더 치중할 수 있는 시스템을 구축해야 한다"며 "국회는 입법 시 특정직능만을 고려하지 말고 현업에 종사하며 의약품 제조에 관여하는 전문인력 전체를 활용하는 법안을 고민해야 한다. 제약공장 전문가는 약사만을 포함하지 않는다"고 부연했다.

다른 국내 B제약사 관계자도 "예기치 않은 불시검문 식 실사로 제약업계 전반이 긴장상태다. 바이넥스 사태로 인한 특별 기획감시로 인식하는 동시에 당황한 표정이 역력한 상황"이라며 "(식약처 움직임이)이해는 간다. 위법사태가 발생했으니 특별감시가 필요하고 그래야 제약사도 긴장하고 잘 관리할 것"이라고 말했다.

국내 C제약사 관계자는 "식약처 규제방향이 무엇인지 갈피를 잡기 힘든 것은 사실이다. GMP 규정이 큰 문제없이 지켜지고 있고, 지난 30개사 실사에서도 위법이 확인되지 않아서 추가 실사가 이렇게 비밀리 이뤄질지 예상치 못했다"면서 "바이넥스 사태로 식약처는 물론 국회 관심이 급증한 것으로 안다. 국회가 요구하는 다양한 자료를 위해 일정부분 식약처도 실사를 나갈 수 밖에 없는 현실인 점도 이해가 간다. 다만 이미 지키고 있는 GMP 규제 외 어떤 부분을 점검하는 것인지 가이드를 마련하는 게 재발방지에 더 효과적일 것"이라고 했다.
이정환 기자 (junghwanss@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 경험자
    2021.04.10 21:04:21 수정 | 삭제

    의약품 제조 전공한 유자격자로 제조관리하게 하고, 충원도 필요함

    의약품의 결함은 환자 생명과 직접 연결되고, 한번 잘못 제조된 의약품으로 다수의 환자가 입게될 손해는 되돌리기 어려우므로, 대학교과과정에서 약학을 전공하고 자격을 갖춘 자가, 의약품 제조및품질 업무를 관리하도록 할 필요가 있음. 경영 실적을 우선하는 제조업자 및 그 감독 하에 있는 직원에 맡겨두는 방식으로 의약품 품질 안전이 충분히 보장되기 어렵고, 약사와 같은 유자격자로 책임을 가지고 업무를 수행하는 방식이 적절함. 약학전공자를 보다 충원하여 충실히 제조되도록 관리할 필요 있음

    댓글 0 1 0
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  • 실직자
    2021.04.09 12:07:00 수정 | 삭제

    가이드라인대로 햐면...

    짤림

    댓글 0 1 0
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  • 뭐~ 장기 가이드라인~
    2021.04.08 18:13:50 수정 | 삭제

    제약사에 지키라고 한 가이드라인 준수가 어렵다고 핑계대네

    가이드라인을 갖고 업체가 스스로 보완 좋아하시네
    가이드라인은 이미 있고
    업체가 스스로 보완하기는 커녕 부적합 약을 적합 품질로 둔갑시키니 이렇게 불시점검까지 하도록 스스로 무덤을 파놓고서

    댓글 0 2 3
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  • 신뢰성
    2021.04.08 10:47:33 수정 | 삭제

    제약업의 신뢰성 척도

    광고 및 베팅에 의해 의약품이 성장하면 전문가 가 따로 필요없다. 작금의 실정이 이런 연유로 일어난 사건이다. 현재 과연 제약업에서 약사의 역할이 어느정도인지 평가가 중요하다. 나이롱 결재에 국한되고 있지 않은지 파악해야 한다. 제약업이 신뢰성 신뢰도는 전문가가 각 영역에서 제대로 활용, 활약하는지, 그만큼 인력을 확보하고 있는지, 제약업의 전문가는 약학을 전공한 약사라야만 하는 이유이다.

    댓글 1 4 4
    • - 451469
      2021.04.08 16:26:04 수정 | 삭제
      자리차지일 뿐 관리 프로세스만 갖추면 제약사 입장에선 불필요한 인건비 지출을 줄인다. 회사는 시장논리대로 흐를수밖에 없다.
    등록
  • 132
    2021.04.08 10:13:37 수정 | 삭제

    그 전문가가 도대체 누구입니까?

