[데일리팜]씨티씨바이오, 코로나19 진단키트 러시아 허가

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씨티씨바이오, 코로나19 진단키트 러시아 허가

노병철
2020-11-11 10:30:54

요약
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[데일리팜=노병철 기자] 씨티씨바이오는 코로나19 항체신속진단키트에 대한 러시아 허가등록을 마쳤다고 11일 밝혔다.

이번에 러시아에 허가등록된 제품은 'COVID-19 IgM/IgG Combo Test'로 코로나19 바이러스 감염에 의해 생긴 특정항체(lgM/lgG)를 채혈을 통해 10분에서 15분 안에 판별할 수 있다.

러시아는 10일 기준 누적 확진자 수가 178만명으로 미국, 인도, 브라질, 프랑스에 이어 여전히 높은 코로나19바이러스 감염율을 나타내고 있다.

또한 씨티씨바이오는 러시아 허가에 이어 미국식품의약국(FDA)에 lgM/lgG 항체신속진단키트 긴급사용승인(EUA)을 지난달 말에 신청해 놓은 상태로, 현재 미국 진단기기 유통회사와 공급논의를 진행중이다.

씨티씨바이오는 이미 지난 5월에 코로나19 신속진단키트에 대해 한국 식약처 수출허가에 이어 유럽CE인증과 ISO13485인증까지 받으며 수출을 위한 모든 인허가 절차를 완료한 상태이다.

노병철

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