BMS·세엘진 재발형 다발성경화증 신약 '제포시아' 승인
- 어윤호
- 2020-04-09 06:19:10
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- 허가 지연 예상 깨고 상용화 성공…국내에서도 절차 검토
- 인터페론 대비 유효성 입증…염증성장질환도 연구 진행
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관련업계에 따르면 BMS의 재발형 다발성경화증(MS, Multiple Sclerosis)치료제 제포시아(오자니모드)는 최근 미국 FDA의 최종 승인을 획득했다. 이에 따라 한국BMS 역시 제포시아의 국내 허가 절차를 준비중이다. 오자니모드는 국내에서도 임상을 진행한 바 있다.
이 약은 구용 스핑고신 1-인산염(S1P) 수용체 조절제의 일종으로 S1P 아류형 1형 및 S1P 아류형 5형에 고도의 관련성을 나타내면서 선택적으로 결합하는 약물이다.
제포시아의 유효성은 SUNBEAM과 RADIANCE로 명명된 2건의 임상을 통해 입증됐다.
SUNBEAM은 20개국 재발성 다발성경화증 환자 1346명을 대상으로 실시됐다. 임상에선 오자니모드와 에자이의 '아보넥스(인터페론베타-1a)'와 효능을 비교했다.
해당 연구에서 제포시아는 치료 기간 중간값 대조군 대비 1차평가변수인 연간재발률(ARR)과 뇌병변 발생을 유의미하게 개선시켰다.
RADIANCE PartB 임상은 21개국 2600명을 대상으로 24개월 동안 유효성을 평가했다. 임상 디자인은 SUNBEAM과 동일했는데, 이 연구에서도 오자니모드 투여군이 아보넥스군 대비 ARR 감소에서 더 유의한 경과를 보였다.
BMS 관계자는 "제포시아의 허가로 재발형 다발성경화증 환자의 뇌병변을 해결할 수 있는 고무적인 옵션이 탄생했다. 이 약은 무궁무진안 가능성을 갖고 있다. 향후 더 많은 적응증에서 혜택을 제공할 것이다"라고 말했다.
한편 제포시아는 현재 크론병 등 염증성 장질환 영역의 적응증 추가를 위한 연구를 진행중이다.
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