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"라니티딘 사태, 발사르탄 닮은꼴…식약처 뭐했나?"

  • 이정환
  • 2019-09-26 13:58:33
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  • 기동민 의원, 페이스북 통해 식약처 질타..."국감서 철저히 점검"

[데일리팜=이정환 기자] "라니티딘 발암물질 사태는 지난해 터진 발사르탄 사태와 똑같다. 식품의약품안전처는 발사르탄 사태 직후 약속한 원료의약품·제네릭 안전관리 약속을 모두 어겼다. 국정감사에서 식약처 미흡을 철저히 점검하겠다."

발암유발물질 NDMA 검출로 전품목 판매금지된 항궤양제 라니티딘 사태는 결국 식약처의 규제 미흡이 유발했다는 비판이 국회에서 제기됐다.

식약처가 지난해 7월 고혈압제 발사르탄 NDMA 사태 이후 재발방지를 위해 제대로 된 노력을 기울이지 못한 게 라니티딘 사태 재발 원인이라는 지적이다.

26일 국회 보건복지위 소속 더불어민주당 기동민 의원은 자신의 페이스북에 "발사르탄 사태를 기억하십니까?"라는 제목의 글을 올렸다.

기 의원은 식약처가 중국산 원료를 쓴 혈압약 발사르탄에서 NDMA 잔류 불순물이 검출됐다며 잠정 판매중지와 제조·수입 중지 조치를 취하면서 시민이 불안에 떨었다고 떠올렸다.

그러면서 식약처는 원료약 불순물 관리와 제네릭 약품 제도 보완을 약속했다고도 했다.

기 의원은 식약처가 약속과 달리 원료약·제네릭 규제에 미흡해 사실상 발사르탄과 동일한 유형의 라니티딘 사태가 재발했다고 바라봤다.

실제 기 의원은 발사르탄 사태 당시 식약처가 발표한 보도자료 내용까지 첨부하며 재발방지 약속을 지키지 못한 책임을 캐물었다.

식약처가 국내 원료약 관리 정책인 DMF 제도에 대해 미국·유럽 등 제약 선진국 수준으로 원료약 기준을 강화하고 해외 제조소 등록제 도입 등 허가 원료약 안전관리와 의약품 불순물 관리·평가 가이드라인 도입 의무화를 약속했지만 모두 이행되지 않았다는 취지다.

기 의원은 "지난 1년간 식약처는 사전에 유해를 차단하겠다던 약속을 지켰을까?"라며 "답은 그렇지 않은 듯 하다. 원료약 안전기준 강화 약속도, 가이드라인으로 철저히 관리하겠다는 약속도 어겼다"고 지적했다.

이어 "해외 기관의 발표에 따른 국내 사후 대응, 무능과 혼란의 무한 루프를 끝낼 때"라며 "식약처가 과연 무엇을 했는지 국정감사를 통해 철저히 점검할 것"이라고 말했다.

이정환(junghwanss@dailypharm.com)
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