[데일리팜]불순물 대비하나...식약처, 메트포르민 사용현황 조사

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불순물 대비하나...식약처, 메트포르민 사용현황 조사

천승현
2019-12-14 06:20:50

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17일까지 제약업계에 사용내역 등 정보 제출 지시
싱가포르 원료 국내 사용 시 식약처가 직접 수거 가능성

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[데일리팜=천승현 기자] 정부가 국내에 유통된 메트포르민 사용현황 조사에 나섰다. 원료의약품과 완제의약품의 생산내역과 유통량 자료를 제출할 것을 지시했다. 추후 불순물 초과 검출 상황을 대비해 사전에 세부 생산·유통 정보를 확보하려는 의도로 보인다.

13일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 제약사들에 ‘메트포르민염산염’ 성분 함유 완제의약품 생산내역과 사용 원료의약품에 대한 계통조사를 실시하고 자료를 17일까지 제출할 것을 주문했다.

제약사들은 메트포르민 성분 함유 의약품의 전체 개수, 생산실적이 있는 품목과 개수, 생산실적이 없는 품목과 개수 등을 제출해야 한다. 식약처는 완제의약품 사용기한을 고려해 현재 유통 중일 가능성이 있는 품목의 모든 정보를 낼 것을 지시했다. 예를 들어 완제의약품 사용기한이 3년일 경우 2016년 12월 이후부터 제조된 모든 메트포르민제제의 생산실적 등을 조사해야 한다.

식약처는 메트포르민제제 생산내역에 사용한 원료의약품의 정보도 모두 기재해서 제출할 것을 요구했다. 완제의약품 제조번호별 사용 원료의약품에 대한 DMF 등록번호, 제조원 등 구체적인 정보를 제출하라는 의미다.

식약처의 메트포르민 사용현황 조사는 불순물 검출을 대비한 사전 움직임으로 분석된다. 만약 일부 원료의약품에서 불순물이 초과 검출된 사실이 드러나면 계통조사 결과를 토대로 신속한 회수에 나서겠다는 의도로 읽힌다.

싱가포르 보건부(HSA)는 지난 4일 최근 현지에서 판매 중인 메트포르민제제 46개 품목을 조사한 결과 3개 제품을 회수했다. 일일허용치 이상의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출됐다는 이유에서다. 미국과 유럽에서도 메트포르민의 NDMA 조사에 착수했고, 일본에서도 기업들에 자체 조사를 지시했다.

현재 식약처는 제약사들에 메트포르민제제의 불순물 자체조사를 유도하는 분위기다. 아직 미국이나 유럽에서 기준치 초과 검출로 회수가 진행되지 않았고, 문제의 메트포르민 원료의약품이나 완제의약품이 국내에 들여오지 않았기 때문이다.

싱가포르에서 회수된 메트포르민의 완제의약품은 국내에 수입된 적이 없다. 다만 해당 제품에 사용된 원료의약품의 국내 유입 여부는 “현재 확인 중”이라는 게 식약처 설명이다.

만약 싱가포르에서 회수된 메트포르민제제에 사용된 원료의약품이 국내에도 사용된 것으로 확인되면, 식약처가 직접 수거해 NDMA 검출 점검에 나설 가능성이 크다.

이와 관련 대한당뇨병학회는 이날 의견서를 내어 “싱가포르에서 문제된 회사의 원료가 우리나라에 수입됐는지 공식적인 발표도 없다”면서 “식약처에서 직접 조사를 통해 국민의 우려를 해소해줘야 한다”라고 강조했다.

천승현(1000@dailypharm.com)

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