[데일리팜=김정주 기자] 지난해 재정돼 오는 8월 시행을 앞두고 있는 첨단재생바이오법의 하위 세부법령이 설계됐다. 첨단재생의료의 임상연구와 전주기 안전관리를 위한 구체적 절차와 세부사항이 담겨 있다.

보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨바법)' 시행령과 시행규칙 제정안을 오는 21일부터 5월 31일까지 입법예고 한다고 밝혔다.

첨바법은 국가 책임에 따라 절박한 희귀·난치 질환자에 새로운 치료기회를 제공함과 동시에, 빠르게 성장하고 있는 재생의료 시장에서 줄기세포등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계와 기술발전의 토대를 마련했다는 점에 큰 의미가 있다는 게 정부의 설명이다.

이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구 심의·승인 절차 마련과 실시 의료기관 지정, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 전주기 안전관리체계 마련 등 오는 8월 28일 시행 예정인 첨바법에서 위임한 세부사항을 정한 것이다.

정부는 오는 5월 31일까지 업계 의견조회를 거쳐 특이사항이 없을 경우 예정대로 8월 시행할 계획이다.

첨바법 시행령 제정안

◆첨단재생의료의 범위 등 = 첨단재생의료 범위를 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4개로 분류한다. 임상연구 위험도(고,중,저)와 관련해 대강의 구분 기준을 제시하되, 최종 결정은 심의위원회 결정사항으로 규정한다.

첨단재생의료와 첨단바이오약 원료가 되는 인체세포 등 범위를 사람·동물로부터 유래한 세포·조직, 동물로부터 유래한 장기와 이를 원료로 해 처리한 것으로 규정한다.

◆기본계획의 수립 및 첨단재생의료 임상연구 = 5년 주기의 첨단재생의료 분야 범정부 지원대책(이하 기본계획)과 이에 따른 연차별 시행계획 수립절차, 관계부처 등을 규정하는 조항도 담긴다.

관계부처는 복지부와 식약처를 기본으로, 기재부와 과기부, 산업부, 중기부, 농림부, 교육부, 해수부 등이 포함된다.

재생의료기관과 관련해서는 연구계획 작성과 제출방법, 연구계획 승인에 따라 임상연구 수행 시 준수해야 할 실시기준 등이 마련된다. 이 기관은 임상연구를 하고자 하는 의료기관으로, 요건 충족 시 보건복지부장관이 지정한다.

기본계획에는 연구계획 적합여부 외에 추가 심의사항과 심의·승인 절차 등이 규정되며 연 6회 정례회의 개최, 연구계획 공식 접수 시 60일 이내 심의위 상정, 심의위 회의록 공개 등 신속하고 투명한 심의절차도 마련된다.

또한 심의 전문성을 높이기 위해 치료 유형별 4개 전문위원회를 두고, 연구계획 유효성·안전성 검증을 위한 검토보고서 작성 책임도 부여한다.


복지부와 식약처 공동 사무국을 설치해 심의위원회와 전문위원회를 운영하고 검토보고서 작성 실무, 연구계획 접수 등 행정처리, 재생의료기관 문의 대응 등 각종 사무를 지원한다.

이와 함께 허가를 위한 시설·장비·인력 기준과 세포채취 시 동의 요건, 준수절차 등을 담은 세포처리시설 관련도 규정되며 임상연구 대상자에 대한 장기추적조사 계획 수립 절차와 '임상연구정보시스템' 구축·운영, 역학조사 등 유사시 공중보건상 필요조치 등도 규정한다.

◆시설기준 및 관리업 시설·장비·인력 기준, 장기추적 대상 및 규제과학센터 지정 등 = 첨단바이오의약품 제조업 허가, 수입업 신고 시 제조소·보관소·시험실 등 시설기준을 정하고, 위·수탁자 범위와 준수사항 규정과 인체세포 등 관리업 허가에 필요한 시설·장비·인력 기준을 마련하고, 품질관리체계 포함될 사항도 규정된다.

