Dailypharm

'불순물 약' 손실 일파만파...모두 제약사 책임일까
천승현·김진구 기자 2019-11-11 06:10:45


'불순물 약' 손실 일파만파...모두 제약사 책임일까
천승현·김진구 기자 2019-11-11 06:10:45

[DP스페셜][불순물공포]➂국가별로 NDMA 검출 의약품 후속조치 상이

제약업계 "국내조치가 유독 가혹...미국·유럽보다 손실 규모 커"

보건당국, 발사르탄 손해배상 청구...제약사들 "조치 타당성 가려보자"

[데일리팜=천승현·김진구 기자] 발사르탄과 라니티딘 불순물 검출은 예상하지 못했던 영역인데다 규정에도 제시되지 않아 적잖은 혼선을 야기했다.

국가마다 불순물 의약품 조치 상이...제약사들 "국내 조치 가혹" 불만

혼란의 근본적인 원인은 국가마다 상이한 후속조치다. 제약업계는 유독 국내의 조치가 가혹하다고 불만을 제기한다.

발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐을 가능성이 크다.

미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 품목 전체에 대한 판매중지 조치는 내려지지 않았다. 유럽에서도 미국과 조치 강도가 유사했다.

불순물 라니티딘도 국내에서의 조치가 가장 강도가 셌다. 식약처는 지난 9월 26일 유통 중인 라니티닌 함유 완제의약품 269개 품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방 제한 결정을 내렸다. 사실상 라니티딘 성분 의약품의 퇴출을 선언했다.

이에 반해 미국과 유럽에서는 기업들이 자체적으로 회수를 진행했다.

FDA는 최근 NDMA가 기준치 초과 검출된 라니티딘제제에 대해 자진회수를 권고했는데 ▲사노피 ▲카디널헬스 ▲노비티움 ▲닥터레디 ▲산도스 ▲오로빈도 ▲실락스 ▲암닐 등의 라니티딘제제의 일부 제조번호에 대해서만 자진회수가 이뤄졌다.

모든 라니티딘제제의 판매를 금지시킨 우리나라보다는 다소 느슨한 조치다. 유독 국내에서 강력한 조치로 제약사들은 막대한 피해를 입었다는 원성을 토로하는 배경이다.

 ▲ 한국과 미국의 후속조치 비교.

의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 지난해 9월부터 올해 8월까지 국민건강보험공단으로부터 발사르탄 손해배상 구상금이 청구된 제약사 69곳의 발사르탄제제 84개 품목 원외 처방규모는 194억원으로 집계됐다.

전년동기 1055억원에서 81.6% 감소했다. 처방감소 규모는 862억원에 달했다. 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출 발사르탄 원료 사용 사실이 확인된 이후 판매중단 처분을 받으면서 매출 직격탄을 맞았다.

발사르탄 의약품의 판매중지에 따른 처방금액 변동 현황을 살펴보기 위해 지난해 8월 이전과 이후 1년 동안의 원외처방실적을 비교했다. 식품의약품안전처는 지난해 7월과 8월 발사르탄제제의 판매중지 조치를 내렸다.

제약사들은 통상 3~6개월 판매 분량을 재고로 보유하는 것으로 알려졌다. 최대 6개월 발사르탄 재고량은 약 500억원 가량으로 추정된다. 제약사들이 불순물 발사르탄 판매중지로 최대 1500억원 가량의 손실을 입었다는 추정이 가능하다.

 ▲ 손해배상 청구 대상 제약사 69곳의 판매금지 발사르탄제제 원외 처방실적(단위: 백만원, %, 자료: 유비스트)

전무한 조치에 라니티딘 손실액, '발사르탄 +α' 유력

전 제품 판매중지 조치가 내려진 라니티딘의 손실은 더욱 클 것으로 예상된다.

라니티딘 시장 규모는 ‘알비스’가 주도했다. 대웅제약이 개발한 복합제 알비스는 산 분비를 억제하는 `라니티딘`, 헬리코박터 파이로리를 억제하는 `비스무스`, 점막보호작용을 하는 `수크랄페이트` 등 3가지 성분으로 구성돼 있다.

지난해 라니티딘·비스무스·수크랄페이트 3제 복합제 시장 규모는 1236억원으로 집계됐다. 지난해 라니티딘 단일제 시장 규모는 487억원에 이른다.

 ▲ 연도별 라니티딘 함유 의약품 시장 규모(단위: 억원, 자료: 아이큐비아)

이번 라니티딘제제 전제품 판매중지는 사실상 시장 퇴출과 다름없다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 더욱 크다.

