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[단독] CFDA, 메디톡스 톡신제제 허가 심사 중지 결정
노병철 기자 2019-06-05 06:20:48


[단독] CFDA, 메디톡스 톡신제제 허가 심사 중지 결정
노병철 기자 2019-06-05 06:20:48

과학기술 전문언론 란커지, 메디톡신 사태 인용보도로 촉발

보툴리눔 톡신제제 제조·생산시스템 의혹 사태 예의주시

명확한 소명·증명 못할 경우, 허가 획득 난항 불가피

메디톡스 보툴리눔 톡신제제 메디톡신이 중국 CFDA 허가 획득 불발 위기에 직면했다.

중국 CFDA는 지난 3일 메디톡신 허가 심사에 대해 전격 중지 결정을 내렸다.

CFDA가 이러한 판단을 한 이유는 과학기술 전문언론 란커지 등 40여개 중국 매체들이 국내 언론들의 메디톡스 제조·생산시스템 의혹 사태를 인용보도하면서 촉발된 것으로 분석된다.

업계 전문가들은 메디톡스가 이 같은 전반의 사안과 관련해 명확한 해명을 하지 못할 경우 메디톡신의 CFDA 허가는 난항을 겪을 것으로 내다보고 있다.

란커지는 지난달 중순 보도된 jtbc '뉴스룸-탐사플러스' 등을 인용해 '메디톡신 불량품 생산 규모 축소/메디톡신 생산 과정에서 동결건조기 멸균조치 미이행 의혹' 등을 기사화했다.

 ▲ 중국 의약품 정보제공 사이트 약지에 게재된 메디톡신 허가 심사 중지와 관련한 페이지 캡쳐본. 약지는 중국 NMPA(국가약품관리감독국)와 CDE(중국의약품평가센터)와 연동된 공신력 있는 사이트다.

jtbc는 지난달 16일 '보톡스 균주 출처 공방…제약사 간 독한 소송전' '제조번호 바꾸고…실험용 원액 유통 정황' 등 메디톡스가 생산하는 보툴리눔 톡신의 부실한 제품 생산공정 등에 대해 3편의 기획기사를 보도했다.

보도에 따르면 메디톡스는 2006년 6월까지 18차례, 모두 4만 7000여 개의 제품을 생산했다. 그런데 그 중 폐기한 제품이 1만 6000여개, 전체의 3분의 1에 달한다. 불량품이 반복 생산되면 원인을 밝힐 때까지 생산을 중단해야 하지만 19번째부터 4차례 생산된 제품들의 비고란에는 기존 폐기 제품들의 번호가 나란히 적혀 있고, 불량으로 폐기된 제품번호들을 정상 제품번호와 바꾼 것으로 보인다고 밝히고 있다.

이에 대한 근거로 메디톡스가 제조번호를 바꾼 정황은 당시 직원의 메모와, 업무일지, 임원들 간 주고받은 이메일에도 담겨 있다고 설명했다.

아울러 식약처는 지난달 23일 멸균공정 시스템 의혹과 관련해 메디톡스 오창1공장에 대해 약사감시에 착수한 상황이다.

이번 식약처 조사는 최근 국민권익위원회에 접수된 공익제보로 시작됐다.

메디톡스 오창1공장에 대한 약사감시 핵심은 '메디톡신 생산 과정에서 동결건조기 멸균조치를 미이행 여부를 확인하는 것으로 전망된다. 만약 권익위 제보 내용이 사실로 밝혀질 경우 판매업무나 제조업무 정지 등의 행정처분이 내려 질수 있다는 것이 식약처의 입장이다.

