[데일리팜=천승현 기자] 식품의약품안전처가 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 성분 의약품의 유효성 재평가 검토에 착수했다. 제약사들은 이미 1년 전에 품목허가 갱신으로 유효성을 인정받은 제품의 재평가 움직임에 당혹해하는 분위기다.

◆식약처, 11일까지 콜린알포세레이트 유효성 자료 제출 지시

5일 업계에 따르면 식약처는 최근 제약사 130곳을 대상으로 콜린알포세레이트 성분 의약품의 유효성 자료를 11일까지 제출하라고 요청했다. 식약처는 콜린알포세레이트제제 허가사항의 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료와 국내외 사용현황을 제출하라고 주문했다. 콜린알포세레이트 허가사항 변경에 대한 의견도 낼 것을 지시했다.

콜린알포세레이트 유효성 자료 검토 결과 허가사항 변경 가능성을 시사한 셈이다. 제약사들이 제출한 자료에서 유효성을 입증하기 힘들다고 판단되면 특정 적응증의 삭제도 추진될 수 있다.

식약처는 “특별한 사유없이 기한 내에 해당 자료를 제출하지 않는 경우 종합 검토 결과에 따라 조치할 예정이다”라고 밝혔다.

콜린알포세레이트는 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 등 뇌기능개선 용도로 사용되는 약물이다. 이탈리아의 이탈파마코가 개발했고 국내에서는 종근당의 종근당글리아티린과 대웅바이오의 글리아타민이 연간 600억원 이상의 매출을 올리고 있다.

식약처는 제약사들이 제출한 콜린알포세레이트제제의 유효성 근거 자료가 미비하다고 판단되면 임상재평가 절차를 거쳐 검증절차에 들어갈 가능성이 크다. 물론 상황에 따라 제약사가 제출한 자료가 효능을 입증하기에 턱없이 부족하다고 판단되면 즉시 적응증 삭제를 위한 허가변경 절차에 착수할 가능성도 배제할 수 없다.

식약처 관계자는 “콜린알포세레이트제제의 유효성에 대한 조치 필요성 검토를 위해 품목허가가 있는 업체에 관련 자료를 요청했다"라면서 "향후 제약사들이 제출한 자료 등을 종합해 조치 필요성을 검토할 예정이다"라고 설명했다.

◆제약사들 "1년전 갱신한 약 국회 지적에 효능 재검증 지시" 불평

제약사들은 당혹해하는 분위기가 역력하다.

콜린알포세레이트제제는 이미 지난해 품목허가 갱신제 대상에 포함돼 1년 전에 유효성 검증을 통과했기 때문이다.

지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 품목허가 갱신제는 보건당국으로부터 허가받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다.

품목 허가 갱신제에 따라 2013년 1월1일부터 허가받은 의약품은 5년 마다 안전성·효능 관련 자료를 제출하고 식약처로부터 적합 판정을 받아야만 판매가 유지된다. 2013년 이전에 허가받은 의약품은 식약처가 별도로 지정한 분류번호에 따라 2018년 9월30일부터 허가 갱신 자료를 제출해야 한다.

현재 식약처 허가를 받은 콜린알포레세이트제제는 총 262개 품목이다. 이중 28개 품목이 2013년 이전에 허가받았다. 식약처는 지난해 9월말까지 콜린알포세레이트제제가 포함된 ‘기타의 중추신경용약’의 허가 갱신을 심사했고 이때 2013년 이전에 허가받은 콜린알포세레이트제제의 유효성을 인정했다. 2013년 이후에 진입한 콜린알포세레이트제제 역시 동일한 근거자료로 유효성을 인정받을 수 있다는 얘기도 된다.

이의경 식약처장은 국정감사에서 콜린알포세레이트제제의 약효에 대한 질문에 "선진 8개국 허가사례 규정에 부합해 갱신했다. 약효가 있다"고 말했다. 품목허가 갱신 심사를 통해 콜린알포세레이트의 유효성을 인정해줬다는 의미다.

최근 국정감사에서 콜린알포세레이트제제의 유효성과 건강보험재정 지출을 문제삼는 목소리가 쏟아지자 효능 검증에 나선 모양새다.

