[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 팬데믹 선언이후 의약품의 안전성·효능·승인여부 등을 두고 손발이 맞지 않는 모습을 보이고 있다. 공신력 있는 기관이 정 반대의 입장을 내면서 의료진과 환자의 혼란만 키우고 있다는 지적이 제기된다.

23일 현재 제기된 논란은 세 가지로 압축된다. '이부프로펜' 위험성 논란과 '클로로퀸' 사용승인 논란, '칼레트라(로피나비르+리토나비르)' 유효성 논란 등이다.

◆이부프로펜 논란 = WHO "위험" vs FDA·EMA "근거 없다"

이부프로펜이 코로나19 환자에게 위험한지 아닌지는 세계보건기구(WHO)와 프랑스·영국 보건당국이 "사용 자제"를 권고한다.

반면 미국 식품의약국(FDA)·유럽의약품청(EMA), 한국 보건당국은 "근거가 없다"고 반박에 나선 상태다.

논란은 올리비에 베랑 프랑스 보건부장관의 트윗에서 비롯됐다. 신경과 전문의 출신인 그는 지난 14일(이하 현지시간) 자신의 트위터를 통해 "이부프로펜, 코르티손(스테로이드) 등 염증을 제거하는 약물을 복용하면 코로나19 증상을 악화시킬 수 있다"고 경고했다.

소염 작용에 의해 인체의 면역체계 반응이 떨어질 가능성이 있기 때문에 코로나19 환자에겐 위험할 수 있다는 설명이다.

그의 주장에 WHO가 가세하면서 논란이 커졌다. 크리스티안 린트마이어 WHO 대변인은 17일 "코로나19 감염이 의심될 때 의사 진단 없이 이부프로펜 성분 소염진통제를 복용해선 안 된다"며 "우리는 아세트아미노펜 등 다른 성분의 해열진통제를 추천한다"고 말했다.

이어 영국 보건당국(NHS)이 코로나19 치료제 권고에서 이부프로펜을 삭제한 것으로 전해진다. NHS는 "아직 이부프로펜이 코로나19 치료에 악영향을 준다는 과학적 근거는 없지만, 정확한 정보가 나올 때까지 파라세타몰(아세트아미노펜)을 복용하라"고 권고했다.

FDA가 반박에 나섰다.

FDA는 19일 홈페이지를 통해 "이부프로펜 등 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)의 사용이 코로나19 증상을 악화시킨다는 데 대한 과학적 증거를 확인할 수 없다"며 "이 문제를 자세히 조사하고 있으며, 추가정보가 확인 되는대로 공개하겠다"고 설명했다.

EMA도 같은 입장을 내놨다. EMA는 "이부프로펜 등 소염제가 코로나19 증상을 악화시킬 수 있다는 주장에는 근거가 없다"며 "의료진은 코로나19 환자의 열·통증 경감을 위해 파라세타몰과 소염제를 포함한 모든 치료법을 고려해야 한다"고 강조했다.

한국정부도 FDA·EMA와 비슷한 견지에서 조심스런 입장을 내놨다. 정은경 중앙방역대책본부장은 18일 "중앙임상위원회를 통해 이부프로펜 관련 내용을 확인하고, 추가 진료지침에 대한 권고가 필요한지 판단하겠다"고 말했다.

정 본부장은 "관련 논문을 확인하고, 전문가의 판단도 받아야 한다"면서도 "인플루엔자나 다른 바이러스 감염질환에서 아스피린 등 소염제를 사용하지 않도록 권고하는 사례와 비슷할 것"이라고 추정했다.

◆클로로퀸 논란 = 트럼프 "코로나19 사용승인" vs FDA "승인 전"


클로로퀸 사용승인 논란은 미국 내에서 벌어졌다. 도널드 트럼프 미국 대통령이 코로나19 치료제로 승인했다고 밝히자, FDA가 승인 사실이 없다고 선을 그은 것이다.

도널드 트럼프 미국 대통령은 19일 백악관 기자회견에서 "말라리아 치료제인 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸을 코로나19 치료 용도로 사용할 수 있도록 승인했다"고 말했다.

FDA가 즉시 진화에 나섰다. 트럼프 대통령 발언이 보도된 지 1시간여 만에 "클로로퀸은 코로나19 치료제로 아직 승인되지 않았다"며 "임상시험이 끝나려면 수주에서 수개월은 걸릴 것"이라고 선을 그었다.

CNN 등 주요외신은 트럼프 대통령의 발언을 재해석했다. 클로로퀸은 말라리아 또는 류마티스관절염 등에 적응증을 받고 승인됐는데, 이를 코로나19 치료제 적응증 승인으로 과대 해석했다는 설명이다.

FDA 관계자는 "대통령은 우리에게 클로로퀸을 코로나19에 확대 적용할 수 있는지, 실제로 환자에게 도움이 되는지 자세히 살펴보라고 지시했다"며 "우리는 광범위하고 실증적인 임상시험을 실시해 효과를 평가할 것"이라고 강조했다.

◆칼레트라 논란 = "코로나19 치료효과 미미" 연구결과

칼레트라의 유효성 논란은 관련 임상연구로부터 불거졌다. 코로나19 환자에게 칼레트라를 사용해보니, 예상과 달리 효과가 없었다는 연구결과가 발표된 것이다.

칼레트라는 현재 클로로퀸과 함께 코로나19 표준치료법으로 권고된 상태다.

중국임상연구센터와 영국 옥스퍼드대 등의 연구진은 중국에서 코로나19 확진자 199명을 대상으로 무작위대조연구를 진행했다. 연구결과는 국제 의학학술지 NEJM(New England Journal of Medicine)에 게재됐다.

칼레트라+표준요법 치료군, 표준요법 치료군으로 나눠 칼레트라의 효과를 확인하는 연구였다. 표준치료는 세프트리악손을 비롯한 항생제와 산소요법 등 일반적인 대증요법이 시도됐다.

결론적으로 칼레트라와 표준요법 치료를 병행한 99명은 나머지 표준요법 치료만 받은 100명과 비교해 큰 차이가 없었다는 것이 연구진의 설명이다.

우선 사망률의 경우 칼레트라 병용군은 19.2%, 표준치료군은 25.0%로 나타났다. 차이가 일부 있었지만, 통계적으로는 유의하지 않았다.

다른 지표도 마찬가지 결과였다. 바이러스 검출량이나 부작용에서 큰 차이를 나타내지 못했다. 투여 5일째에서 바이러스 검출량은 칼레트라 병용군이 34.5%, 표준치료군이 32.9%였다. 28일 시점에서도 60.3% 대 58.6%로 차이가 거의 없었다.


바이러스 증식에 필요한 단백질분해효소를 억제하는 기전이다. 바이러스 종류는 다르지만, 같은 RNA 바이러스 계열이라는 점에서, HIV뿐 아니라 코로나19 바이러스를 억제하는 데도 도움이 될 것으로 기대를 모았다.

특히 중국과 태국에서 칼레트라 사용 후 완치 판정을 받았다는 임상례가 더해지면서 길리어드사이언스의 에볼라 치료제 '렘데시비르'와 함께 잠재적 코로나치료제로 주목을 받았다.

그러나 이번 연구에서 통계적 유의성 확보에 실패함에 따라 적잖은 파장이 예상된다.

다만 칼레트라 관련 임상연구는 이번 연구 외에도 글로벌에서 4건, 한국에서 1건이 추가로 진행되고 있어, '효과 없음'으로 결론내기엔 이르다는 반박도 제기된다.