    그 전문가가 도대체 누구입니까?
    치열한 경쟁률을 뚫고 입학하여 의약품과 제조관리에 대해 수많은 교수님들에게 정규교육을 6년간 받았으며 사명감을 가지고 일하는 사람들이 약사입니다.
    그런데 회사에서는 전문가가 따로 있다고 합니다. 그게 도대체 누구입니까? 미국 및 유럽의 완제의약품 제조소에는 약사가 아닌 이화학전문가가 제조관리를 하고있는 것 확실합니까?

    댓글 3 3 6
    • 이해 부족 451735
      2021.04.10 21:35:11 수정 | 삭제
      제조,품질에 각1명 책임자로는, 문서 검토 서명에 치우치게 되므로, 충원 필요함
    • 어이상실 451572
      2021.04.09 19:23:11 수정 | 삭제
      전문가? 약사가 6년간 배우는 거랑 여러 전공자들이 6년간 배우는거랑 뭐가 더 공장 운영에 전문성이 높다고 생각하냐. 장비 유지보수는 당연히 엔지니어들이 잘할거고 품질 시험은 이화학 전공자들이 잘할거고. 당연한거 아니냐? 라이센스만 있으면 그넘의 사인질만하니 열심히 하는 약사도 있지만 그렇지 않은 약사들이 너무 많으니 이런 사태가 나는거다.
    • 실무와 이론의 괴리 451447
      2021.04.08 11:44:35 수정 | 삭제
      실무와 이론의 괴리
    등록
  • 궁즉통
    2021.04.08 10:02:01 수정 | 삭제

    화장품 생물학제제의 사례와 약사의 각성

    과거 약사는 생명과 관련한 종합 전문가로서 인정되고 역할을 하여 왔다. 점차 틈새 학문이 출현으로 분화, 분업되어 약학의 영역은 축소되고, 레드오션인 임상에 갇혀버리는 아둔함을 보여왔다. 대학교 교수님들의 역할이 크다. 자기 전공이기주의에 빠져 전체적으로 약학의 영역을 좁혔다. 학생들이 약학의 블루오션 넓은 세상을 볼 수 있도록 교수님들이 대오각성해야 한다.

    댓글 0 4 3
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  • 지천명
    2021.04.08 09:52:27 수정 | 삭제

    제약관련 전문가는 누구인가

    약학이란 생명관련 종합학문이며 체계적인 학업과정을 통해서 장기적으로 투자되어 전문가가 만들어 지게 된다. 몇년의 실무실습으로 키워지기는 어렵고 조력자에 불구할 뿐이다. 의약품에 대한 큰 그림을 볼 수 있어야 약의 전문가이며 관리자이다.