국정감사에서 남인순 더불어민주당 의원은 “콜린알포세레이트제제의 임상적 유용성과 효능에 대해 조속히 재평가를 실시하고 건강보험 급여기준을 합리적으로 재설정해야한다”라고 주문했다.

맹성규 더불어민주당 의원은 "콜린알포세레이트 성분 의약품은 미국이나 유럽 등 주요 국가에서 건강기능식품으로 분류되는데 왜 우리나라는 보험급여 대상으로 분류하냐"면서 “이 의약품에 대해 허가 당시 심사기준을 다시 적용해 허가를 갱신하고 재평가를 하는 것이 적절한 조치였냐"며 지적했다.

식약처는 서면답변에서 "향후 관련 분야 전문가 자문, 국내·외 사용 현황 등을 종합적으로 검토해 이 의약품의 유효성에 대한 재평가 필요 여부를 검토하겠다"고 답했다.

제약업계에서 “식약처가 1년 전에 유효성을 인정해주고선 국회의 지적에 국정감사가 종료된지 채 한달이 지나지 않은 상황에서 재평가에 나선 모습이다”라고 지적한다.

◆콜린알포, 이탈리아 의약품집 근거 있지만...적응증 축소 가능성 우려

그럼에도 제약업계에서는 콜린알포세레이트제제의 적응증 삭제 가능성을 크게 우려하는 모습이다.

이미 오래 전부터 이 약물의 약효를 의심하는 목소리가 끊이지 않았다.

건강사회를 위한 약사회(건약)는 지난 4월 “글리아티린은 미국에서 건강기능식품으로 판매되고 있으며 이미 보건복지부에서도 임상적 유용성이 높지 않다고 밝혔다”라면서 콜린알포세레이트의 전문약 지위를 박탈하고 급여의약품에서 삭제할 것을 요구했다.

건약은 지난 8월에는 임상적 유효성이 많지 않은데도 건강보험심사평원과 보건복지부가 별다른 조치를 취하지 않고 있다며 건강보험 급여 의약품 관리 직무 유기로 감사원 공익감사를 청구했다.

이미 또 다른 뇌기능개선제로 사용되는 ‘아세틸-L-카르니틴’제제가 최근에 적응증 일부가 삭제된 바 있다.

동아에스티의 ‘니세틸’이 오리지널 제품인 아세틸-L-카르니틴은 일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용이 가능하도록 허가받았다. 하지만 식약처가 지난 2013년 지시한 임상재평가 결과 ‘일차적 퇴행성 질환' 효능을 입증하지 못하면서 지난 7월 적응증이 삭제됐다.

다만 아세틸-L-카르니틴제제와 콜린알포세레이트는 재평가 지시 당시 상황이 다르다는 게 제약업계의 설명이다

아세틸-L-카르니틴제제의 경우 이탈리아 의약품집을 근거로 최초 허가를 받았는데, 식약처가 2011년 문헌재평가를 진행하는 과정에서 이탈리아 의약품집에서 일부 효능·효과가 삭제된 사실이 확인됐다. 이후 임상재평가를 진행했고 현재까지 일부 적응증이 삭제된 상태다.

콜린알포세레이트는 아세틸-L-카르니틴제제와는 사정이 다소 다르다. 콜린알포세레이트는 현재 이탈리아 의약품집에 수재된 것으로 확인돼 지난해 품목 허가 갱신에 통과했다.

제약사들은 콜린알포세레이트의 입지 변화에 촉각을 곤두세울 수 밖에 없다. 시장 규모도 큰데다 최근 가장 높은 성장을 나타내는 시장이기 때문이다. 제약사 입장에선 콜린알포세레이트가 매출 상승에 가장 큰 기여를 한 제품이라는 의미다.

남인순 의원이 공개한 자료에 따르면 지난해 콜린알포세레이트제제의 청구실적은 2705억원에 달했다. 2015년 1325억원에서 3년 만에 2배 규모로 수직상승했다.

콜린알포세레이트가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 급증하는 노인층을 겨냥해 제약사들이 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 분석된다.

만약 콜린알포세레이트제제의 적응증 일부가 삭제되면 처방 규모다 급감할 수 밖에 없다. 임상재평가 결과 적응증이 축소된 ‘아세틸-L-카르니틴’ 성분 단일제의 원외 처방규모는 461억원으로 전년동기 503억원보다 8.4% 감소했다.