인체세포 등 관리업은 첨단바이오의약품의 원료 사용 목적 인체세포등을 공급하는 신설 업종을 말한다.

또한 장기추적조사가 필요한 첨단바이오약 대상을 지정하고, 이상사례 보고와 투여내역 등록 절차도 마련된다. 첨단바이오약의 경우 줄기세포 치료제, 동물 조직·세포 포함 제제, 유전자 치료제 등을 지정할 수 있다.

규제과학센터 지정 근거도 마련된다. 한국의약품안전관리원을 규제과학센터로 지정하고 규제과학센터의 업무를 구체적으로 규정한 내용이 골자다.

센터의 업무는 첨단바이오약 장기추적조사계획 심사·이행확인과 위원회 설치·운영, 부작용 인과관계 조사, 안전정보관리시스템 구축·운영 등이다.

첨바법 규칙(총리령) 제정안

◆관리·제조업 허가·품목허가 갱신·장기추적조사 등 규정 = 세부 규칙에는 인체세포 등의 채취‧수입‧처리‧보관‧운송‧공급 과정에서 품질과 안전성 확보를 위해 인체세포 등 관리업자의 준수사항 등과 첨단바이오약 제조업, 위탁제조판매업, 수입업 허가·신고·갱신 절차와 방법 등이 규정된다.

또한 제조판매·수입 품목허가를 받으려는 경우 안전성·유효성 자료, 기준 및 시험방법, 위해성 관리계획 등을 첨부해 품목허가 신청하는 내용도 담긴다.

장기추적조사 계획 수립･준수사항도 규정된다. 계획 수립 시 조사목적·기간·조사항목 등 필요한 항목을 규정하고, 장기추적조사 시 준수사항 등을 규정하는 게 골자다.


◆첨단바이오약 품목 분류와 신속허가 심사·조건부허가 = 첨단바이오의약품에 대한 품목 분류를 신청할 때 제출자료가 세부적으로 나뉜다. 품목은 제품정보, 설명자료, 국내외 유사품목 비교 자료 등으로 분류되며 신청절차도 규정된다.

또한 신속처리 대상 지정에 필요한 절차를 규정하고, 대상으로 지정된 첨단바이오의약품의 맞춤형 심사와 조건부허가 절차 규정도 마련된다. 신속처리 대상은 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료, 희귀질환의 치료, 감염병의 대유행에 대한 예방·치료를 목적으로 하는 의약품에 대한 것으로 정부는 이를 지정해 환자 접근성을 높일 수 있다.

첨바법 시행규칙(복지부령) 제정안

◆재생의료기관 지정·관리 및 안전기관 지정 등 규정 = 시행규칙에는 임상연구 실시를 위해 필수적으로 갖춰야 할 시설·장비·인력 기준과 '임상연구정보시스템'을 통한 보고 의무 등이 규정된다.

복지부는 재생의료기관 지정 신청 접수의 경우 하위법령 제정 기간 중 별도로 안내할 예정이다.

세포처리시설장의 준수의무 규정 등도 담긴다. 재생의료기관이 인체세포 등을 자체처리 시 갖춰야 할 시설장비 등 기준, 인체세포등 보관·업무 기록 책임자 지정 등 재생의료기관과 세포처리시설의 세포처리 업무 시 준수사항 등을 규정한다.

정부는 20년간 기록 관리·보관 의무, 임상연구정보시스템 등록 시 의무 준수한 것으로 간주할 예정이다.

안전관리기관 지정과 업무수행 절차도 규정된다. 구체적으로는 질병관리본부를 첨단재생의료 안전관리기관으로 지정하고, 안전관리기관의 업무수행 절차를 규정하는 게 골자다. 질본은 재생의료기관에 대한 실태조사를 비롯해 환자 이상반응 시 보고체계 등을 마련해 수행한다.

복지부와 식약처는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 하위법령 제정을 추진하는 한편, 고시 제정 등 보다 상세한 운영방안 등도 마련해 나갈 계획이다.