한편 메디톡스는 자사 홈페이지를 통해 "메디톡신 품목허가를 받은 2006년 3월 이후 수차례의 내부시험과 식약처의 철저한 국가출하승인 절차를 통해 적합 판정을 받은 의약품을 생산하고 있다. 메디톡신 일부 물량이 생산되는 오창1공장은 2004년 GMP 승인 후 현재까지 총 29회의 엄격한 외부기관 현장실사를 통해 적합판정을 받은 우수의약품제조시설"이라고 밝혔다

이어 "보툴리눔 톡신 제제 생산과 관련해 어떠한 위법 행위도 없었다. 이번 보도와 관련해 문제가 발견된다면 모든 책임을 질 것"이라고 덧붙였다.
노병철 기자 (sasiman@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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    • 대훙기자
      2019.06.10 11:26:07 수정 | 삭제

      찌라시 퍼트리는것 봐라

      얼마 받고 썼냐 ㅋㅋㅋ? 왜 ? 뼈때리는 질문이냐?

      댓글 0 0 0
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    • 김현
      2019.06.07 08:03:55 수정 | 삭제

      소송감

      야이 멍청한 노병철 기자놈아 니가 기자맞냐 너 소송할거다 이 병신같은놈아
      일시중지를 심사중지라고?

      댓글 0 2 0
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    • 1940pj
      2019.06.05 17:31:24 수정 | 삭제

      일시중지란 뜻이네요

      파란색 부분 확대해서 해석하니 잔팅 즉 일시중지란 뜻이네요 헐 기자양반 이래도되나요 ?

      댓글 0 3 1
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    • 1940pj
      2019.06.05 17:30:41 수정 | 삭제

      일시중지란 뜻이네요

      파란색 부분 확대해서 해석하니 잔팅 즉 일시중지란 뜻이네요 헐 기자양반 이래도되나요 ?

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    • 1940pj
      2019.06.05 17:30:00 수정 | 삭제

      일시중지란 뜻이네요

      파란색 부분 확대해서 해석하니 잔팅 즉 일시중지란 뜻이네요 헐 기자양반 이래도되나요 ?

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    • 1940pj
      2019.06.05 17:29:17 수정 | 삭제

      일시중지란 뜻이네요

      파란색 부분 확대해서 해석하니 잔팅 즉 일시중지란 뜻이네요 헐 기자양반 이래도되나요 ?

      댓글 0 1 0
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    • ㅋㅋㅋㅋ
      2019.06.05 16:55:25 수정 | 삭제

      댓글 0 0 1
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    • ㅋㅋㅋㅋ
      2019.06.05 16:54:36 수정 | 삭제

      ㅋㅋㅋㅋ

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    • ㅋㅋㅋㅋ
      2019.06.05 16:54:08 수정 | 삭제

      ㅋㅋㅋㅋ

      일시 중지를 전격 중단이라고 해석하네요;;

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    • 1940pj
      2019.06.05 16:32:30 수정 | 삭제

      중국어 해석이 이상한듯

      저 6월 4일 파란색 부분에 있는 한문이 중지결정은 아닌데요 제대로 해석하신거맞아요?

      댓글 0 1 0
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    • 1940pj
      2019.06.05 15:44:11 수정 | 삭제

      정확한 주소부탁드려요

      정확한 주소알려주시겟어요 위 주소 db.yaozh.com/zhuce/ZpuTa2jm. html 로 들어가니 검색 안되네요 한국어로번역해서 올려주시면 감사할듯

      댓글 0 2 0
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    • 규짱
      2019.06.05 12:43:25 수정 | 삭제

      자업자득

      불량보톡스 생산~~나쁜XXX난
      국민들 속일생각하지 마라~~
      하늘이 보고 있다~~

      댓글 0 0 1
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    • 상록수
      2019.06.05 12:05:45 수정 | 삭제

      진실은 어느편에...??

      회사는 아니라고 공시냈는데 기사가 사실이 아니면 누가 책임질건가요...?

      댓글 0 3 0
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    • 자업자득
      2019.06.05 08:47:27 수정 | 삭제

      자업자득

      남을 공격하기전에 자신부터 돌아봤어야지
      이제 어쩔것인가 적만 잔뜩 만들어놓고

      댓글 0 4 1
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    • 장약사
      2019.06.05 07:26:02 수정 | 삭제

      여긴 웅이 편인가벼

      ㅎㅎ

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