[데일리팜]휴온스, 장기사용 제한 없는 불면증치료제 첫 허가

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휴온스, 장기사용 제한 없는 불면증치료제 첫 허가

이탁순
2019-05-09 12:21:32

요약
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에스조피클론 성분 '조피스타' 3일 국내 판매승인
동일제제 해외에서 시판된지 오래...한국에 첫 소개

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휴온스가 국내 처음 선보이는 새로운 불면증치료제를 허가받았다. 에소조피클론을 주성분으로 하는 이 약물은 기존 약물과 달리 장기사용에 제한이 없는 게 특징이다.

식품의약품안전처는 지난 3일 휴온스가 신청한 불면증치료제 '조피스타(에스조피클론)'를 자료제출의약품으로 시판 허가했다.

불면증 치료 용도로 허가받은 이 약물은 향정신성의약품으로 가장 낮은 효과적인 용량부터 사용하도록 승인됐다. 성인 1일 권장량은 1mg, 임상적으로 필요한 경우 투여량 2~3mg으로 증량이 가능하다.

다만 기존 불면증치료제 졸피뎀과 달리 장기간 사용에 제한은 없다. 졸피뎀의 경우 장기간 사용이 권장되지 않고, 치료기간은 4주를 넘지 않도록 규제하고 있다.

에스조피클론 제제는 지난 2004년 12월 미국 세프라코가 FDA 승인을 받아 이듬해 첫 시판됐다. 세프라코를 일본 다이니폰 수미토모가 인수하면서 지금은 다이니폰의 자회사인 수노비온이 판매하고 있다.

국내에는 원가 문제 등으로 도입되지 않다가 휴온스가 이번에 처음으로 자체 생산 허가를 획득했다. 휴온스는 수입 원료처를 확보해 단가 문제를 해결한 것으로 알려졌다.

국내 불면증치료제 시장은 2015년 기준 400억원으로 매년 커지고 있어 신약의 흥행 가능성도 높다는 분석이다.

이탁순(hooggasi2@dailypharm.com)

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