발사르탄과 마찬가지로 원칙적으로 라니티딘 원료의약품이 문제가 없다는 점이 입증되면 판매가 재개될 수 있다.

판매중지 발사르탄제제의 경우 식약처는 연속 3개 제조번호에 대한 시험결과 NDMA가 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 식약처에 제출·검토받은 공문을 갖춰야만 완제의약품 출하를 허용키로 했다.

라니티딘의 판매재개 절차는 더욱 까다롭다. 이미 국내에 사용된 모든 원료의약품이 불합격 판정을 받았기 때문에 적합 원료의약품을 찾거나 자체적으로 원료의약품 제제를 개발해야 한다.

제약사들이 자체 기술로 라니티딘 성분이 가진 불안정성을 해결할 수 있을지도 미지수다. 식약처는 라니티딘 자체의 불안정성을 문제삼고 있어 기술력만으로 적합 원료의약품을 만들기는 쉽지 않아 보인다.

이미 라니티딘제제에 대한 신뢰도가 추락했기 때문에 원료의약품 대체로 판매재개가 이뤄지더라도 실제 판매로 이어질 가능성은 희박하다. 식약처의 검사 결과 발표 이전에 이미 의사와 약사단제들은 라니티딘제제의 처방과 판매 중단을 권고하기도 했다.

결국 라니티딘제제의 판매중지는 고스란히 제약사들의 손실로 이어진다는 의미다. 연간 라니티딘제제로 100억원 매출을 올렸다면 10년간 1000억원 손실이 발생한다는 계산도 가능하다.

◆불순물 의약품 누구 책임일까...끝나지 않은 공방

불순물 의약품으로 막대한 사회적 비용 낭비가 초래됐지만 책임 공방은 진행형이다.

현재까지 의약품 판매중지와 회수에 따른 비용은 모두 제조업체가 부담한 상태다. 여기에 제반조치에 투입된 비용도 제약사가 책임져야 한다는 게 정부의 시각이다.

건보공단은 이달 초 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금 고지서를 발송했다.

지난해 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다.

건보공단은 발사르탄 의약품 교환 조치에 따라 10만9967명의 진찰료 9억6400만원과 13만3947명의 조제료 10억6600만원 등을 청구했다.

복지부는 발사르탄 손해배상 근거로 제조물책임법을 제시했다. 제조사의 제조물 및 안전성 결함이 있는 것으로 판단돼 제조물책임법에 따라 제조물 결함 사유로 손해배상청구가 가능하다는 판단이다. ‘제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상해야 한다’라는 내용의 제조물책임법 제3조에 근거했다.

그러나 제약업계에서는 “제조물책임법에 따라 손해배상 책임이 없다”라고 반발한다.

제조물책임법에 따르면 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실’이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다는 내용이 명시됐다.

 ▲ 제조물책임법에는 제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함을 발견할 수 없었을 경우, 이를 면책사유로 인정한다.

발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 얘기다.

불순물 발사르탄 파동 당시 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했기 때문에 ‘당시 과학기술 수준으로 결함을 발견할 수 없었다’라는 면책사유가 인정된다는 게 제약업계의 설명이다.

발사르탄 파동 이후 식약처는 발사르탄 원료에서 NDMA를 검출하는 시험법을 도출했고, 기준치도 새롭게 마련했다. 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 발사르탄 원료의 NDMA의 기준을 0.3ppm 이하로 설정했다.

구상금 규모가 큰 제약사들은 대부분 납부를 거부하고 소송전 준비에 나섰다.

남인순 더불어민주당 의원이 건보공단으로부터 제출받은 자료에 따르면 1차 납부기한 동안 구상금 청구 대상 제약사 69곳 중 23.2%인 16개사만이 구상금을 납부한 것으로 나타났다. 구상금 납부금액은 전체의 4.8%인 1억원에 불과한 것으로 집계됐다. 제약사 1곳당 평균 625만원의 구상금을 냈다는 계산이 나온다.

구상금 청구 대상 제약사 69곳 중 절반이 넘는 38곳이 청구 규모가 1000만원이 넘는다. 대원제약, 한국휴텍스제약, LG화학, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마 등 6곳은 1억원 이상이 청구됐다. 상대적으로 구상금이 크지 않은 업체들은 소송을 포기하고 납부를 결정한 셈이다. 반대로 구상금 규모가 큰 업체들은 납부를 거부하고 소송을 대비한다는 해석이 나온다.

최근 제약사 34곳이 공동으로 건보공단을 상대로 구상금 청구 소송에 대응하기로 의견을 모았다.