    댓글 0 3 4
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약국 일반약 매출액 Top 100(02월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 비맥스메타정 1054 1145 62,910,613원
2 까스활명수큐액75ml 9329 15066 58,158,601원
3 케토톱플라스타 34매 3280 4016 42,351,600원
4 타이레놀정500mg10정 9651 12020 31,174,340원
5 판콜에스내복액30ml 5380 7350 28,627,400원
6 판피린큐액 20ml 4821 6812 28,300,300원
7 노스카나겔 20g 1380 1420 27,934,900원
8 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 6972 9157 27,006,890원
9 이가탄에프 100캡슐 777 821 26,877,900원
10 아로나민골드100정 859 938 24,931,900원
11 광동경옥고 170 283 22,932,001원
12 베나치오에프액75ml 5977 9669 22,082,807원
13 텐텐츄정120정 805 951 21,930,300원
14 잇치페이스트치약120g 1757 2240 21,579,500원
15 게보린10정 4438 6425 21,571,000원
16 인사돌플러스100정 602 630 20,164,300원
17 렛잇비정(고함량비타민) 309 336 19,148,500원
18 임팩타민프리미엄 330 353 16,013,600원
19 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 859 1596 15,544,000원
20 후시딘연고10그람 2147 2368 15,319,600원
21 둘코락스-에스40정 1080 1483 15,297,200원
22 아렉스대형6매 2403 3554 15,194,101원
23 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1291 2911 14,527,501원
24 비판텐연고 30g 1632 1702 14,491,700원
25 아이톡 점안액 1182 1301 14,436,000원
26 이지엔6이브연질캡슐 3668 4697 14,185,600원
27 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 386 398 14,185,300원
28 머시론정 1302 1599 14,151,000원
29 벤포벨정B 246 262 13,613,000원
30 카베진코와알파300정 445 478 13,179,166원
31 인사돌100정 432 460 12,924,200원
32 잇치페이스트피톤치드150g 799 986 12,725,600원
33 겔포스엠현탁액4포 2164 3070 12,482,300원
34 텐텐츄정10정 4051 4996 12,372,086원
35 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 647 713 12,294,200원
36 후시딘연고5g 2537 2699 12,098,300원
37 엑세라민프로정 184 202 11,425,101원
38 훼스탈플러스10정(신포장) 2893 4195 11,236,000원
39 아로나민실버프리미엄 263 278 11,066,800원
40 임팩타민케어정 190 214 10,977,900원
41 무조날에스네일라카6ml 428 444 10,943,300원
42 인사돌플러스270정 135 144 10,915,500원
43 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 1791 2183 10,861,300원
44 엑세라민엑소정(기존2배 고함량) 196 204 10,644,900원
45 노스카나겔 10g 918 929 10,613,001원
46 케펨플라스타 10매입 1782 2293 10,569,001원
47 아로나민씨플러스정100정(PTP) 300 330 10,439,600원
48 액티리버모닝연질캅셀 220 225 10,278,004원
49 이지엔6프로연질10캡슐 2528 3450 10,247,500원
50 비맥스에버정 164 174 10,242,520원
51 마데카솔케어연고10g 1453 1590 10,120,900원
52 마그비액티브정 207 211 10,042,000원
53 타이레놀500mg30정 1265 1400 10,029,140원
54 지르텍정 10정 1572 2044 9,851,100원
55 복합우루사연질캡슐80캡슐 290 302 9,628,100원
56 치센캡슐 60캡슐 340 342 9,459,800원
57 타이레놀8시간이알서방정6정 2969 4057 9,253,800원
58 치센캡슐(120c)디오스민 치질 183 188 9,149,900원
59 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 2239 3669 9,120,001원
60 오트리빈멘톨0.1%분무제 726 946 8,983,000원
61 백초시럽플러스5ml*10p 1357 1460 8,655,700원
62 코앤쿨 나잘스프레이20ml 776 878 8,601,200원
63 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 476 534 8,381,994원
64 소하자임플러스정 2276 2608 8,047,914원
65 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 1610 2574 8,047,000원
66 인사돌300정 105 110 7,985,600원
67 메이킨큐장용정 1341 1839 7,924,200원
68 디펜쿨플라스타10매 1381 1843 7,900,201원
69 아렉스중형10매 1660 2490 7,845,710원
70 겔포스 엘 현탁액 1183 1574 7,786,700원
71 프렌즈아이드롭점안액촉촉한쿨12ml 1406 1550 7,729,000원
72 멜리안정21정(신) 692 857 7,614,900원
73 판시딜캡슐270cap(3개월분) 73 73 7,607,000원
74 마그비감마연질캡슐 168 177 7,604,000원
75 제일 롱파프 플라스타 1147 1469 7,599,209원
76 삐콤씨파워정60정 302 326 7,560,001원
77 넥스가드스펙트라3.5~7.5kg 121 133 7,448,000원
78 스티모린크림10g(천연성분,피부재생촉진) 965 997 7,440,901원
79 센시아180정 97 99 7,385,000원
80 엑세라민비정 142 174 7,336,506원
81 마데카솔케어연고 6g 1506 1608 7,121,000원
82 안티푸라민코인플라스타 695 735 7,110,700원
83 동물약-하트가드 플러스(블루)11kg이하 171 217 7,054,000원
84 판시딜180캅셀 84 86 7,027,600원
85 크린클 1L(멸균생리식염수) 1718 3990 6,951,200원
86 임팩타민프리미엄정(대용량) 70 73 6,807,020원
87 프렌즈아이드롭점안액시원한쿨하이12ml 1226 1359 6,786,000원
88 비맥스액티브정 129 128 6,708,600원
89 아로나민이맥스플러스정60T*2 141 150 6,684,000원
90 용각산쿨과립(복숭아향)18포 774 979 6,664,100원
91 메가트루파워 120 130 6,615,900원
92 테라플루 나이트타임 6포 852 957 6,579,500원
93 우루사100mg 100정 348 446 6,517,505원
94 큐아크네크림15G 571 609 6,490,600원
95 테라플루 콜드&코프 나이트 599 648 6,473,000원
96 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 1124 1579 6,440,500원
97 닥터베아제10정 1655 2157 6,401,600원
98 뉴먼트엠지플러스큐 149 152 6,337,000원
99 자하생력액(인태반)20ML-대표제품 349 740 6,328,000원
100 조아팝(다나펜)6매(플루르비프로펜40mg) 1180 2000 6,229,900원
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