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얀센 '스텔라라', 궤양성대장염 국내 적응증 추가

어윤호
2019-12-23 06:00:11
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지난달 식약처 승인…건선·크론병 등 이어 사용범위 확대
3상 UNIFI 프로그램 통해 임상적 관해 등 평가변수 충족

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[데일리팜=어윤호 기자] 얀센의 인터루킨-12/23(IL-12/23)억제제 '스텔라라'의 궤양성대장염에 대한 처방이 가능해졌다.

관련업계에 따르면 식약처는 최근 한국얀센의 스텔라라(우스테키누맙)를 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성대장염치료제로 추가 승인했다.

이로써 스텔라라는 국내에서 궤양성대장염을 포함해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 4개 적응증을 확보하게 됐다.

스텔라라의 궤양성대장염 적응증 확대는 3상 연구인 UNIFI 프로그램을 기반으로 이뤄졌다. 이 프로그램은 최초 스텔라라를 1회 정맥주사하는 1건의 초기 유도연구 이후 44주간 8주마다 피하주사하는 1건의 유지요법으로 구성됐다.

연구 결과, 스텔라라 투약군의 19%가 8주만에 임상적 관해에 도달했으며 58%의 환자가 반응을 보였다. 또 유지 연구에서는 44%가 1년 만에 조직 내시경 점막 개선을 보인 것으로 나타났다.

한편 인터루킨 치료제 시장에는 스텔라라를 시작으로 ▲IL-17계열인 노바티스 '코센틱스(세쿠키누맙)' ▲릴리의 '탈츠(익세키주맙)' ▲IL-23억제제 '트렘피어(구셀쿠맙)' 등 4개 품목이 승인돼 있다.

여기에 베링거인겔하임도 IL-23억제제 'BI655066'을 스텔라라와 직접 비교하는 글로벌 3상 연구를 진행중이며 아스트라제네카가 개발한 '브로달루맙' 역시 스텔라라와 직접 비교 연구를 통해 효능을 입증하고 유럽 승인을 받았다.

어윤호(unkindfish@dailypharm.com)

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