제약사와 법무법인들이 발사르탄 손해배상 관련 소송에 적극적인 움직임을 보이는 이유는 라니티딘제제 전 제품 판매중지 조치로 분석된다. 정부가 발사르탄과 마찬가지로 라니티딘 제조·판매업체들을 대상으로 손해배상을 청구할 가능성도 배제할 수 없어 손해배상 청구가 되풀이될 가능성을 차단하기 위해서라도 법적 판단을 맡겨보겠다는 취지다.

제약업계에서는 만약 발사르탄 구상금 소송에서 승소할 경우 정부의 판매중지와 회수조치에 대해서도 정당성을 따져보자는 기류도 확산하는 분위기다.
천승현·김진구 기자 (kjg@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
  • 인쇄
  • 카카오톡
  • 메일
  • 페이스북
  • 트위터
  • 0
약국 일반약 매출액 Top 100(06월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 비맥스메타정 1143 1215 69,993,130원
2 까스활명수큐액75ml 7218 11304 41,264,302원
3 아로나민골드100정 1205 1309 33,938,900원
4 케토톱플라스타 34매 2626 3209 33,821,300원
5 노스카나겔 20g 1391 1464 28,891,500원
6 타이레놀정500mg10정 8701 11085 28,440,370원
7 임팩타민프리미엄 567 602 28,005,250원
8 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 6925 8684 25,698,800원
9 써버쿨액(50ml)용량증가 4958 5513 23,886,326원
10 이가탄에프 100캡슐 657 708 23,167,600원
11 텐텐츄정120정 889 997 22,965,318원
12 판피린큐액 20ml 3445 4826 20,892,010원
13 휴베이스 표준코드 변경(광동경옥고 (스틱포포장)) 160 430 20,607,000원
14 벤포벨정 379 390 20,546,000원
15 게보린10정 4485 6370 20,407,200원
16 인사돌플러스100정 605 635 20,057,100원
17 엑세라민엑소정(기존2배 고함량) 351 363 19,430,000원
18 라미실원스외용액(4g) 1032 1131 19,230,400원
19 잇치페이스트치약120g 1522 1941 18,751,400원
20 센시아정100정 (정맥순환개선제) 387 389 18,449,630원
21 후시딘연고10그람 2595 2805 17,992,200원
22 판콜에스내복액30ml 3247 4520 17,629,900원
23 아이톡 점안액 1402 1523 17,137,000원
24 비판텐연고 30g 1898 1966 16,682,900원
25 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 969 1721 16,436,000원
26 렛잇비정(고함량비타민) 286 303 16,093,436원
27 둥근머리 버물리겔 50g 2839 3039 15,327,500원
28 무조날에스네일라카6ml 582 620 15,307,000원
29 텐텐츄정10정 5263 6149 15,263,001원
30 머시론정 1468 1733 15,253,900원
31 후시딘연고5g 3171 3421 15,238,700원
32 아렉스대형6매 2533 3645 15,234,545원
33 마데카솔케어연고10g 2197 2366 15,014,600원
34 베나치오에프액75ml 4602 7078 14,567,301원
35 둘코락스-에스40정 954 1364 14,023,600원
36 대웅 우루사50미리 120캅셀 370 387 13,861,799원
37 마그비액티브정 278 292 13,808,700원
38 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1362 2833 13,792,495원
39 아로나민씨플러스정100정(PTP) 396 424 13,355,500원
40 풀케어네일라카(6.6ml) 308 322 13,048,102원
41 이지엔6이브연질캡슐 3420 4183 12,726,210원
42 삐콤씨파워정60정 478 526 12,555,401원
43 터비뉴겔 1662 1827 12,325,340원
44 임팩타민케어정 229 236 12,086,001원
45 버물리플라스타42매(벌레물린데붙이는) 1688 1936 11,768,803원
46 마데카솔케어연고 6g 2464 2657 11,723,000원
47 인사돌100정 400 424 11,683,600원
48 드리클로액20ml(신형) 842 884 11,599,624원
49 카베진코와알파300정 396 408 11,373,640원
50 센시아180정 151 150 11,235,000원
51 인사돌플러스270정 142 148 11,191,300원
52 아로나민실버프리미엄 265 273 11,041,000원
53 디펜쿨플라스타10매 1761 2499 10,809,300원
54 프렌즈아이드롭점안액시원한쿨하이12ml 1975 2150 10,721,500원
55 지르텍정 10정 1715 2198 10,513,600원
56 프렌즈아이드롭점안액촉촉한쿨12ml 1938 2093 10,426,044원
57 케펨플라스타 10매입 1821 2341 10,220,500원
58 복합우루사연질캡슐80캡슐 306 320 10,137,800원
59 겔포스엠현탁액4포 1814 2524 10,091,800원
60 스티모린크림10g(천연성분,피부재생촉진) 1309 1351 10,065,860원
61 노스카나겔 10g 817 870 9,998,600원
62 메가트루파워 168 175 9,836,800원
63 이지엔6프로연질10캡슐 2493 3278 9,784,300원
64 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 1533 1983 9,773,901원
65 마그비감마연질캡슐 198 209 9,666,000원
66 액티리버모닝연질캅셀 215 224 9,592,100원
67 넥스가드스펙트라3.5~7.5kg 155 172 9,506,000원
68 치센캡슐 60캡슐 324 329 9,211,900원
69 임팩타민프리미엄정 300정 107 107 9,129,000원
70 동물약-하트가드 플러스(블루)11kg이하-휴코드 241 269 9,050,000원
71 제일 롱파프 플라스타 1407 1735 9,028,501원
72 풀케어네일라카(3.3ml) 359 366 9,022,500원
73 판시딜180캅셀 102 109 8,795,500원
74 아로나민이맥스플러스정60T*2 181 191 8,590,000원
75 메이킨큐장용정 1394 1943 8,488,900원
76 타이레놀8시간이알서방정6정 2742 3682 8,330,800원
77 훼스탈플러스10정(신포장) 2183 3133 8,321,144원
78 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리)100정 467 504 8,236,501원
79 엑세라민비정 185 191 8,181,000원
80 치센캡슐(120c)디오스민 치질 160 163 8,077,000원
81 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 1749 2567 8,077,000원
82 버래물액50ml 1662 1968 7,948,000원
83 버물리에스액(솔타입)50ml 1521 1668 7,934,800원
84 아렉스중형10매 1685 2409 7,780,100원
85 멜리안정21정(신) 743 872 7,773,500원
86 비맥스액티브정 140 147 7,644,000원
87 버물리키드크림 1775 1866 7,523,200원
88 잇치페이스트피톤치드150g 463 571 7,399,000원
89 오트리빈멘톨0.1%분무제10ml 600 779 7,380,400원
90 프렌즈아이드롭점안액부드러운마일드12ml 1303 1450 7,230,800원
91 안티푸라민코인플라스타 694 749 7,159,100원
92 미보연고10g(화상,베타-시토스테롤) 824 852 7,130,100원
93 코앤쿨 나잘스프레이20ml 611 712 7,022,800원
94 챔프시럽(5ml*10포) 1356 1387 6,844,300원
95 라라올라액(바로 힘이 올라) 1038 1679 6,683,118원
96 대웅알벤다졸2정 1761 5095 6,611,900원
97 도미나크림60g 129 139 6,590,000원
98 비맥스골드정 127 131 6,559,300원
99 노스엣센스액30ml(다한증치료제,민감피부용) 627 674 6,454,000원
100 록펜텍 카타플라스마 6매 1069 1332 6,428,101원
전체보기

