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EMA, 불순물 관리 강화..."6개월내 위험평가 보고하라"

김진구
2019-10-29 12:15:18

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'N-니트로사민' 검사·관리 3단계 종합대책 발표
제조공정에 변경사항 적용 "2022년 9월까지 완료하라"
6개월 내 의약품 전수검사→위험확인 시 추가분석

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유럽의약품청(EMA) 홈페이지 캡처.

[데일리팜=김진구 기자] 유럽의약품청(EMA)이 의약품 내 불순물 검사·관리에 대한 종합대책을 발표했다.

N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 비롯한 주요 불순물의 원인 물질인 'N-니트로사민'을 검사·관리하는 내용이다.

EMA는 28일(현지시간) 홈페이지를 통해 3단계로 구성된 종합대책을 공개했다. 또, 이와 관련한 공식 제출서류를 함께 첨부했다.

종합대책은 3단계로 구성됐다. 유럽에서 의약품 마케팅 허가를 보유한 제약사가 대상이다.

우선, 1단계 조치로 'N-니트로사민의 형성 또는 오염 위험이 있는 제품을 식별하기 위해 위험평가를 수행하라'고 지시했다. 수행결과는 2020년 4월 26일까지 보고하라고 했다.

별도 첨부된 질의응답에선 이와 관련한 구체적인 위험평가 범위를 설명했다. 사실상 모든 제품이 대상이다.

EMA는 "제네릭과 일반의약품을 포함해 모든 승인된 의약품을 검토해야 한다(All authorised human medicinal products containing chemically synthesized APIs are to be reviewed, including generics and OTC products)"며 "다만 제품이 많다는 점을 감안해 우선순위를 정해야 한다"고 설명했다.

우선순위에 대해선 "일일최대복용량, 치료기간, 적응증, 환자수 등을 고려해야 한다"며 "예를 들어 일일복용량이 많은 의약품과 만성질환치료제가 우선이 될 수 있다"고 덧붙였다.

이어 2단계 조치로는 '(1단계 조치에 따라) N-니트로사민의 형성·오염 위험이 확인된 제품에 추가테스트를 수행하고, 가능한 빨리 니트로사민의 존재를 확인하라'고 했다.

마지막으로 3단계 조치로는 '확립된 규제절차를 사용해 검토 결과를 제조공정 변경에 적용하라'고 지시했다.

EMA는 "이 대책을 2022년 9월 26일까지 완료할 계획이다. 각 업체는 3년 내에 모든 단계를 완료한 뒤, 고위험제품의 우선순위를 지정해야 한다"며 "공중보건에 더 높은 위험을 끼칠 우려가 있다고 판단할 경우 타임라인을 단축할 것"이라고 설명했다.

김진구(kjg@dailypharm.com)

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