[데일리팜]제약, 메트포르민 자체시험 진행…불검출 사례도 나와

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제약, 메트포르민 자체시험 진행…불검출 사례도 나와

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약업계가 메트포르민 불순물 이슈에 발빠르게 대응하고 있다. 식약처가 불순물 발생 가능성이 있는 원료와 완제품에 대해 자체 시험을 지시하면서 벌써 검사를 완료한 곳도 있다.

나머지 업체들도 자사 연구소를 통해 시험을 추진하거나 대학연구소 등 외부에 시험을 맡기는 것을 고려하고 있다.

9일 제약업계에 따르면 지난주 금요일(6일) 미국 FDA가 당뇨병치료제 '메트포르민'에서 발암우려물질 NDMA(N-이트로소디메틸아민) 검출 여부를 검사한다고 밝히면서 국내 제약업계도 자체적인 조사에 나섰다.

이번 이슈는 싱가포르에서 3개 메트포르민 제품에서 하루 기준치 이상의 NDMA가 검출되면서 시작됐다. 식약처는 해당 싱가포르 제품의 완제품과 원료의 국내 유입 여부를 조사하고 있다. 또한 앞으로 자체 조사도 염두하고 있는 것으로 전해진다.

이에앞서 국내 제약사들은 자체 시험에 돌입했다. 식약처가 불순물 검출 가능성이 높은 원료와 완제품에 대해서는 즉시 자체 조사를 실시하고, 정량 이상 검출되면 곧바로 보고해달라는 지시를 따른 것이다.

중견 제약업체 한 관계자는 "이미 대학 연구실을 통해 의약품 원료의 NDMA 검출여부 시험을 진행했다"면서 "니자티딘 방식이랑 유사한 시험법으로 원료 3로트 대상으로 진행한 결과, 불검출 결과가 나왔다"고 말했다.

메트포르민 매출이 높은 대형 제약사도 서둘러 자체 시험을 추진 중이다. 해당 업체 관계자는 "자체 연구소를 통해 시험 계획을 짜고 있다"면서 "기존 공개된 시험법을 토대로 시험을 진행할 것 같다"고 말했다.

다른 업체들도 메트포르민의 불순물 검출 소식을 듣고 자체 시험 추진 등 빠른 행보를 보이고 있다. 다만 식약처가 아직까지 별도 지시사항이 없어 대응책과 시험 결과보고를 놓고 고심 중인 것으로 전해진다.

중견업체 관계자는 "불검출 시험결과를 식약처에 보고해야 하는지, 아직까지 식약처의 지시사항은 없어 어떻게 해야할지 모르겠다"고 말했다.

이탁순(hooggasi2@dailypharm.com)