채용
속보


    독자의견
    0
    익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
    닫기

    댓글 운영방식은

    댓글은 실명게재와 익명게재 방식이 있으며, 실명은 이름과 아이디가 노출됩니다. 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

    댓글 노출방식은

    댓글 명예자문위원(팜-코니언-필기모양 아이콘)으로 위촉된 데일리팜 회원의 댓글은 ‘게시판형 보기’와 ’펼쳐보기형’ 리스트에서 항상 최상단에 노출됩니다. 새로운 댓글을 올리는 일반회원은 ‘게시판형’과 ‘펼쳐보기형’ 모두 팜코니언 회원이 쓴 댓글의 하단에 실시간 노출됩니다.

    댓글의 삭제 기준은

    다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

    • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

      상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

      타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

    • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

      특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

      특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

      사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

      욕설과 비어, 속어를 담은 내용

      정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

      특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

      특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

      특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

      타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

    • 게시판 특성상 제한되는 내용

      서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

      동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

      부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

      제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

      돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

      게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

    • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

    • 기타사항

      각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

      기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

      기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

    • 사실 관계 확인 후 삭제

      저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

      타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

      당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

      ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 데일리팜 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

      ※기타 문의 사항은 데일리팜 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 dailypharm@dailypharm.com입니다.

    최신순 찬성순 반대순
    인터넷신문등록번호: 서울아00048 | 등록일자 2005.09.09 | 발행인.편집인 :이정석 | 발행주소: 서울시 송파구 법원로 128 문정 SK V1 GL 메트로시티 A동 401호
    전화 : 02-3473-0833 |팩스 : 02-3474-0169 | 청소년보호정책(책임자 강신국)
    Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
    데일리팜의 모든 콘텐츠(기사)를 무단 사용하는 것은 저작권법에 저촉되며, 법적 제재를 받을 수 있습니다.