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BMS·세엘진 재발형 다발성경화증 신약 '제포시아' 승인

  • 어윤호
  • 2020-04-09 06:19:10
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  • 허가 지연 예상 깨고 상용화 성공…국내에서도 절차 검토
  • 인터페론 대비 유효성 입증…염증성장질환도 연구 진행
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[데일리팜=어윤호 기자] 코로나19 사태로 허가 지연이 예상됐던 BMS-세엘진 통합법인의 기대작 '제포시아"가 상용화에 성공했다.

관련업계에 따르면 BMS의 재발형 다발성경화증(MS, Multiple Sclerosis)치료제 제포시아(오자니모드)는 최근 미국 FDA의 최종 승인을 획득했다. 이에 따라 한국BMS 역시 제포시아의 국내 허가 절차를 준비중이다. 오자니모드는 국내에서도 임상을 진행한 바 있다.

이 약은 구용 스핑고신 1-인산염(S1P) 수용체 조절제의 일종으로 S1P 아류형 1형 및 S1P 아류형 5형에 고도의 관련성을 나타내면서 선택적으로 결합하는 약물이다.

제포시아의 유효성은 SUNBEAM과 RADIANCE로 명명된 2건의 임상을 통해 입증됐다.

SUNBEAM은 20개국 재발성 다발성경화증 환자 1346명을 대상으로 실시됐다. 임상에선 오자니모드와 에자이의 '아보넥스(인터페론베타-1a)'와 효능을 비교했다.

해당 연구에서 제포시아는 치료 기간 중간값 대조군 대비 1차평가변수인 연간재발률(ARR)과 뇌병변 발생을 유의미하게 개선시켰다.

RADIANCE PartB 임상은 21개국 2600명을 대상으로 24개월 동안 유효성을 평가했다. 임상 디자인은 SUNBEAM과 동일했는데, 이 연구에서도 오자니모드 투여군이 아보넥스군 대비 ARR 감소에서 더 유의한 경과를 보였다.

BMS 관계자는 "제포시아의 허가로 재발형 다발성경화증 환자의 뇌병변을 해결할 수 있는 고무적인 옵션이 탄생했다. 이 약은 무궁무진안 가능성을 갖고 있다. 향후 더 많은 적응증에서 혜택을 제공할 것이다"라고 말했다.

한편 제포시아는 현재 크론병 등 염증성 장질환 영역의 적응증 추가를 위한 연구를 진행중이다.

어윤호(unkindfish@dailypharm.com)
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